Исследование ZG005 в сочетании с донафенибом у пациентов с распространенной солидной опухолью
13 июня 2024 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Многоцентровое открытое исследование фазы I/II по изучению дозы и расширению дозы ZG005 в сочетании с таблетками тозилата донафениба у пациентов с распространенной солидной опухолью
Это многоцентровое открытое исследование фазы I/II для оценки безопасности и переносимости ZG005 в сочетании с донафенибом у пациентов с распространенной солидной опухолью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheng Wei
- Номер телефона: +86-0512-57309965
- Электронная почта: weic@zelgen.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Контакт:
- Bo Zhu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Полностью понять суть исследования и добровольно подписать форму информированного согласия.
- Мужчина или женщина 18-70 лет;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты были признаны исследователем непригодными для участия в исследовании по каким-либо причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование дозы
Первым этапом является исследование дозы ZG005 в сочетании с донафенибом для оценки безопасности и переносимости различных комбинаций доз у пациентов с распространенными солидными опухолями, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной.
|
внутривенная инфузия(IV), один раз в 3 недели
Другие имена:
Группы доз донафениба на этапе изучения дозы установлены как 0,2 г два раза в день, 0,1 г два раза в день и 0,1 г один раз в день для перорального приема. Стадия увеличения дозы начнется после того, как рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) будет определена во время приема дозы. -этап эскалации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Второй этап представляет собой исследование по увеличению дозы для дальнейшей оценки безопасности и начальной эффективности комбинированного режима при гепатоцеллюлярной карциноме, внутрипеченочной холангиокарциноме и других потенциально полезных солидных опухолях.
|
внутривенная инфузия(IV), один раз в 3 недели
Другие имена:
Группы доз донафениба на этапе изучения дозы установлены как 0,2 г два раза в день, 0,1 г два раза в день и 0,1 г один раз в день для перорального приема. Стадия увеличения дозы начнется после того, как рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) будет определена во время приема дозы. -этап эскалации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сумма долей субъектов, достигших CR или PR при оценке визуализации, по оценке исследователя на основе критериев RECIST1.1.
|
До 2 лет
|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ДЛТ определяется как любое из следующих нежелательных явлений ≥ 3 степени, возникающих от первой дозы до конца первого цикла (21 день), если только исследователь не считает, что НЯ явно связано с прогрессированием заболевания или определенно вызвано внешними факторами. причина
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время от первого оцененного полного или частичного ответа до развития болезни Паркинсона или смерти по любой причине
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZG005-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .