Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZG005 kombineret med donafenib hos patienter med avanceret solid tumor

13. juni 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et multicenter, åbent, dosisudforskning og dosisudvidelsesfase I/II-studie af ZG005 kombineret med Donafenib Tosilate-tabletter hos patienter med avanceret solid tumor

Dette er et multicenter, åbent fase I/II-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZG005 kombineret med donafenib hos patienter med avanceret solid tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå undersøgelsen fuldt ud, og underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde 18-70 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne blev vurderet uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisundersøgelse
Det første trin er et dosisudforskningsstudie af ZG005 kombineret med Donafenib for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige dosiskombinationer hos patienter med fremskredne solide tumorer, som har svigtet standardbehandlingen.
Medicin: ZG005 pulver til injektion
intravenøs infusion (IV), en gang hver 3. uge
Andre navne:
  • ZG005
Medicin: Donafenib Tosilate-tabletter
Dosisgrupperne af Donafenib til dosis-udforskningsstadiet er indstillet til 0,2 g BID, 0,1 g BID og 0,1 g QD, oral administration. Dosisudvidelsesstadiet vil begynde, efter at den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er bestemt under dosis -eskaleringsstadie
Andre navne:
  • Donafenib
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Den anden fase er en dosisudvidelsesundersøgelse for yderligere at evaluere sikkerheden og den initiale effektivitet af kombinationsregimet ved hepatocellulært karcinom, intrahepatisk kolangiokarcinom og andre potentielt gavnlige solide tumorer.
Medicin: ZG005 pulver til injektion
intravenøs infusion (IV), en gang hver 3. uge
Andre navne:
  • ZG005
Medicin: Donafenib Tosilate-tabletter
Dosisgrupperne af Donafenib til dosis-udforskningsstadiet er indstillet til 0,2 g BID, 0,1 g BID og 0,1 g QD, oral administration. Dosisudvidelsesstadiet vil begynde, efter at den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er bestemt under dosis -eskaleringsstadie
Andre navne:
  • Donafenib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Summen af ​​andelene af forsøgspersoner, der opnåede CR eller PR i billeddannelsesevaluering som vurderet af investigator baseret på RECIST1.1-kriterier.
Op til 2 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 2 år
En DLT er defineret som en hvilken som helst af følgende ≥ Grad 3 bivirkninger, der forekommer fra den første dosis til slutningen af ​​den første cyklus (21 dage), medmindre investigator vurderer, at AE er klart relateret til sygdommens fremskridt eller helt sikkert skyldes en ekstern årsag
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra den første evaluerede CR eller PR indtil PD eller død uanset årsag
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZG005-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med ZG005 pulver til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner