Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation de la vitrification semi-automatique des ovocytes de donneuses (GAVIDO)

29 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validation de la vitrification semi-automatique des ovocytes par la machine GAVI® en procréation médicalement assistée avec don d'ovocytes

La vitrification des ovocytes est une méthode de congélation efficace et autorisée en France depuis 2011. L’arrivée de cette technique a conduit à de réelles améliorations du taux de survie des ovocytes après réchauffement par rapport à celui observé après congélation lente, méthode appliquée auparavant. Les ovocytes réchauffés après vitrification montrent d'excellents résultats en termes de vitalité et de récupération de la fonctionnalité cellulaire. En effet, les taux de fécondation observés après utilisation d’ovocytes réchauffés et fécondés en Technologie de Procréation Assistée (ART) par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) sont similaires à ceux obtenus avec des ovocytes frais.

Cependant, les techniques de vitrification manuelle utilisées jusqu'à présent impliquent une courbe d'apprentissage et une potentielle variabilité du délai de réalisation en fonction de l'opérateur et du nombre d'ovocytes à vitrifier.

La vitrification des ovocytes est une étape clé pour optimiser les chances de grossesse en TAR après utilisation de ces ovocytes. Cependant, la vitrification manuelle nécessite une courbe d’apprentissage, dépend du technicien et nécessite un temps technique important.

Un appareil de vitrification semi-automatique (GAVI®, Merck), récemment apparu sur le marché, a démontré son efficacité en termes de rapidité de production et de reproductibilité de vitrification des embryons obtenus en ART. À notre connaissance, aucune étude n'a analysé l'efficacité de la vitrification semi-automatique (GAVI®, Merck) sur la survie et la qualité des ovocytes après réchauffement. Il serait donc intéressant d'évaluer l'efficacité de cet automate sur la vitrification ovocytaire dans le cadre du don d'ovocytes et de déterminer l'impact de la vitrification semi-automatique sur les ovocytes par rapport à la vitrification manuelle.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la non-infériorité du dispositif semi-automatisé de vitrification (Gavi) des ovocytes en ce qui concerne le taux de survie des ovocytes, par rapport à la technique manuelle utilisée en ART.

L'investigateur comparera l'efficacité du dispositif de vitrification semi-automatisée avec la technique manuelle, en termes de résultats ART en comparant les taux de fécondation, le nombre et la qualité des embryons obtenus ainsi que les taux d'implantation chez les patientes receveuses d'ovocytes. Cette étude permettra ensuite l'application clinique du protocole de vitrification ovocytaire le plus efficace dans le cadre du don d'ovocytes. Une étude coût/efficacité sera réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ovocytes seront conservés dans des dispositifs fermés (pailles Rapid I® pour le protocole de vitrification manuelle ou pods® en cassettes pour le protocole de vitrification semi-automatique) dans de l'azote liquide. Tous les prélèvements sont anonymisés dans le cadre du don d'ovocytes par le service de procréation médicalement assistée (PMA) du CHU de Clermont-Ferrand, selon la méthode habituellement utilisée.

Le taux de survie des ovocytes sera évalué par le technicien de service ou le biologiste. Ce taux de survie correspond au rapport entre le nombre d'ovocytes intacts 2 heures après réchauffement et pouvant être microinjectés avec un spermatozoïde (ICSI), et le nombre d'ovocytes chauffés, après vitrification. Nous comparerons le taux de survie des ovocytes après vitrification et réchauffement semi-automatique par rapport à après vitrification manuelle.

L'investigateur comparera l'efficacité de l'ART avec le don d'ovocytes lors de la vitrification semi-automatique des ovocytes par rapport à la technique manuelle, en ce qui concerne :

  • Qualité fonctionnelle des ovocytes après réchauffement évaluée par le taux de fécondation des ovocytes après ICSI

  • Développement précoce des embryons :

    • le nombre d'embryons clivés au 2ème jour de culture à partir d'ovocytes vitrifiés, le taux de blastulation défini par le rapport entre le nombre de blastocystes obtenus (classification de Gardner au 5ème jour de culture) et le nombre total d'embryons clivés.

