Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajien munasolujen puoliautomaattisen lasittamisen validointi (GAVIDO)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Puoliautomaattisen munasolujen lasittamisen validointi GAVI®-koneella lääketieteellisesti avustetussa lisääntymisessä munasolun luovutuksella

Munasolujen lasittaminen on tehokas pakastusmenetelmä, joka on hyväksytty Ranskassa vuodesta 2011 lähtien. Tämän tekniikan tulo on johtanut todellisiin parannuksiin oosyyttien eloonjäämisasteessa lämpenemisen jälkeen verrattuna hitaan jäädytyksen jälkeen havaittuun, aiemmin käytetty menetelmä. Lasituksen jälkeen uudelleen lämmitetyt munasolut osoittavat erinomaisia ​​tuloksia elinvoimaisuuden ja solujen toiminnan palautumisen suhteen. Itse asiassa hedelmöitysluvut, jotka havaittiin lämmitettyjen ja hedelmöitettyjen munasolujen käytön jälkeen avusteisessa lisääntymisteknologiassa (ART) intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI), ovat samanlaisia ​​kuin tuoreilla munasoluilla.

Tähän asti käytetyt manuaaliset lasitustekniikat sisältävät kuitenkin oppimiskäyrän ja mahdollisen valmistumisajan vaihtelun käyttäjän ja lasitettavien munasolujen lukumäärän mukaan.

Munasolujen lasittaminen on keskeinen askel raskauden mahdollisuuksien optimoimiseksi ART:ssa näiden munasolujen käytön jälkeen. Manuaalinen lasittaminen vaatii kuitenkin oppimiskäyrän, on teknikkosta riippuvainen ja vaatii paljon teknistä aikaa.

Äskettäin markkinoille ilmestynyt puoliautomaattinen lasituslaite (GAVI®, Merck) on osoittanut tehokkuutensa ART:lla saatujen alkioiden tuotantonopeuden ja lasittamisen toistettavuuden suhteen. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole analysoinut puoliautomaattisen lasituksen (GAVI®, Merck) tehokkuutta eloonjäämiseen ja munasolujen laatuun lämpenemisen jälkeen. Siksi olisi mielenkiintoista arvioida tämän automaatin tehokkuutta munasolujen lasittamiseen munasolujen luovutuksen yhteydessä ja määrittää puoliautomaattisen lasittamisen vaikutus munasoluihin verrattuna manuaaliseen lasittamiseen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa oosyyttien lasittamisen puoliautomaattisen laitteen (Gavi) ei-inferioriteetti munasolujen eloonjäämisasteen suhteen verrattuna ART:ssa käytettyyn manuaaliseen tekniikkaan.

Tutkija vertaa puoliautomaattisen lasituslaitteen tehokkuutta manuaaliseen tekniikkaan ART-tulosten suhteen vertaamalla hedelmöityslukuja, saatujen alkioiden määrää ja laatua sekä munasolujen vastaanottajapotilaiden implantaatiomääriä. Tämä tutkimus mahdollistaa sitten tehokkaimman munasolun lasittamisen protokollan kliinisen soveltamisen munasolujen luovutuksen yhteydessä. Kustannus/tehokkuustutkimus tehdään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oosyytit varastoidaan suljetuissa laitteissa (Rapid I® pillit manuaalisessa lasitusprotokollassa tai pods® kaseteissa puoliautomaattisessa lasitusprotokollassa) nestetypessä. Kaikki näytteet anonymisoidaan munasolujen luovutuksen yhteydessä Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan lääketieteellisesti avustavan lisääntymisen (PMA) osastolla tavallisesti käytetyn menetelmän mukaisesti.

Huoltoteknikko tai biologi arvioi munasolujen eloonjäämisasteen. Tämä eloonjäämisaste vastaa suhdetta niiden munasolujen lukumäärän välillä, jotka ovat ehjät 2 tuntia lämpenemisen jälkeen ja jotka voidaan mikroinjektoida siittiösolulla (ICSI), ja niiden oosyyttien lukumäärää, jotka on kuumennettu lasituksen jälkeen. Vertaamme munasolujen eloonjäämisprosenttia lasituksen ja puoliautomaattisen lämmityksen jälkeen vs. manuaalisen lasituksen jälkeen.

Tutkija vertaa ART:n tehokkuutta oosyyttiluovutukseen munasolujen puoliautomaattisen lasituksen aikana verrattuna manuaaliseen tekniikkaan.

