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Uno studio su ZG005 combinato con Donafenib in pazienti con tumore solido avanzato

13 giugno 2024 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio multicentrico, aperto, di esplorazione della dose ed espansione della dose di fase I/II su ZG005 combinato con compresse di donafenib tosilato in pazienti con tumore solido avanzato

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di Fase I/II per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ZG005 combinato con Donafenib in pazienti con tumore solido avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cheng Wei
  • Numero di telefono: +86-0512-57309965
  • Email: weic@zelgen.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contatto:
          • Bo Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Maschio o femmina 18-70 anni;
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esplorazione della dose
La prima fase è uno studio di esplorazione della dose di ZG005 combinato con Donafenib per valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse combinazioni di dosi in pazienti con tumori solidi avanzati che hanno fallito la terapia standard.
Droga: ZG005 Polvere per preparazioni iniettabili
infusione endovenosa (IV), una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • ZG005
Droga: Donafenib Tosilato Compresse
I gruppi di dose di Donafenib per la fase di esplorazione della dose sono stabiliti come 0,2 g BID, 0,1 g BID e 0,1 g QD, somministrazione orale. La fase di espansione della dose inizierà dopo che la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) sarà determinata durante la somministrazione della dose. -fase di escalation
Altri nomi:
  • Donafenib
Sperimentale: Espansione della dose
La seconda fase è uno studio di espansione della dose per valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia iniziale del regime di combinazione nel carcinoma epatocellulare, nel colangiocarcinoma intraepatico e in altri tumori solidi potenzialmente benefici.
Droga: ZG005 Polvere per preparazioni iniettabili
infusione endovenosa (IV), una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • ZG005
Droga: Donafenib Tosilato Compresse
I gruppi di dose di Donafenib per la fase di esplorazione della dose sono stabiliti come 0,2 g BID, 0,1 g BID e 0,1 g QD, somministrazione orale. La fase di espansione della dose inizierà dopo che la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) sarà determinata durante la somministrazione della dose. -fase di escalation
Altri nomi:
  • Donafenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La somma delle proporzioni di soggetti che hanno raggiunto CR o PR nella valutazione dell'imaging valutata dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST1.1.
Fino a 2 anni
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Una DLT è definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi di grado ≥ 3 che si verificano dalla prima dose alla fine del primo ciclo (21 giorni), a meno che lo sperimentatore ritenga che l'evento avverso sia chiaramente correlato al progresso della malattia o sicuramente dovuto a un fattore esterno. causa
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla prima CR o PR valutata fino alla PD o alla morte per qualsiasi causa
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZG005-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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