ZG005联合多纳非尼治疗晚期实体瘤的研究
2024年6月13日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
ZG005联合甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期实体瘤的多中心、开放、剂量探索及剂量扩展I/II期研究
这是一项多中心、开放式、I/II期研究，旨在评估ZG005联合多纳非尼治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheng Wei
- 电话号码：+86-0512-57309965
- 邮箱：weic@zelgen.com
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
接触：
- Bo Zhu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 充分理解本研究并自愿签署知情同意书。
- 18-70周岁的男性或女性；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或
- 预期寿命≥3个月。
排除标准：
- 研究者因任何原因认为患者不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量探索
第一阶段是ZG005联合多纳非尼的剂量探索研究，以评估不同剂量组合在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
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静脉输注(IV)，每3周一次
其他名称：
剂量探索阶段的多纳非尼剂量组设定为0.2g BID、0.1g BID和0.1g QD，口服给药。剂量扩展阶段将在剂量期间确定推荐2期剂量（RP2D）后开始-升级阶段
其他名称：
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实验性的：剂量扩展
第二阶段是剂量扩展研究，以进一步评估联合方案在肝细胞癌、肝内胆管癌和其他潜在有益实体瘤中的安全性和初步疗效。
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静脉输注(IV)，每3周一次
其他名称：
剂量探索阶段的多纳非尼剂量组设定为0.2g BID、0.1g BID和0.1g QD，口服给药。剂量扩展阶段将在剂量期间确定推荐2期剂量（RP2D）后开始-升级阶段
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 2 年
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研究者根据RECIST1.1标准评估的影像学评估中达到CR或PR的受试者比例总和。
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最长 2 年
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：最长 2 年
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DLT 定义为从首次给药至第一个周期结束（21 天）期间发生的任何 ≥ 3 级不良事件，除非研究者认为 AE 与疾病进展明显相关或明确是由于外部原因所致。原因
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最长 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 2 年
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从首次评估 CR 或 PR 到 PD 或任何原因死亡的时间
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最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月10日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZG005-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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