Validación de vitrificación semiautomática de ovocitos de donantes (GAVIDO)
Validación de la vitrificación semiautomática de ovocitos mediante la máquina GAVI® en reproducción médicamente asistida con donación de ovocitos
La vitrificación de ovocitos es un método eficaz de congelación autorizado en Francia desde 2011. La llegada de esta técnica ha supuesto mejoras reales en la tasa de supervivencia de los ovocitos tras el calentamiento en comparación con la observada tras la congelación lenta, un método aplicado anteriormente. Los ovocitos recalentados tras la vitrificación muestran excelentes resultados en términos de vitalidad y recuperación de la funcionalidad celular. De hecho, las tasas de fertilización observadas después del uso de ovocitos calentados y fertilizados en Tecnología de Reproducción Asistida (ART) mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) son similares a las obtenidas con ovocitos frescos.
Sin embargo, las técnicas de vitrificación manual utilizadas hasta ahora implican una curva de aprendizaje y una posible variabilidad del tiempo de finalización en función del operador y del número de ovocitos a vitrificar.
La vitrificación de ovocitos es un paso clave para optimizar las posibilidades de embarazo en ART después del uso de estos ovocitos. Sin embargo, la vitrificación manual requiere una curva de aprendizaje, depende del técnico y requiere un tiempo técnico significativo.
Un dispositivo de vitrificación semiautomático (GAVI®, Merck), aparecido recientemente en el mercado, ha demostrado su eficacia en términos de velocidad de producción y reproducibilidad de la vitrificación de embriones obtenidos en TRA. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha analizado la eficacia de la vitrificación semiautomática (GAVI®, Merck) sobre la supervivencia y la calidad de los ovocitos después del calentamiento. Por tanto, sería interesante evaluar la eficacia de este autómata en la vitrificación de ovocitos en el contexto de la donación de ovocitos y determinar el impacto de la vitrificación semiautomática sobre los ovocitos en comparación con la vitrificación manual.
El principal objetivo de este estudio es demostrar la no inferioridad del dispositivo semiautomático de vitrificación (Gavi) de ovocitos con respecto a la tasa de supervivencia de los ovocitos, en comparación con la técnica manual utilizada en TRA.
El investigador comparará la eficacia del dispositivo de vitrificación semiautomático con la técnica manual, en términos de resultados de ART comparando las tasas de fertilización, el número y calidad de los embriones obtenidos así como las tasas de implantación en pacientes receptoras de ovocitos. Este estudio permitirá la aplicación clínica del protocolo más eficiente para la vitrificación de ovocitos en el contexto de la donación de ovocitos. Se realizará un estudio de coste/efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ovocitos se almacenarán en dispositivos cerrados (pajitas Rapid I® para el protocolo de vitrificación manual o pods® en casetes para el protocolo de vitrificación semiautomática) en nitrógeno líquido. Todas las muestras son anónimas en el contexto de la donación de ovocitos por el departamento de procreación médicamente asistida (PMA) del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, según el método utilizado habitualmente.
La tasa de supervivencia de los ovocitos será evaluada por el técnico de servicio o el biólogo. Esta tasa de supervivencia corresponde a la relación entre el número de ovocitos intactos 2 horas después del calentamiento y que pueden ser microinyectados con un espermatozoide (ICSI) y el número de ovocitos calentados después de la vitrificación. Compararemos la tasa de supervivencia de los ovocitos después de la vitrificación y el calentamiento semiautomático frente a la vitrificación manual.
El investigador comparará la eficacia del ART con la donación de ovocitos durante la vitrificación semiautomática de ovocitos en comparación con la técnica manual, con respecto a:
- Calidad funcional de los ovocitos después del calentamiento evaluada por la tasa de fertilización de los ovocitos después de ICSI
Desarrollo temprano de embriones:
- el número de embriones escindidos el segundo día de cultivo a partir de ovocitos vitrificados, la tasa de blastulación definida por la relación entre el número de blastocistos obtenidos (clasificación de Gardner el quinto día de cultivo) y el número total de embriones escindidos.
Estos parámetros serán evaluados diariamente durante la lectura del embrión por un técnico o biólogo del departamento de ART.
También compararemos la efectividad de la TRA con donación de ovocitos durante la vitrificación semiautomática de ovocitos frente a la técnica manual, con respecto a:
- La tasa de implantación de embriones procedentes de ovocitos vitrificados, definida por la relación entre el número de sacos embrionarios observados (sexta semana de amenorrea) y el número de embriones transferidos.
- La tasa de abortos espontáneos en receptoras de ovocitos. Estos parámetros serán evaluados por un biólogo del departamento de ART después de los resultados de la beta hCG de las pacientes y la realización de la ecografía en la sexta semana de amenorrea por parte de los ginecólogos del departamento de ART.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Laure CHAPUT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante de óvulos
- Punción de ovocitos para donación.
- Reserva ovárica de buena calidad (Recuento de folículos antrales evaluados mediante ecografía: CFA ≥ 7)
- Estado serológico negativo (VIH, hepatitis B y C, sífilis, CMV y HTLV)
- Ausencia de síntomas o contacto con COVID
- Ausencia de contraindicación genética para la donación de óvulos.
- Mujer capaz de dar consentimiento informado para participar en investigación
- Mujer afiliada a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Rechazar participar
- Mujer embarazada y lactante
- Persona bajo tutela, curaduría, privación de libertad, protección de la justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Vitrificación manual (mediante sistema Vitrolife)
La vitrificación de los ovocitos será realizada por un técnico autorizado según el protocolo manual validado y utilizado de forma rutinaria.
|
La vitrificación de ovocitos será realizada por un técnico autorizado según el protocolo manual validado y utilizado de forma rutinaria.
|
|
Comparador activo: Vitrificación semiautomática de ovocitos mediante autómata GAVI® (Merck)
La vitrificación de los ovocitos se realizará mediante el autómata GAVI®
|
Este instrumento apareció recientemente en el mercado y demostró una alta efectividad en términos de tiempo de procesamiento y reproducibilidad para la vitrificación de embriones. Hasta la fecha, ningún estudio ha analizado la eficacia de este instrumento de vitrificación automatizada en la vitrificación de ovocitos. Los ovocitos se almacenarán en casetes cerrados en nitrógeno líquido. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia de los ovocitos
Periodo de tiempo: dos años después de la inclusión
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Supervivencia de ovocitos tras vitrificación semiautomática mediante dispositivo GAVI® comparada con la técnica manual (Vitrolife) con donación de óvulos.
Un ovocito calentado que haya sobrevivido se puede utilizar en AMP mediante la técnica ICSI.
|
dos años después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad de la ART con donación de óvulos después de la vitrificación semiautomática de oovcitos
Periodo de tiempo: dos años después de la vitrificación
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dos años después de la vitrificación
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|
Estudiar los costes y la rentabilidad.
Periodo de tiempo: al final del estudio 24 meses
|
Estudiar los costes y coste-efectividad de la TRA mediante donación de óvulos, durante la vitrificación semiautomática de ovocitos y durante la técnica manual, desde el punto de vista hospitalario.
|
al final del estudio 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AOI 2020 CHAPUT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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