Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZG005 w połączeniu z Donafenibem u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II polegające na badaniu dawki i zwiększaniu dawki leku ZG005 w skojarzeniu z tabletkami Donafenib Tosilate u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ZG005 w skojarzeniu z Donafenibem u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cheng Wei
  • Numer telefonu: +86-0512-57309965
  • E-mail: weic@zelgen.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Zhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–70 lat;
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacz z jakichkolwiek powodów uznał pacjentów za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksploracja dawki
Pierwszy etap to badanie eksploracji dawki ZG005 w skojarzeniu z Donafenibem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji różnych kombinacji dawek u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których nie powiodła się standardowa terapia.
Lek: ZG005 Proszek do wstrzykiwań
wlew dożylny(IV), raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • ZG005
Lek: Donafenib Tosilate w tabletkach
Grupy dawek Donafenibu na etapie badania dawki ustalono na 0,2 g BID, 0,1 g BID i 0,1 g QD w przypadku podawania doustnego. Etap zwiększania dawki rozpocznie się po określeniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) podczas podawania dawki -etap eskalacji
Inne nazwy:
  • Donafenib
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Drugi etap to badanie zwiększania dawki mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i początkowej skuteczności schematu skojarzonego w leczeniu raka wątrobowokomórkowego, raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych i innych potencjalnie korzystnych guzów litych.
Lek: ZG005 Proszek do wstrzykiwań
wlew dożylny(IV), raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • ZG005
Lek: Donafenib Tosilate w tabletkach
Grupy dawek Donafenibu na etapie badania dawki ustalono na 0,2 g BID, 0,1 g BID i 0,1 g QD w przypadku podawania doustnego. Etap zwiększania dawki rozpocznie się po określeniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) podczas podawania dawki -etap eskalacji
Inne nazwy:
  • Donafenib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Suma proporcji pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR w ocenie obrazowej, oceniona przez badacza na podstawie kryteriów RECIST1.1.
Do 2 lat
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DLT definiuje się jako którekolwiek z poniższych zdarzeń niepożądanych ≥ 3. stopnia, występujących od pierwszej dawki do końca pierwszego cyklu (21 dni), chyba że badacz uzna, że ​​zdarzenie niepożądane jest wyraźnie związane z postępem choroby lub na pewno jest spowodowane czynnikiem zewnętrznym. przyczyna
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od pierwszego ocenionego CR lub PR do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZG005-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na ZG005 Proszek do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj