Une étude du ZG005 associé au donafénib chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée
13 juin 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Une étude de phase I/II multicentrique, ouverte, d'exploration de dose et d'expansion de dose de ZG005 associé à des comprimés de tosilate de donafénib chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase I/II visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ZG005 associé au donafénib chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng Wei
- Numéro de téléphone: +86-0512-57309965
- E-mail: weic@zelgen.com
Lieux d'étude
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Contact:
- Bo Zhu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Comprenez parfaitement l'étude et signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.
- Homme ou femme de 18 à 70 ans ;
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exploration des doses
La première étape est une étude d'exploration de la dose de ZG005 associée au Donafenib pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différentes combinaisons de doses chez les patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont échoué au traitement standard.
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perfusion intraveineuse (IV), une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
Les groupes de doses de Donafenib pour l'étape d'exploration de la dose sont fixés à 0,2 g deux fois par jour, 0,1 g deux fois par jour et 0,1 g une fois par jour, administration orale. L'étape d'expansion de la dose commencera une fois que la dose recommandée de phase 2 (RP2D) aura été déterminée pendant l'administration de la dose. -étape d'escalade
Autres noms:
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Expérimental: Expansion de la dose
La deuxième étape est une étude d'expansion de dose visant à évaluer plus en détail l'innocuité et l'efficacité initiale du régime d'association dans le carcinome hépatocellulaire, le cholangiocarcinome intrahépatique et d'autres tumeurs solides potentiellement bénéfiques.
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perfusion intraveineuse (IV), une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
Les groupes de doses de Donafenib pour l'étape d'exploration de la dose sont fixés à 0,2 g deux fois par jour, 0,1 g deux fois par jour et 0,1 g une fois par jour, administration orale. L'étape d'expansion de la dose commencera une fois que la dose recommandée de phase 2 (RP2D) aura été déterminée pendant l'administration de la dose. -étape d'escalade
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La somme des proportions de sujets ayant obtenu une RC ou une RP lors de l'évaluation par imagerie, telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base des critères RECIST1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Un DLT est défini comme l'un des événements indésirables suivants de grade ≥ 3 survenant entre la première dose et la fin du premier cycle (21 jours), à moins que l'investigateur estime que l'EI est clairement lié à la progression de la maladie ou certainement dû à un évènement externe. cause
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Temps écoulé entre le premier CR ou PR évalué jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Première publication (Réel)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZG005-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .