Een onderzoek naar ZG005 gecombineerd met donafenib bij patiënten met gevorderde solide tumor
13 juni 2024 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Een multicenter, open dosisverkenning en dosisuitbreiding Fase I/II-studie van ZG005 in combinatie met donafenib-tosilaattabletten bij patiënten met een gevorderde solide tumor
Dit is een multicenter, open-lab, fase I/II-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ZG005 in combinatie met donafenib bij patiënten met een gevorderde solide tumor te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cheng Wei
- Telefoonnummer: +86-0512-57309965
- E-mail: weic@zelgen.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Contact:
- Bo Zhu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp het onderzoek volledig en onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of
- Levensverwachting ≥ 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisonderzoek
De eerste fase is een dosisverkenningsstudie van ZG005 in combinatie met Donafenib om de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende dosiscombinaties te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren bij wie de standaardtherapie heeft gefaald.
|
intraveneuze infusie (IV), eenmaal per 3 weken
Andere namen:
De dosisgroepen van donafenib voor de dosisverkenningsfase zijn vastgesteld op 0,2 g tweemaal daags, 0,1 g tweemaal daags en 0,1 g eenmaal daags, orale toediening. De dosisexpansiefase begint nadat de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is bepaald tijdens de dosis. -escalatiefase
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding
De tweede fase is een dosisexpansiestudie om de veiligheid en initiële werkzaamheid van het combinatieregime bij hepatocellulair carcinoom, intrahepatisch cholangiocarcinoom en andere potentieel gunstige solide tumoren verder te evalueren.
|
intraveneuze infusie (IV), eenmaal per 3 weken
Andere namen:
De dosisgroepen van donafenib voor de dosisverkenningsfase zijn vastgesteld op 0,2 g tweemaal daags, 0,1 g tweemaal daags en 0,1 g eenmaal daags, orale toediening. De dosisexpansiefase begint nadat de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is bepaald tijdens de dosis. -escalatiefase
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De som van de proporties proefpersonen die CR of PR bereikten bij beeldvormingsevaluatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST1.1-criteria.
|
Tot 2 jaar
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Een DLT wordt gedefinieerd als een van de volgende bijwerkingen van ≥ graad 3 die optreden vanaf de eerste dosis tot het einde van de eerste cyclus (21 dagen), tenzij de onderzoeker van mening is dat de bijwerking duidelijk verband houdt met het ziekteverloop of definitief te wijten is aan een externe oorzaak. oorzaak
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tijd vanaf de eerste geëvalueerde CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZG005-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .