진행성 고형 종양 환자를 대상으로 도나페닙과 병용한 ZG005 연구
2024년 6월 13일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 도나페닙 토실레이트 정제와 병용한 ZG005의 다기관, 개방, 용량 탐색 및 용량 확장 1상/2상 연구
이는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 도나페닙과 병용한 ZG005의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 실험실, I/II상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheng Wei
- 전화번호: +86-0512-57309965
- 이메일: weic@zelgen.com
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
연락하다:
- Bo Zhu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 내용을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 18~70세의 남성 또는 여성;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는
- 기대 수명 ≥ 3개월.
제외 기준:
- 연구자는 환자를 어떤 이유로든 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복용량 탐색
첫 번째 단계는 표준 치료에 실패한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 다양한 용량 조합의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 도나페닙과 ZG005를 병용한 용량 탐색 연구입니다.
|
정맥 주입(IV), 3주에 한 번
다른 이름들:
용량 탐색 단계에 대한 도나페닙의 용량군은 0.2g BID, 0.1g BID, 0.1g QD, 경구 투여로 설정된다. 용량 확장 단계는 투여 중 권장 2상 용량(RP2D)이 결정된 후 시작된다. - 에스컬레이션 단계
다른 이름들:
|
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실험적: 용량 확장
두 번째 단계는 간세포암종, 간내 담관암종 및 기타 잠재적으로 유익한 고형 종양에 대한 병용 요법의 안전성과 초기 효능을 추가로 평가하기 위한 용량 확장 연구입니다.
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정맥 주입(IV), 3주에 한 번
다른 이름들:
용량 탐색 단계에 대한 도나페닙의 용량군은 0.2g BID, 0.1g BID, 0.1g QD, 경구 투여로 설정된다. 용량 확장 단계는 투여 중 권장 2상 용량(RP2D)이 결정된 후 시작된다. - 에스컬레이션 단계
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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RECIST1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 영상 평가에서 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 비율 합계입니다.
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최대 2년
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 2년
|
DLT는 연구자가 AE가 분명히 질병 진행과 관련이 있거나 확실히 외부 요인으로 인해 발생한다고 판단하지 않는 한, 첫 번째 투여부터 첫 번째 주기(21일) 종료까지 발생하는 다음 중 하나 이상의 3등급 이상 사례로 정의됩니다. 원인
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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첫 번째 평가된 CR 또는 PR부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZG005-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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