Ces paramètres seront évalués quotidiennement lors de la lecture de l'embryon par un technicien ou un biologiste du service ART.

Nous comparerons également l'efficacité de l'ART avec don d'ovocytes lors de la vitrification semi-automatique des ovocytes par rapport à la technique manuelle, en ce qui concerne :

  • Le taux d'implantation des embryons issus d'ovocytes vitrifiés, défini par le rapport entre le nombre de sacs embryonnaires observés (6ème semaine d'aménorrhée) et le nombre d'embryons transférés
  • Le taux de fausses couches chez les receveuses d'ovocytes. Ces paramètres seront évalués par un biologiste du service ART après les résultats de la bêta hCG des patientes et la réalisation de l'échographie à la 6ème semaine d'aménorrhée par les gynécologues du service ART.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Donneuse d'ovules
  • Ponction d'ovocytes pour don
  • Réserve ovarienne de bonne qualité (Nombre de follicules antraux évalué par échographie : CFA ≥ 7)
  • Statut sérologique négatif (VIH, hépatites B et C, syphilis, CMV et HTLV)
  • Absence de symptômes ou contact COVID
  • Absence de contre-indication génétique au don d’ovules
  • Femme capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche
  • Femme affiliée à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer
  • Femme enceinte et allaitante
  • Personne sous tutelle, curatelle, privation de liberté, protection de la justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Vitrification manuelle (avec le système Vitrolife)
La vitrification des ovocytes sera réalisée par un technicien habilité selon le protocole manuel validé et utilisé en routine.
Dispositif: Système Vitrolife
La vitrification des ovocytes sera réalisée par un technicien agréé selon le protocole manuel validé et utilisé en routine.
Comparateur actif: Vitrification semi-automatique d'ovocytes à l'aide de l'automate GAVI® (Merck)
La vitrification des ovocytes sera réalisée à l'aide de l'automate GAVI®
Dispositif: Gavi, Merck® (instrument de vitrification automatisée)

Cet instrument est apparu récemment sur le marché et a démontré une grande efficacité en termes de temps de traitement et de reproductibilité pour la vitrification d'embryons. À ce jour, aucune étude n’a analysé l’efficacité de cet instrument de vitrification automatisée sur la vitrification ovocytaire.

Les ovocytes seront conservés dans des cassettes fermées dans de l'azote liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des ovocytes
Délai: deux ans après l'inclusion
Survie des ovules après vitrification semi-automatisée par le dispositif GAVI® par rapport à la technique manuelle (Vitrolife) avec don d'ovules. Un ovocyte réchauffé qui a survécu peut ensuite être utilisé en AMP par technique ICSI.
deux ans après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du TAR avec don d'ovules après vitrification semi-automatique des ovocytes
Délai: deux ans après vitrification
  • qualité fonctionnelle des ovocytes après réchauffement en évaluant le taux de fécondation pour chaque ovocyte
  • développement précoce des embryons : nombre d'embryons clivés au 2ème jour de culture à partir d'ovocytes vitrifiés, taux de blastulation défini par le rapport entre le nombre de blastocystes obtenus (classification de Gardner au 5ème jour de culture) et le nombre total d'embryons clivés.
  • taux d'implantation d'embryons issus d'ovocytes vitrifiés, défini par le rapport entre le nombre de sacs embryonnaires observés (6ème semaine d'aménorrhée) et le nombre d'embryons transférés
  • taux de fausses couches chez les receveuses d'ovules
deux ans après vitrification
Étudier les coûts et la rentabilité
Délai: à la fin de l'étude 24 mois
Étudier les coûts et la rentabilité de l'ART par don d'ovules, lors de la vitrification semi-automatique des ovocytes et lors de la technique manuelle, d'un point de vue hospitalier.
à la fin de l'étude 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOI 2020 CHAPUT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système Vitrolife

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner