- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06238570
Валидация полуавтоматической витрификации донорских ооцитов (GAVIDO)
Валидация полуавтоматической витрификации ооцитов с помощью аппарата GAVI® в условиях вспомогательной репродукции с использованием донорских ооцитов
Витрификация ооцитов — эффективный метод замораживания, разрешенный во Франции с 2011 года. Появление этого метода привело к реальному улучшению выживаемости ооцитов после нагревания по сравнению с тем, что наблюдалось после медленного замораживания, применявшегося ранее метода. Ооциты, повторно нагретые после витрификации, показывают отличные результаты с точки зрения жизнеспособности и восстановления клеточной функциональности. Действительно, показатели оплодотворения, наблюдаемые после использования нагретых и оплодотворенных ооцитов в технологии вспомогательной репродукции (ВРТ) путем интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ), аналогичны показателям, полученным со свежими ооцитами.
Однако методы ручной витрификации, используемые до сих пор, включают кривую обучения и потенциальную вариабельность времени завершения в зависимости от оператора и количества ооцитов, подлежащих витрификации.
Витрификация ооцитов является ключевым шагом для оптимизации шансов наступления беременности при ВРТ после использования этих ооцитов. Однако ручная витрификация требует обучения, зависит от технического персонала и требует значительного технического времени.
Полуавтоматическое устройство витрификации (GAVI®, Merck), недавно появившееся на рынке, продемонстрировало свою эффективность с точки зрения скорости производства и воспроизводимости витрификации эмбрионов, полученных в ВРТ. Насколько нам известно, ни одно исследование не анализировало эффективность полуавтоматической витрификации (GAVI®, Merck) на выживаемость и качество ооцитов после нагревания. Поэтому было бы интересно оценить эффективность этого автомата при витрификации ооцитов в контексте донорства ооцитов и определить влияние полуавтоматической витрификации на ооциты по сравнению с ручной витрификацией.
Основная цель данного исследования - продемонстрировать не уступающую полуавтоматическую установку витрификации (ГАВИ) ооцитов по выживаемости ооцитов по сравнению с ручной техникой, используемой в ВРТ.
Исследователь сравнит эффективность полуавтоматического устройства витрификации с ручной техникой с точки зрения результатов ВРТ путем сравнения показателей оплодотворения, количества и качества полученных эмбрионов, а также показателей имплантации у пациентов-реципиентов ооцитов. Это исследование затем позволит клиническое применение наиболее эффективного протокола витрификации ооцитов в контексте донорства ооцитов. Будет проведено исследование затрат/эффективности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ооциты будут храниться в закрытых устройствах (соломинки Rapid I® для протокола ручной витрификации или капсулы® в кассетах для протокола полуавтоматической витрификации) в жидком азоте. Все образцы анонимизируются в контексте донорства ооцитов отделением медикаментозного оплодотворения (PMA) университетской больницы Клермон-Ферран в соответствии с обычно используемым методом.
Выживаемость ооцитов оценит специалист по обслуживанию или биолог. Этот показатель выживаемости соответствует соотношению количества ооцитов, неповрежденных через 2 часа после нагревания и пригодных для микроинъекции сперматозоида (ИКСИ), и количества нагретых ооцитов после витрификации. Мы сравним выживаемость ооцитов после витрификации и полуавтоматического нагревания по сравнению с после ручной витрификации.
Исследователь сравнит эффективность ВРТ с донорством ооцитов во время полуавтоматической витрификации ооцитов по сравнению с ручной техникой в отношении:
- Функциональное качество ооцитов после прогревания оценивают по скорости оплодотворения яйцеклеток после ИКСИ
Раннее развитие эмбрионов:
- число эмбрионов, расщепленных на 2-й день культивирования из витрифицированных ооцитов, скорость бластуляции, определяемую соотношением числа полученных бластоцист (классификация Гарднера на 5-й день культивирования) и общего числа расщепленных эмбрионов.
Эти параметры будут ежедневно оцениваться во время исследования эмбрионов техническим специалистом или биологом отделения ВРТ.
Мы также сравним эффективность ВРТ с донорством ооцитов при полуавтоматической витрификации ооцитов по сравнению с ручной методикой, в отношении:
- Частота имплантации эмбрионов из витрифицированных ооцитов, определяемая соотношением количества наблюдаемых зародышевых мешков (6-я неделя аменореи) и количества перенесенных эмбрионов.
- Частота выкидышей у реципиентов ооцитов. Эти параметры оценит биолог отделения ВРТ после получения результатов бета-ХГЧ у пациенток и проведения УЗИ на 6 неделе аменореи гинекологами отделения ВРТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Lise Laclautre
- Номер телефона: +33473754963
- Электронная почта: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
Главный следователь:
- Laure CHAPUT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Донор яйцеклеток
- Пункция ооцитов для донорства
- Овариальный резерв хорошего качества (количество антральных фолликулов по данным УЗИ: CFA ≥ 7)
- Отрицательный серологический статус (ВИЧ, гепатит В и С, сифилис, ЦМВ и HTLV)
- Отсутствие симптомов или контакта с COVID
- Отсутствие генетических противопоказаний к донорству яйцеклеток.
- Женщина, способная дать информированное согласие на участие в исследовании
- Женщина, связанная со схемой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Отказаться от участия
- Беременная и кормящая женщина
- Лицо, находящееся под опекой, попечительством, лишением свободы, защитой правосудия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ручная витрификация (с использованием системы Vitrolife)
Витрификация ооцитов будет проводиться авторизованным техническим специалистом в соответствии с проверенным и регулярно используемым ручным протоколом.
|
Витрификация ооцитов будет проводиться авторизованным техническим специалистом в соответствии с утвержденным и регулярно используемым ручным протоколом.
|
|
Активный компаратор: Полуавтоматическая витрификация ооцитов на автомате GAVI® (Merck)
Витрификация ооцитов будет проводиться с использованием автомата GAVI®.
|
Этот инструмент недавно появился на рынке и продемонстрировал высокую эффективность с точки зрения времени обработки и воспроизводимости витрификации эмбрионов. На сегодняшний день ни одно исследование не анализировало эффективность этого автоматического инструмента для витрификации ооцитов. Ооциты будут храниться в закрытых кассетах в жидком азоте. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость ооцитов
Временное ограничение: через два года после включения
|
Выживаемость ооцитов после полуавтоматической витрификации на устройстве GAVI® по сравнению с ручной техникой (Vitrolife) с донорством яйцеклеток.
Выживший разогретый ооцит можно затем использовать в AMP методом ИКСИ.
|
через два года после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ВРТ при донорстве яйцеклеток после полуавтоматической витрификации яйцеклеток
Временное ограничение: два года после витрификации
|
|
два года после витрификации
|
|
Изучите затраты и экономическую эффективность
Временное ограничение: в конце обучения 24 месяца
|
Изучите стоимость и экономическую эффективность ВРТ при донорстве яйцеклеток, при полуавтоматической витрификации ооцитов и при мануальном методе с точки зрения больницы.
|
в конце обучения 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AOI 2020 CHAPUT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система Витролайф
-
University Hospital, Clermont-FerrandVitrolifeНеизвестный
-
Sun Yat-sen UniversityЕще не набираютЭмбриональная культура | Качество эмбриона | Среда для культивирования эмбрионов
-
University Hospital, GhentЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVitrolifeПрекращеноБесплодиеСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityЗапись по приглашениюПсориаз | Атопический дерматит | Буллезный эпидермолиз | ИхтиозСоединенные Штаты
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanРекрутинг
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
SpineSave AGРекрутингСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставовШвейцария
-
ENTire Medical Ltd.Завершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentLouis Stokes VA Medical CenterЕще не набираютЗаболевания спинного мозга | Травмы спинного мозга | Нейродегенеративные расстройства | Цереброваскулярная авария с связанными последствиямиСоединенные Штаты