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Un estudio de ZG005 combinado con donafenib en pacientes con tumor sólido avanzado

13 de junio de 2024 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Un estudio de fase I/II multicéntrico, abierto, de exploración y expansión de dosis de ZG005 combinado con tabletas de tosilato de donafenib en pacientes con tumor sólido avanzado

Este es un estudio de fase I/II, multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ZG005 combinado con donafenib en pacientes con tumor sólido avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cheng Wei
  • Número de teléfono: +86-0512-57309965
  • Correo electrónico: weic@zelgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contacto:
          • Bo Zhu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprender completamente el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
  • Hombre o mujer de 18 a 70 años;
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • El investigador consideró que los pacientes no eran aptos para participar en el estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración de dosis
La primera etapa es un estudio de exploración de dosis de ZG005 combinado con Donafenib para evaluar la seguridad y tolerabilidad de diferentes combinaciones de dosis en pacientes con tumores sólidos avanzados que no han respondido a la terapia estándar.
Droga: ZG005 Polvo para inyección
infusión intravenosa (IV), una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
  • ZG005
Droga: Tabletas de tosilato de donafenib
Los grupos de dosis de Donafenib para la etapa de exploración de dosis se establecen en 0,2 g dos veces al día, 0,1 g dos veces al día y 0,1 g una vez al día, administración oral. La etapa de expansión de dosis comenzará después de que se determine la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D) durante la dosis. -etapa de escalada
Otros nombres:
  • Donafenib
Experimental: Expansión de dosis
La segunda etapa es un estudio de expansión de dosis para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia inicial del régimen combinado en el carcinoma hepatocelular, el colangiocarcinoma intrahepático y otros tumores sólidos potencialmente beneficiosos.
Droga: ZG005 Polvo para inyección
infusión intravenosa (IV), una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
  • ZG005
Droga: Tabletas de tosilato de donafenib
Los grupos de dosis de Donafenib para la etapa de exploración de dosis se establecen en 0,2 g dos veces al día, 0,1 g dos veces al día y 0,1 g una vez al día, administración oral. La etapa de expansión de dosis comenzará después de que se determine la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D) durante la dosis. -etapa de escalada
Otros nombres:
  • Donafenib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La suma de las proporciones de sujetos que lograron CR o PR en la evaluación de imágenes según la evaluación del investigador según los criterios RECIST1.1.
Hasta 2 años
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Una DLT se define como cualquiera de los siguientes eventos adversos ≥ Grado 3 que ocurren desde la primera dosis hasta el final del primer ciclo (21 días), a menos que el investigador considere que el EA está claramente relacionado con el progreso de la enfermedad o definitivamente se debe a un factor externo. causa
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo desde la primera RC o PR evaluada hasta la EP o muerte por cualquier causa
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZG005-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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