- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06238570
Validering af donoroocytter Halvautomatisk forglasning (GAVIDO)
Validering af halvautomatisk oocytvitrifikation med GAVI®-maskinen i medicinsk assisteret reproduktion med oocytdonation
Oocytvitrifikation er en effektiv metode til frysning, som har været godkendt i Frankrig siden 2011. Ankomsten af denne teknik har ført til reelle forbedringer i overlevelsesraten for oocytter efter opvarmning sammenlignet med den, der er observeret efter langsom frysning, en metode, der tidligere blev anvendt. Oocytter genopvarmet efter forglasning viser fremragende resultater med hensyn til vitalitet og genopretning af cellulær funktionalitet. Faktisk er befrugtningsraterne observeret efter brug af opvarmede og befrugtede oocytter i Assisted Reproduction Technology (ART) ved intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) de samme som dem, der opnås med friske oocytter.
Imidlertid involverer de hidtil anvendte manuelle forglasningsteknikker en indlæringskurve og en potentiel variabilitet af færdiggørelsestiden afhængigt af operatøren og antallet af oocytter, der skal forglasses.
Oocytvitrifikation er et nøgletrin for at optimere chancerne for graviditet i ART efter brug af disse oocytter. Manuel forglasning kræver dog en indlæringskurve, er teknikerafhængig og kræver betydelig teknisk tid.
En semi-automatisk forglasningsanordning (GAVI®, Merck), som for nylig dukkede op på markedet, har vist sin effektivitet med hensyn til produktionshastighed og reproducerbarhed af forglasning af embryoner opnået i ART. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse analyseret effektiviteten af semi-automatisk forglasning (GAVI®, Merck) på overlevelse og oocytkvalitet efter opvarmning. Det ville derfor være interessant at evaluere effektiviteten af denne automat på oocytvitrifikation i forbindelse med oocytdonation og at bestemme virkningen af semi-automatisk vitrifikation på oocytter sammenlignet med manuel vitrifikation.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioriteten af forglasning semi-automatiseret enhed (Gavi) af oocytter med hensyn til oocyternes overlevelsesrate sammenlignet med den manuelle teknik, der anvendes i ART.
Efterforskeren vil sammenligne effektiviteten af semi-automatiseret forglasningsanordning med den manuelle teknik, hvad angår ART-resultater, ved at sammenligne befrugtningsraterne, antallet og kvaliteten af opnåede embryoner samt implantationshastighederne hos oocytmodtagere. Denne undersøgelse vil derefter tillade klinisk anvendelse af den mest effektive protokol for oocytvitrifikation i forbindelse med oocytdonation. Der vil blive gennemført en omkostningseffektivitetsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oocytterne vil blive opbevaret i lukkede enheder (Rapid I® sugerør til den manuelle forglasningsprotokol eller pods® i kassetter til den semi-automatiske forglasningsprotokol) i flydende nitrogen. Alle prøver anonymiseres i forbindelse med oocytdonation af den medicinsk assisterede forplantningsafdeling (PMA) på Clermont-Ferrand Universitetshospital i henhold til den sædvanligvis anvendte metode.
Oocytoverlevelsesraten vil blive evalueret af serviceteknikeren eller biologen. Denne overlevelsesrate svarer til forholdet mellem antallet af oocytter intakte 2 timer efter opvarmning og i stand til at mikroinjiceres med en spermatozoon (ICSI), og antallet af oocytter opvarmet, efter forglasning. Vi vil sammenligne oocytoverlevelsesraten efter forglasning og semi-automatisk opvarmning vs. efter manuel forglasning.
Efterforskeren vil sammenligne effektiviteten af ART med oocytdonation under semi-automatisk forglasning af oocytter sammenlignet med den manuelle teknik med hensyn til:
- Oocyt funktionel kvalitet efter opvarmning evalueret ved befrugtningshastigheden af oocytter efter ICSI
Tidlig udvikling af embryoner:
- antallet af embryoner spaltet på 2. dyrkningsdag fra forglasede oocytter, blastulationshastigheden defineret ved forholdet mellem antallet af opnåede blastocyster (Gardner-klassificering på den 5. dyrkningsdag) og det samlede antal spaltede embryoner.
Disse parametre vil blive vurderet dagligt under embryoaflæsningen af en tekniker eller en biolog fra ART-afdelingen.
Vi vil også sammenligne effektiviteten af ART med oocytdonation under den semi-automatiske forglasning af oocytter sammenlignet med den manuelle teknik med hensyn til:
- Implantationshastigheden af embryoner fra forglasede oocytter, defineret ved forholdet mellem antallet af observerede embryosække (6. uge af amenoré) og antallet af overførte embryoner
- Hyppigheden af aborter hos oocytmodtagere. Disse parametre vil blive evalueret af en biolog fra ART-afdelingen efter resultaterne af beta-hCG af patienterne og udførelsen af ultralyd ved 6. uge af amenoré af gynækologerne på ART-afdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-mail: llaclautre_perrier@chu-clermontferrand.fr
-
Ledende efterforsker:
- Laure CHAPUT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ægdonor
- Oocytpunktur til donation
- Ovariereserve af god kvalitet (antral follikeltal vurderet ved ultralyd: CFA ≥ 7)
- Negativ serologisk status (HIV, hepatitis B og C, syfilis, CMV og HTLV)
- Fravær af symptomer eller COVID-kontakt
- Fravær af genetisk kontraindikation til ægdonation
- Kvinde i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskning
- Kvinde tilsluttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Afslå at deltage
- Gravid og ammende kvinde
- Person under værgemål, kuratorskab, frihedsberøvelse, beskyttelse af retfærdigheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Manuel forglasning (ved hjælp af Vitrolife-systemet)
Forglasningen af oocytterne vil blive udført af en autoriseret tekniker i henhold til den manuelle protokol, der er valideret og brugt rutinemæssigt.
|
Oocytvitrifikationen vil blive udført af en autoriseret tekniker i henhold til den manuelle protokol, der er valideret og brugt rutinemæssigt.
|
|
Aktiv komparator: Halvautomatisk forglasning af oocytter ved hjælp af GAVI®-automaten (Merck)
Forglasningen af oocytterne vil blive udført ved hjælp af GAVI®-automaten
|
Dette instrument dukkede for nylig op på markedet og viste en høj effektivitet med hensyn til behandlingstid og reproducerbarhed til embryovitrifikation. Til dato har ingen undersøgelse analyseret effektiviteten af dette automatiserede vitrifikationsinstrument på oocytvitrifikation. Oocytterne vil blive opbevaret i lukkede kassetter i flydende nitrogen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocytoverlevelse
Tidsramme: to år efter optagelsen
|
Oocytoverlevelse efter semi-automatisk forglasning med GAVI®-apparatet sammenlignet med den manuelle teknik (Vitrolife) med ægdonation.
En opvarmet oocyt, der har overlevet, kan derefter bruges i AMP ved ICSI-teknik.
|
to år efter optagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af ART med ægdonation efter halvautomatisk forglasning af oovcytter
Tidsramme: to år efter forglasning
|
|
to år efter forglasning
|
|
Undersøg omkostningerne og omkostningseffektiviteten
Tidsramme: ved undersøgelsens afslutning 24 måneder
|
Undersøg omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ART ved ægdonation, under semi-automatisk oocytvitrifikation og under manuel teknik, fra et hospitalssynspunkt.
|
ved undersøgelsens afslutning 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI 2020 CHAPUT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitrolife systemet
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetHjertekateterisering | StrålingseksponeringForenede Stater
-
SPR Therapeutics, Inc.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Ortopædiske lidelserForenede Stater