  • Munasolujen toiminnallinen laatu lämpenemisen jälkeen arvioituna munasolujen hedelmöitysnopeudella ICSI:n jälkeen

  • Alkioiden varhainen kehitys:

    • 2. viljelypäivänä lasitetuista munasoluista pilkkoutuneiden alkioiden lukumäärä, blastulaationopeus, joka määritellään saatujen blastokystien lukumäärän (Gardner-luokitus 5. viljelypäivänä) ja pilkkoutuneiden alkioiden kokonaismäärän välisellä suhteella.

Teknikko tai biologi ART-osastolta arvioi näitä parametreja päivittäin alkionlukemisen aikana.

Vertailemme myös ART:n tehokkuutta oosyyttiluovutukseen munasolujen puoliautomaattisen lasittamisen aikana verrattuna manuaaliseen tekniikkaan liittyen:

  • Alkioiden istutusnopeus lasitetuista oosyyteistä, joka määritellään havaittujen alkiopussien lukumäärän (6. amenorrean viikko) ja siirrettyjen alkioiden lukumäärän välisellä suhteella
  • Keskenmenojen määrä munasolujen vastaanottajilla. Nämä parametrit arvioi ART-osaston biologi potilaiden beeta-hCG-tulosten ja ART-osaston gynekologien kuudennen amenorrean viikon ultraäänitutkimuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munan luovuttaja
  • Munasolupunktio luovutusta varten
  • Hyvälaatuinen munasarjareservi (antral follikkelien määrä ultraäänellä arvioituna: CFA ≥ 7)
  • Negatiivinen serologinen tila (HIV, hepatiitti B ja C, kuppa, CMV ja HTLV)
  • Oireiden puuttuminen tai COVID-kontakti
  • Munasolujen luovuttamisen geneettisen vasta-aiheen puuttuminen
  • Nainen, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Nainen, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä osallistumasta
  • Raskaana oleva ja imettävä nainen
  • Huoltaja, huoltaja, vapaudenriisto, oikeuden suojelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Manuaalinen lasitus (Vitrolife-järjestelmällä)
Valtuutettu teknikko suorittaa munasolujen lasituksen validoidun ja rutiininomaisesti käytetyn manuaalisen protokollan mukaisesti.
Laite: Vitrolife järjestelmä
Valtuutettu teknikko suorittaa munasolujen lasituksen validoidun ja rutiininomaisesti käytetyn manuaalisen protokollan mukaisesti.
Active Comparator: Oosyyttien puoliautomaattinen lasittaminen GAVI®-automaatilla (Merck)
Munasolujen lasittaminen suoritetaan GAVI®-automaatilla
Laite: Gavi, Merck® (automaattinen lasituslaite)

Tämä instrumentti ilmestyi äskettäin markkinoille ja osoitti korkean tehokkuuden käsittelyajan ja alkion lasittamisen toistettavuuden suhteen. Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole analysoinut tämän automatisoidun lasituslaitteen tehokkuutta munasolujen lasittamisessa.

Munasolut säilytetään suljetuissa kaseteissa nestetypessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasolujen selviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta sisällyttämisen jälkeen
Munasolujen eloonjääminen puoliautomaattisen lasituksen jälkeen GAVI®-laitteella verrattuna manuaaliseen tekniikkaan (Vitrolife) munasolun luovutuksella. Lämmitetty oosyytti, joka on säilynyt, voidaan sitten käyttää AMP:ssa ICSI-tekniikalla.
kaksi vuotta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ART:n tehokkuus munasolujen luovutuksella munasolujen puoliautomaattisen lasituksen jälkeen
Aikaikkuna: kaksi vuotta lasittamisen jälkeen
  • munasolujen toiminnallinen laatu lämpenemisen jälkeen arvioimalla kunkin munasolun hedelmöityssuhde
  • alkioiden varhainen kehitys: 2. viljelypäivänä lasitetuista munasoluista pilkkoutuneiden alkioiden lukumäärä, blastulaationopeus, joka määritellään saatujen blastokystien lukumäärän (Gardner-luokitus 5. viljelypäivänä) ja pilkkoutuneiden alkioiden kokonaismäärän välisellä suhteella.
  • lasitetuista oosyyteistä peräisin olevien alkioiden istutusnopeus, joka määritellään havaittujen alkiopussien lukumäärän (6. amenorrean viikko) ja siirrettyjen alkioiden lukumäärän välisellä suhteella
  • keskenmenojen määrä munan vastaanottajilla
kaksi vuotta lasittamisen jälkeen
Tutki kustannuksia ja kustannustehokkuutta
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa 24 kuukautta
Tutki ART:n kustannuksia ja kustannustehokkuutta munasolujen luovutuksella, puoliautomaattisen munasolujen lasittamisen ja manuaalisen tekniikan aikana sairaalan näkökulmasta.
tutkimuksen lopussa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOI 2020 CHAPUT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitrolife järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa