Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZG005 és Donafenib kombinációjának vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2024. április 15. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

A ZG005 és Donafenib Tosilate tablettákkal kombinált többközpontú, nyitott, dózisfeltáró és dóziskiterjesztési fázisú I/II. vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy többközpontú, nyitott, I/II. fázisú vizsgálat a ZG005 és Donafenib kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bo Zhu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesen megértse a tanulmányt, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
  • Férfi vagy nő 18-70 éves korig;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0 vagy
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózis feltárása
Az első szakasz a ZG005 és Donafenib kombinációjának dózis-feltáró vizsgálata a különböző dóziskombinációk biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akiknél a standard terápia sikertelen volt.
Drog: ZG005 por injekcióhoz
intravénás infúzió (IV), 3 hetente egyszer
Más nevek:
  • ZG005
Drog: Donafenib Tosilate tabletta
A donafenib dóziscsoportjai a dózisfelderítési szakaszban 0,2 g BID, 0,1 g BID és 0,1 g QD orális adagolás esetén. A dózis-kiterjesztési szakasz azután kezdődik, hogy az adagolás során meghatározták az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D). - eszkalációs szakasz
Más nevek:
  • Donafenib
Kísérleti: Dózis kiterjesztése
A második szakasz egy dózis-kiterjesztési vizsgálat a kombinált kezelés biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának további értékelése hepatocelluláris karcinómában, intrahepatikus cholangiocarcinomában és más potenciálisan előnyös szolid tumorokban.
Drog: ZG005 por injekcióhoz
intravénás infúzió (IV), 3 hetente egyszer
Más nevek:
  • ZG005
Drog: Donafenib Tosilate tabletta
A donafenib dóziscsoportjai a dózisfelderítési szakaszban 0,2 g BID, 0,1 g BID és 0,1 g QD orális adagolás esetén. A dózis-kiterjesztési szakasz azután kezdődik, hogy az adagolás során meghatározták az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D). - eszkalációs szakasz
Más nevek:
  • Donafenib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A képalkotó értékelésben CR-t vagy PR-t elért alanyok arányának összege a vizsgáló által a RECIST1.1 kritériumok alapján.
Legfeljebb 2 év
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A DLT az alábbi ≥ 3. fokozatú nemkívánatos események bármelyike, amely az első adagtól az első ciklus végéig (21 nap) fordul elő, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az AE egyértelműen a betegség előrehaladásával függ össze, vagy egyértelműen külső hatásnak köszönhető. ok
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az első értékelt CR-től vagy PR-től a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZG005-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel