Validação de Vitrificação Semiautomática de Oócitos Doadores (GAVIDO)
Validação da Vitrificação Semiautomática de Oócitos pela Máquina GAVI® em Reprodução Medicamente Assistida com Doação de Oócitos
A vitrificação de oócitos é um método eficaz de congelamento autorizado na França desde 2011. A chegada desta técnica levou a melhorias reais na taxa de sobrevivência dos oócitos após o aquecimento em comparação com a observada após o congelamento lento, método anteriormente aplicado. Os oócitos reaquecidos após a vitrificação apresentam excelentes resultados em termos de vitalidade e recuperação da funcionalidade celular. De fato, as taxas de fertilização observadas após a utilização de oócitos aquecidos e fertilizados em Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) por injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) são semelhantes àquelas obtidas com oócitos frescos.
No entanto, as técnicas de vitrificação manual utilizadas até agora envolvem uma curva de aprendizagem e uma variabilidade potencial do tempo de conclusão dependendo do operador e do número de oócitos a serem vitrificados.
A vitrificação de oócitos é uma etapa fundamental para otimizar as chances de gravidez na TARV após o uso desses oócitos. No entanto, a vitrificação manual requer uma curva de aprendizagem, depende do técnico e requer um tempo técnico significativo.
Um dispositivo de vitrificação semiautomático (GAVI®, Merck), recentemente lançado no mercado, demonstrou sua eficácia em termos de velocidade de produção e reprodutibilidade da vitrificação de embriões obtidos em TARV. Até onde sabemos, nenhum estudo analisou a eficácia da vitrificação semiautomática (GAVI®, Merck) na sobrevivência e na qualidade do oócito após o aquecimento. Seria, portanto, interessante avaliar a eficácia deste autómato na vitrificação de oócitos no contexto da doação de oócitos e determinar o impacto da vitrificação semiautomática nos oócitos em comparação com a vitrificação manual.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a não inferioridade do dispositivo semiautomático de vitrificação (Gavi) de oócitos no que diz respeito à taxa de sobrevivência oocitária, em comparação com a técnica manual utilizada na TARV.
O investigador irá comparar a eficácia do dispositivo de vitrificação semiautomático com a técnica manual, em termos de resultados de ART, comparando as taxas de fertilização, o número e a qualidade dos embriões obtidos, bem como as taxas de implantação em pacientes receptoras de oócitos. Este estudo permitirá então a aplicação clínica do protocolo mais eficiente para vitrificação de oócitos no contexto da doação de oócitos. Será realizado um estudo de custo/eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os oócitos serão armazenados em dispositivos fechados (palhetas Rapid I® para o protocolo de vitrificação manual ou pods® em cassetes para o protocolo de vitrificação semiautomática) em nitrogênio líquido. Todas as amostras são anonimizadas no âmbito da doação de oócitos pelo serviço de procriação medicamente assistida (PMA) do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand, de acordo com o método habitualmente utilizado.
A taxa de sobrevivência dos oócitos será avaliada pelo técnico de serviço ou biólogo. Essa taxa de sobrevivência corresponde à razão entre o número de oócitos intactos 2 horas após o aquecimento e aptos a serem microinjetados com espermatozóide (ICSI), e o número de oócitos aquecidos, após a vitrificação. Iremos comparar a taxa de sobrevivência de oócitos após vitrificação e aquecimento semiautomático versus após vitrificação manual.
O investigador irá comparar a eficácia da TARV com a doação de oócitos durante a vitrificação semiautomática de oócitos em comparação com a técnica manual, no que diz respeito a:
- Qualidade funcional oocitária após aquecimento avaliada pela taxa de fertilização de oócitos após ICSI
Desenvolvimento inicial de embriões:
- o número de embriões clivados no 2º dia de cultura a partir de oócitos vitrificados, a taxa de blastulação definida pela razão entre o número de blastocistos obtidos (classificação de Gardner no 5º dia de cultura) e o número total de embriões clivados.
Esses parâmetros serão avaliados diariamente durante a leitura do embrião por um técnico ou biólogo do departamento de ART.
Também compararemos a eficácia da TARV com doação de oócitos durante a vitrificação semiautomática de oócitos em comparação com a técnica manual, no que diz respeito a:
- A taxa de implantação de embriões provenientes de oócitos vitrificados, definida pela razão entre o número de sacos embrionários observados (6ª semana de amenorreia) e o número de embriões transferidos
- A taxa de abortos espontâneos em receptoras de oócitos. Esses parâmetros serão avaliados por um biólogo do departamento de TARV após os resultados do beta hCG dos pacientes e a realização do ultrassom na 6ª semana de amenorreia pelos ginecologistas do departamento de TARV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Laure CHAPUT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadora de óvulos
- Punção de oócito para doação
- Reserva ovariana de boa qualidade (contagem de folículos antrais avaliada por ultrassom: CFA ≥ 7)
- Status sorológico negativo (HIV, hepatite B e C, sífilis, CMV e HTLV)
- Ausência de sintomas ou contato com COVID
- Ausência de contraindicação genética para doação de óvulos
- Mulher capaz de dar consentimento informado para participar de pesquisa
- Mulher inscrita num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Recusar-se a participar
- Mulher grávida e lactante
- Pessoa sob tutela, tutela, privação de liberdade, proteção da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Vitrificação manual (usando sistema Vitrolife)
A vitrificação dos ovócitos será realizada por técnico autorizado conforme protocolo manual validado e utilizado rotineiramente.
|
A vitrificação dos ovócitos será realizada por técnico autorizado conforme protocolo manual validado e utilizado rotineiramente.
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Comparador Ativo: Vitrificação semiautomática de oócitos utilizando o autômato GAVI® (Merck)
A vitrificação dos oócitos será realizada utilizando o autômato GAVI®
|
Este instrumento apareceu recentemente no mercado e demonstrou elevada eficácia em termos de tempo de processamento e reprodutibilidade para vitrificação de embriões. Até o momento, nenhum estudo analisou a eficiência deste instrumento automatizado de vitrificação na vitrificação de oócitos. Os ovócitos serão armazenados em cassetes fechados em nitrogênio líquido |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de oócitos
Prazo: dois anos após a inclusão
|
Sobrevida de ovócitos após vitrificação semiautomática pelo aparelho GAVI® comparada à técnica manual (Vitrolife) com doação de óvulos.
Um oócito aquecido que sobreviveu pode então ser usado em AMP pela técnica ICSI.
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dois anos após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da TARV com doação de óvulos após vitrificação semiautomática de ovócitos
Prazo: dois anos após a vitrificação
|
|
dois anos após a vitrificação
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|
Estude os custos e a relação custo-benefício
Prazo: no final do estudo 24 meses
|
Estudar os custos e a relação custo-benefício da TARV por doação de óvulos, durante a vitrificação semiautomática de oócitos e durante a técnica manual, do ponto de vista hospitalar.
|
no final do estudo 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AOI 2020 CHAPUT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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