Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZG005 v kombinaci s donafenibem u pacientů s pokročilým solidním nádorem

13. června 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Multicentrická, otevřená studie pro zkoumání dávek a expanze dávky Fáze I/II ZG005 v kombinaci s tabletami donafenib tosilátu u pacientů s pokročilým solidním nádorem

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ZG005 v kombinaci s donafenibem u pacientů s pokročilým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cheng Wei
  • Telefonní číslo: +86-0512-57309965
  • E-mail: weic@zelgen.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně rozumíte studii a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Muž nebo žena ve věku 18-70 let;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 nebo
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli z jakýchkoli důvodů považováni zkoušejícím za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkoumání dávky
První fází je studie zaměřená na zkoumání dávky ZG005 v kombinaci s donafenibem za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti různých kombinací dávek u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých selhala standardní léčba.
Lék: ZG005 Prášek pro injekci
intravenózní infuze (IV), jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • ZG005
Lék: Donafenib tosilátové tablety
Dávkové skupiny donafenibu pro fázi zkoumání dávky jsou nastaveny jako 0,2 g BID, 0,1 g BID a 0,1 g QD, perorální podání. Fáze expanze dávky začne poté, co se během dávky určí doporučená dávka 2. fáze (RP2D). - fáze eskalace
Ostatní jména:
  • Donafenib
Experimentální: Rozšíření dávky
Druhou fází je studie s rozšiřováním dávky k dalšímu hodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti kombinovaného režimu u hepatocelulárního karcinomu, intrahepatálního cholangiokarcinomu a dalších potenciálně prospěšných solidních nádorů.
Lék: ZG005 Prášek pro injekci
intravenózní infuze (IV), jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • ZG005
Lék: Donafenib tosilátové tablety
Dávkové skupiny donafenibu pro fázi zkoumání dávky jsou nastaveny jako 0,2 g BID, 0,1 g BID a 0,1 g QD, perorální podání. Fáze expanze dávky začne poté, co se během dávky určí doporučená dávka 2. fáze (RP2D). - fáze eskalace
Ostatní jména:
  • Donafenib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Součet podílů subjektů, které dosáhly CR nebo PR v zobrazovacím hodnocení podle hodnocení zkoušejícího na základě kritérií RECIST1.1.
Až 2 roky
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 2 roky
DLT je definována jako kterákoli z následujících nežádoucích příhod ≥ 3. stupně, které se vyskytují od první dávky do konce prvního cyklu (21 dní), pokud se zkoušející nedomnívá, že AE jasně souvisí s progresí onemocnění nebo je jednoznačně způsobena vnější způsobit
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Čas od první hodnocené CR nebo PR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZG005-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na ZG005 Prášek pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit