En studie av ZG005 kombinert med donafenib hos pasienter med avansert solid svulst
13. juni 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En multisenter, åpen, doseutforskning og doseutvidelse fase I/II-studie av ZG005 kombinert med Donafenib Tosilate-tabletter hos pasienter med avansert solid svulst
Dette er en multisenter, åpen fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ZG005 kombinert med donafenib hos pasienter med avansert solid svulst.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cheng Wei
- Telefonnummer: +86-0512-57309965
- E-post: weic@zelgen.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Ta kontakt med:
- Bo Zhu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå studien fullt ut og signer frivillig samtykkeskjemaet.
- mann eller kvinne 18-70 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 eller
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ansett som uegnet til å delta i studien av etterforskeren av noen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseutforskning
Den første fasen er en dose-utforskende studie av ZG005 kombinert med Donafenib for å evaluere sikkerheten og toleransen til forskjellige dosekombinasjoner hos pasienter med avanserte solide svulster som har mislyktes med standardbehandling.
|
intravenøs infusjon(IV), en gang hver 3. uke
Andre navn:
Dosegruppene av Donafenib for dose-utforskningsstadiet er satt til 0,2 g BID, 0,1 g BID og 0,1 g QD, oral administrering. Dose-ekspansjonsstadiet vil starte etter at den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) er bestemt under dosen -opptrappingsstadiet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse
Den andre fasen er en doseutvidelsesstudie for ytterligere å evaluere sikkerheten og den initiale effekten av kombinasjonsregimet ved hepatocellulært karsinom, intrahepatisk kolangiokarsinom og andre potensielt gunstige solide svulster.
|
intravenøs infusjon(IV), en gang hver 3. uke
Andre navn:
Dosegruppene av Donafenib for dose-utforskningsstadiet er satt til 0,2 g BID, 0,1 g BID og 0,1 g QD, oral administrering. Dose-ekspansjonsstadiet vil starte etter at den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) er bestemt under dosen -opptrappingsstadiet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Summen av andelene av forsøkspersoner som oppnådde CR eller PR i bildevurdering, vurdert av etterforskeren basert på RECIST1.1-kriterier.
|
Inntil 2 år
|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
En DLT er definert som en av følgende ≥ Grad 3 bivirkninger som oppstår fra den første dosen til slutten av første syklus (21 dager), med mindre utrederen vurderer at AE er klart relatert til sykdomsforløpet eller definitivt skyldes en ekstern årsaken
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tid fra første evaluerte CR eller PR til PD eller død uansett årsak
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZG005-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .