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Eine Studie zu ZG005 in Kombination mit Donafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor

13. Juni 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zur Dosiserforschung und Dosiserweiterung von ZG005 in Kombination mit Donafenib-Tosilat-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ZG005 in Kombination mit Donafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–70 Jahren;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisuntersuchung
Die erste Phase ist eine Dosisexplorationsstudie von ZG005 in Kombination mit Donafenib, um die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosiskombinationen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten, bei denen die Standardtherapie versagt hat.
Arzneimittel: ZG005 Pulver zur Injektion
intravenöse Infusion (IV), einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • ZG005
Arzneimittel: Donafenib-Tosilat-Tabletten
Die Dosisgruppen von Donafenib für die Phase der Dosiserkundung sind auf 0,2 g BID, 0,1 g BID und 0,1 g QD für die orale Verabreichung festgelegt. Die Dosiserweiterungsphase beginnt, nachdem die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) während der Dosis bestimmt wurde -Eskalationsstufe
Andere Namen:
  • Donafenib
Experimental: Dosiserweiterung
Die zweite Phase ist eine Dosiserweiterungsstudie, um die Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit des Kombinationsschemas bei hepatozellulärem Karzinom, intrahepatischem Cholangiokarzinom und anderen potenziell vorteilhaften soliden Tumoren weiter zu bewerten.
Arzneimittel: ZG005 Pulver zur Injektion
intravenöse Infusion (IV), einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • ZG005
Arzneimittel: Donafenib-Tosilat-Tabletten
Die Dosisgruppen von Donafenib für die Phase der Dosiserkundung sind auf 0,2 g BID, 0,1 g BID und 0,1 g QD für die orale Verabreichung festgelegt. Die Dosiserweiterungsphase beginnt, nachdem die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) während der Dosis bestimmt wurde -Eskalationsstufe
Andere Namen:
  • Donafenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Summe der Anteile der Probanden, die bei der bildgebenden Auswertung eine CR oder PR erreichten, wie vom Prüfer anhand der RECIST1.1-Kriterien beurteilt.
Bis zu 2 Jahre
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Eine DLT ist definiert als jedes der folgenden unerwünschten Ereignisse ≥ Grad 3, die von der ersten Dosis bis zum Ende des ersten Zyklus (21 Tage) auftreten, es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass das UE eindeutig mit dem Krankheitsverlauf zusammenhängt oder definitiv auf einen externen Faktor zurückzuführen ist Ursache
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit von der ersten ausgewerteten CR oder PR bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZG005-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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