Validace dárcovských oocytů poloautomatická vitrifikace (GAVIDO)
Validace poloautomatické vitrifikace oocytů přístrojem GAVI® v lékařsky asistované reprodukci s darováním oocytů
Vitrifikace oocytů je účinná metoda zmrazování, která je ve Francii povolena od roku 2011. Příchod této techniky vedl ke skutečnému zlepšení míry přežití oocytů po zahřátí ve srovnání s přežitím pozorovaným po pomalém zmrazení, což je metoda dříve používaná. Oocyty znovu zahřáté po vitrifikaci vykazují vynikající výsledky, pokud jde o vitalitu a obnovu buněčné funkčnosti. Míry oplodnění pozorované po použití zahřátých a oplodněných oocytů v technologii asistované reprodukce (ART) pomocí intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) jsou podobné těm, které byly získány s čerstvými oocyty.
Doposud používané manuální vitrifikační techniky však zahrnují křivku učení a potenciální variabilitu doby dokončení v závislosti na operátorovi a počtu oocytů, které mají být vitrifikovány.
Vitrifikace oocytů je klíčovým krokem k optimalizaci šancí na otěhotnění u ART po použití těchto oocytů. Manuální vitrifikace však vyžaduje křivku učení, je závislá na technikovi a vyžaduje značný technický čas.
Poloautomatické vitrifikační zařízení (GAVI®, Merck), které se nedávno objevilo na trhu, prokázalo svou účinnost z hlediska rychlosti produkce a reprodukovatelnosti vitrifikace embryí získaných v ART. Pokud je nám známo, žádná studie neanalyzovala účinnost poloautomatické vitrifikace (GAVI®, Merck) na přežití a kvalitu oocytů po zahřátí. Bylo by proto zajímavé zhodnotit účinnost tohoto automatu na vitrifikaci oocytů v kontextu dárcovství oocytů a určit dopad poloautomatické vitrifikace na oocyty ve srovnání s manuální vitrifikací.
Hlavním cílem této studie je prokázat noninferioritu vitrifikačního poloautomatického zařízení (Gavi) oocytů s ohledem na míru přežití oocytů ve srovnání s manuální technikou používanou v ART.
Zkoušející porovná účinnost poloautomatického vitrifikačního zařízení s manuální technikou, pokud jde o výsledky ART, porovnáním míry oplodnění, počtu a kvality získaných embryí a také míry implantace u pacientek příjemce oocytů. Tato studie pak umožní klinickou aplikaci nejúčinnějšího protokolu pro vitrifikaci oocytů v kontextu dárcovství oocytů. Bude provedena studie nákladové/efektivnosti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Oocyty budou skladovány v uzavřených zařízeních (brčka Rapid I® pro protokol manuální vitrifikace nebo pods® v kazetách pro protokol poloautomatické vitrifikace) v kapalném dusíku. Všechny vzorky jsou v rámci dárcovství oocytů anonymizovány oddělením lékařsky asistované reprodukce (PMA) Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand podle obvykle používané metody.
Míru přežití oocytů vyhodnotí servisní technik nebo biolog. Tato míra přežití odpovídá poměru mezi počtem intaktních oocytů 2 hodiny po zahřátí a schopných mikroinjekce spermií (ICSI) a počtem zahřátých oocytů po vitrifikaci. Porovnáme míru přežití oocytů po vitrifikaci a poloautomatickém ohřevu vs. po manuální vitrifikaci.
Výzkumník porovná účinnost ART s dárcovstvím oocytů během poloautomatické vitrifikace oocytů ve srovnání s manuální technikou s ohledem na:
- Funkční kvalita oocytů po oteplení hodnocená rychlostí oplodnění oocytů po ICSI
Raný vývoj embryí:
- počet embryí odštěpených 2. den kultivace z vitrifikovaných oocytů, rychlost blastulace definovaná poměrem mezi počtem získaných blastocyst (Gardnerova klasifikace 5. den kultivace) a celkovým počtem štěpených embryí.
Tyto parametry budou denně vyhodnocovány během odečítání embryí technikem nebo biologem z oddělení ART.
Porovnáme také účinnost ART s dárcovstvím oocytů během poloautomatické vitrifikace oocytů ve srovnání s manuální technikou, s ohledem na:
- Rychlost implantace embryí z vitrifikovaných oocytů, definovaná poměrem mezi počtem pozorovaných embryonálních váčků (6. týden amenorey) a počtem přenesených embryí
- Míra potratů u příjemkyň oocytů. Tyto parametry vyhodnotí biolog z oddělení ART po výsledcích beta hCG pacientek a provedení ultrazvuku v 6. týdnu amenorey gynekology oddělení ART.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laure CHAPUT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dárce vajíček
- Punkce oocytu pro darování
- Kvalitní ovariální rezerva (počet antrálních folikulů hodnocený ultrazvukem: CFA ≥ 7)
- Negativní sérologický stav (HIV, hepatitida B a C, syfilis, CMV a HTLV)
- Absence příznaků nebo kontaktu s COVID
- Absence genetické kontraindikace darování vajíček
- Žena schopná dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu
- Žena zapojená do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout účast
- Těhotná a kojící žena
- Osoba v opatrovnictví, opatrovnictví, zbavení svobody, ochrana spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Manuální vitrifikace (pomocí systému Vitrolife)
Vitrifikace oocytů bude provedena autorizovaným technikem podle ověřeného a rutinně používaného manuálního protokolu.
|
Vitrifikace oocytů bude provedena autorizovaným technikem podle ověřeného a rutinně používaného manuálního protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: Poloautomatická vitrifikace oocytů pomocí automatu GAVI® (Merck)
Vitrifikace oocytů bude provedena pomocí automatu GAVI®
|
Tento nástroj se nedávno objevil na trhu a prokázal vysokou účinnost z hlediska doby zpracování a reprodukovatelnosti pro vitrifikaci embryí. Dosud žádná studie neanalyzovala účinnost tohoto automatizovaného vitrifikačního nástroje na vitrifikaci oocytů. Oocyty budou skladovány v uzavřených kazetách v kapalném dusíku |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití oocytů
Časové okno: dva roky po zařazení
|
Přežití oocytů po poloautomatické vitrifikaci přístrojem GAVI® ve srovnání s manuální technikou (Vitrolife) s darováním vajíček.
Zahřátý oocyt, který přežil, pak může být použit v AMP technikou ICSI.
|
dva roky po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita ART s darováním vajíček po poloautomatické vitrifikaci oovcytů
Časové okno: dva roky po vitrifikaci
|
|
dva roky po vitrifikaci
|
|
Prostudujte si náklady a efektivitu nákladů
Časové okno: na konci studia 24 měsíců
|
Studujte náklady a nákladovou efektivitu ART při darování vajíček, během poloautomatické vitrifikace oocytů a během manuální techniky z pohledu nemocnice.
|
na konci studia 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AOI 2020 CHAPUT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Vitrolife
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko