進行性固形腫瘍患者におけるZG005とドナフェニブの併用研究
2024年6月13日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
進行性固形腫瘍患者を対象としたドナフェニブトシル酸塩錠とZG005の併用による多施設オープンの用量探索および用量拡大第I/II相試験
これは、進行固形腫瘍患者におけるドナフェニブと併用したZG005の安全性と忍容性を評価するための多施設共同、非盲検、第I/II相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheng Wei
- 電話番号：+86-0512-57309965
- メール：weic@zelgen.com
研究場所
-
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
コンタクト：
- Bo Zhu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名してください。
- 18～70歳の男性または女性。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または
- 平均余命は3か月以上。
除外基準:
- 患者は、何らかの理由で研究者によって研究に参加するのに不適当であると判断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：線量調査
第1段階は、標準治療が無効となった進行性固形腫瘍患者におけるさまざまな用量の組み合わせの安全性と忍容性を評価するための、ZG005とドナフェニブの併用の用量探索研究です。
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点滴静注（IV）、3週間に1回
他の名前：
用量探索段階のドナフェニブの用量グループは、0.2g BID、0.1g BID、0.1g QD、経口投与に設定されます。用量拡大段階は、用量中に推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) が決定された後に開始されます。 -エスカレーション段階
他の名前：
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実験的：用量の拡大
第 2 段階は、肝細胞癌、肝内胆管癌、およびその他の有益な可能性がある固形腫瘍における併用療法の安全性と初期有効性をさらに評価するための用量拡大研究です。
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点滴静注（IV）、3週間に1回
他の名前：
用量探索段階のドナフェニブの用量グループは、0.2g BID、0.1g BID、0.1g QD、経口投与に設定されます。用量拡大段階は、用量中に推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) が決定された後に開始されます。 -エスカレーション段階
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
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RECIST1.1基準に基づいて研究者によって評価された、画像評価においてCRまたはPRを達成した被験者の割合の合計。
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最長2年
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最長2年
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DLT は、AE が明らかに疾患の進行に関連している、または明らかに外部要因によるものであると研究者が判断した場合を除き、初回投与から最初のサイクル (21 日) の終了までに発生する以下のグレード 3 以上の有害事象のいずれかとして定義されます。原因
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長2年
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最初に評価された CR または PR から PD または何らかの原因による死亡までの時間
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月10日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZG005-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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