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Validazione degli ovociti donati Vitrificazione semiautomatica (GAVIDO)

27 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Convalida della vitrificazione semiautomatica degli ovociti mediante la macchina GAVI® nella riproduzione medicalmente assistita con donazione di ovociti

La vitrificazione degli ovociti è un metodo efficace di congelamento autorizzato in Francia dal 2011. L'avvento di questa tecnica ha portato a reali miglioramenti nel tasso di sopravvivenza degli ovociti dopo il riscaldamento rispetto a quello osservato dopo il congelamento lento, metodo applicato in precedenza. Gli ovociti riscaldati dopo la vitrificazione mostrano ottimi risultati in termini di vitalità e recupero della funzionalità cellulare. Infatti, i tassi di fecondazione osservati dopo l’utilizzo di ovociti riscaldati e fecondati nella tecnologia di riproduzione assistita (ART) mediante iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) sono simili a quelli ottenuti con ovociti freschi.

Tuttavia, le tecniche di vitrificazione manuale utilizzate fino ad oggi comportano una curva di apprendimento e una potenziale variabilità del tempo di completamento a seconda dell'operatore e del numero di ovociti da vitrificare.

La vitrificazione degli ovociti è un passo fondamentale per ottimizzare le possibilità di gravidanza nella ART dopo l’utilizzo di questi ovociti. Tuttavia, la vetrificazione manuale richiede una curva di apprendimento, dipende dal tecnico e richiede un tempo tecnico significativo.

Un dispositivo di vitrificazione semiautomatico (GAVI®, Merck), recentemente apparso sul mercato, ha dimostrato la sua efficacia in termini di velocità di produzione e riproducibilità della vitrificazione degli embrioni ottenuti in ART. A nostra conoscenza, nessuno studio ha analizzato l’efficacia della vitrificazione semiautomatica (GAVI®, Merck) sulla sopravvivenza e sulla qualità degli ovociti dopo il riscaldamento. Sarebbe quindi interessante valutare l'efficacia di questo automa sulla vitrificazione degli ovociti nel contesto della donazione di ovociti e determinare l'impatto della vitrificazione semiautomatica sugli ovociti rispetto alla vitrificazione manuale.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la non inferiorità del dispositivo semiautomatico di vitrificazione (Gavi) degli ovociti per quanto riguarda il tasso di sopravvivenza degli ovociti, rispetto alla tecnica manuale utilizzata nell'ART.

Il ricercatore confronterà l'efficacia del dispositivo di vitrificazione semiautomatico con la tecnica manuale, in termini di risultati ART, confrontando i tassi di fecondazione, il numero e la qualità degli embrioni ottenuti, nonché i tassi di impianto nelle pazienti riceventi ovociti. Questo studio consentirà quindi l'applicazione clinica del protocollo più efficiente per la vitrificazione degli ovociti nel contesto della donazione di ovociti. Verrà effettuato uno studio costo/efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ovociti verranno conservati in dispositivi chiusi (paillette Rapid I® per il protocollo di vitrificazione manuale o pods® in cassette per il protocollo di vitrificazione semiautomatica) in azoto liquido. Tutti i campioni vengono resi anonimi nel contesto della donazione di ovociti da parte del dipartimento di procreazione medicalmente assistita (PMA) dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand, secondo il metodo abitualmente utilizzato.

Il tasso di sopravvivenza degli ovociti sarà valutato dal tecnico dell'assistenza o dal biologo. Questo tasso di sopravvivenza corrisponde al rapporto tra il numero di ovociti intatti 2 ore dopo il riscaldamento e suscettibili di essere microiniettati con uno spermatozoo (ICSI) e il numero di ovociti riscaldati, dopo la vitrificazione. Confronteremo il tasso di sopravvivenza degli ovociti dopo la vitrificazione e il riscaldamento semiautomatico rispetto a quello dopo la vitrificazione manuale.

Lo sperimentatore confronterà l'efficacia dell'ART con donazione di ovociti durante la vitrificazione semiautomatica degli ovociti rispetto alla tecnica manuale, per quanto riguarda:

  • Qualità funzionale degli ovociti dopo il riscaldamento valutata dal tasso di fecondazione degli ovociti dopo ICSI

  • Sviluppo iniziale degli embrioni:

    • il numero di embrioni scissi al 2° giorno di coltura da ovociti vitrificati, il tasso di blastulazione definito dal rapporto tra il numero di blastocisti ottenute (classificazione Gardner al 5° giorno di coltura) e il numero totale di embrioni scissi.

Questi parametri verranno valutati quotidianamente durante la lettura degli embrioni da un tecnico o un biologo del reparto ART.

Confronteremo inoltre l'efficacia dell'ART con donazione di ovociti durante la vitrificazione semiautomatica degli ovociti rispetto alla tecnica manuale, per quanto riguarda:

  • Il tasso di impianto degli embrioni provenienti da ovociti vitrificati, definito dal rapporto tra il numero di sacche embrionali osservate (6a settimana di amenorrea) e il numero di embrioni trasferiti
  • Il tasso di aborti nelle riceventi di ovociti. Questi parametri verranno valutati da un biologo del reparto ART dopo i risultati della beta hCG delle pazienti e l'esecuzione dell'ecografia alla 6a settimana di amenorrea da parte dei ginecologi del reparto ART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatrice di ovuli
  • Puntura di ovociti per la donazione
  • Riserva ovarica di buona qualità (conta dei follicoli antrali valutata mediante ecografia: CFA ≥ 7)
  • Stato sierologico negativo (HIV, epatite B e C, sifilide, CMV e HTLV)
  • Assenza di sintomi o contatto COVID
  • Assenza di controindicazioni genetiche alla donazione di ovociti
  • Donna in grado di dare il consenso informato per partecipare alla ricerca
  • Donna iscritta ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare
  • Donna incinta e in allattamento
  • Persona sottoposta a tutela, curatela, privazione della libertà, tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Vetrificazione manuale (utilizzando il sistema Vitrolife)
La vitrificazione degli ovociti verrà effettuata da un tecnico autorizzato secondo il protocollo manuale validato e utilizzato abitualmente.
Dispositivo: Sistema Vitrolife
La vitrificazione degli ovociti verrà effettuata da un tecnico autorizzato secondo il protocollo manuale validato ed utilizzato abitualmente.
Comparatore attivo: Vitrificazione semiautomatica degli ovociti utilizzando l'automa GAVI® (Merck)
La vitrificazione degli ovociti verrà effettuata utilizzando l'automa GAVI®
Dispositivo: Gavi, Merck® (strumento di vetrificazione automatizzata)

Questo strumento è apparso recentemente sul mercato e ha dimostrato un'elevata efficacia in termini di tempo di processazione e riproducibilità per la vitrificazione degli embrioni. Ad oggi, nessuno studio ha analizzato l’efficienza di questo strumento di vitrificazione automatizzato sulla vitrificazione degli ovociti.

Gli ovociti verranno conservati in cassette chiuse in azoto liquido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza degli ovociti
Lasso di tempo: due anni dopo l'inclusione
Sopravvivenza degli ovociti dopo vitrificazione semiautomatica mediante il dispositivo GAVI® rispetto alla tecnica manuale (Vitrolife) con donazione di ovociti. Un ovocita riscaldato che è sopravvissuto può quindi essere utilizzato nell'AMP mediante la tecnica ICSI.
due anni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della ART con donazione di ovuli dopo vitrificazione semiautomatica degli ovociti
Lasso di tempo: due anni dopo la vetrificazione
  • qualità funzionale dell'ovocita dopo il riscaldamento valutando il tasso di fecondazione per ciascun ovocita
  • sviluppo iniziale degli embrioni: numero di embrioni scissi al 2° giorno di coltura da ovociti vitrificati, tasso di blastulazione definito dal rapporto tra il numero di blastocisti ottenute (classificazione Gardner al 5° giorno di coltura) e numero totale di embrioni scissi.
  • tasso di impianto di embrioni da ovociti vitrificati, definito dal rapporto tra il numero di sacche embrionali osservate (6a settimana di amenorrea) e il numero di embrioni trasferiti
  • tasso di aborti nelle riceventi ovociti
due anni dopo la vetrificazione
Studiare i costi e il rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: alla fine dello studio 24 mesi
Studiare i costi e il rapporto costo-efficacia della ART mediante donazione di ovociti, durante la vitrificazione semiautomatica degli ovociti e durante la tecnica manuale, da un punto di vista ospedaliero.
alla fine dello studio 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI 2020 CHAPUT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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