Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZG005:stä yhdessä donafenibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Monikeskus, avoin, annoksen kartoitus ja annoksen laajentaminen vaiheen I/II tutkimus ZG005:stä yhdistettynä Donafenib Tosilate -tablettien kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan ZG005:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä donafenibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cheng Wei
  • Puhelinnumero: +86-0512-57309965
  • Sähköposti: weic@zelgen.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Zhu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä täysin tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
  • Mies tai nainen 18-70 vuotta;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija katsoi potilaiden sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostutkimus
Ensimmäinen vaihe on ZG005:n ja Donafenibin yhdistelmän annostutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida eri annosyhdistelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joiden standardihoito ei ole epäonnistunut.
Lääke: ZG005 injektiokuiva-aine
suonensisäinen infuusio (IV) kerran 3 viikossa
Muut nimet:
  • ZG005
Lääke: Donafenib Tosilate -tabletit
Donafenibin annosryhmät annoksen kartoitusvaiheessa on asetettu 0,2 g kahdesti vuorokaudessa, 0,1 g kahdesti vuorokaudessa ja 0,1 g QD suun kautta. Annoslaajennusvaihe alkaa sen jälkeen, kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty annoksen aikana. - eskalaatiovaihe
Muut nimet:
  • Donafenib
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Toinen vaihe on annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan edelleen yhdistelmähoidon turvallisuutta ja alkutehokkuutta hepatosellulaarisessa karsinoomassa, intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa ja muissa mahdollisesti hyödyllisissä kiinteissä kasvaimissa.
Lääke: ZG005 injektiokuiva-aine
suonensisäinen infuusio (IV) kerran 3 viikossa
Muut nimet:
  • ZG005
Lääke: Donafenib Tosilate -tabletit
Donafenibin annosryhmät annoksen kartoitusvaiheessa on asetettu 0,2 g kahdesti vuorokaudessa, 0,1 g kahdesti vuorokaudessa ja 0,1 g QD suun kautta. Annoslaajennusvaihe alkaa sen jälkeen, kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty annoksen aikana. - eskalaatiovaihe
Muut nimet:
  • Donafenib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuvantamisen arvioinnissa CR:n tai PR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuuksien summa, jonka tutkija on arvioinut RECIST1.1-kriteerien perusteella.
Jopa 2 vuotta
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DLT määritellään joksikin seuraavista ≥ asteen 3 haittavaikutuksista, jotka ilmenevät ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen syklin loppuun (21 päivää), ellei tutkija katso, että AE liittyy selvästi taudin etenemiseen tai johtui ehdottomasti ulkoisesta syy
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika ensimmäisestä arvioidusta CR:stä tai PR:stä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZG005-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa