Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ZG005 kombinerat med donafenib hos patienter med avancerad solid tumör

15 april 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En multicenter, öppen, dosutforskning och dosexpansion fas I/II-studie av ZG005 kombinerat med Donafenib Tosilate-tabletter hos patienter med avancerad solid tumör

Detta är en multicenter, öppen fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ZG005 i kombination med donafenib hos patienter med avancerad solid tumör.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Zhu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå studien till fullo och underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke.
  • Man eller kvinna 18-70 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus på 0 eller
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna ansågs olämpliga för att delta i studien av utredaren av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos Exploration
Det första steget är en dosprospekterande studie av ZG005 kombinerat med Donafenib för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av olika doskombinationer hos patienter med avancerade solida tumörer som har misslyckats med standardterapi.
Läkemedel: ZG005 pulver för injektion
intravenös infusion (IV), en gång var tredje vecka
Andra namn:
  • ZG005
Läkemedel: Donafenib Tosilate tabletter
Dosgrupperna av Donafenib för dosexploreringsstadiet är inställda som 0,2 g två gånger dagligen, 0,1 g två gånger dagligen och 0,1 g två gånger dagligen, oral administrering. Dosexpansionssteget kommer att påbörjas efter att den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) har bestämts under dosen -upptrappningsstadiet
Andra namn:
  • Donafenib
Experimentell: Dosexpansion
Det andra steget är en dosexpansionsstudie för att ytterligare utvärdera säkerheten och den initiala effekten av kombinationsregimen vid hepatocellulärt karcinom, intrahepatiskt kolangiokarcinom och andra potentiellt fördelaktiga solida tumörer.
Läkemedel: ZG005 pulver för injektion
intravenös infusion (IV), en gång var tredje vecka
Andra namn:
  • ZG005
Läkemedel: Donafenib Tosilate tabletter
Dosgrupperna av Donafenib för dosexploreringsstadiet är inställda som 0,2 g två gånger dagligen, 0,1 g två gånger dagligen och 0,1 g två gånger dagligen, oral administrering. Dosexpansionssteget kommer att påbörjas efter att den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) har bestämts under dosen -upptrappningsstadiet
Andra namn:
  • Donafenib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
Summan av andelen försökspersoner som uppnådde CR eller PR i bildutvärdering enligt bedömningen av utredaren baserat på RECIST1.1-kriterier.
Upp till 2 år
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 2 år
En DLT definieras som någon av följande ≥ Grad 3 biverkningar som inträffar från den första dosen till slutet av den första cykeln (21 dagar), såvida inte utredaren anser att biverkningen är tydligt relaterad till sjukdomsförloppet eller definitivt beror på en extern orsak
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
Tid från den första utvärderade CR eller PR till PD eller död av någon orsak
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Utredare

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZG005-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på ZG005 pulver för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera