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Um estudo de ZG005 combinado com donafenibe em pacientes com tumor sólido avançado

13 de junho de 2024 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Um estudo multicêntrico, aberto, de exploração e expansão de dose de fase I/II de ZG005 combinado com comprimidos de tosilato de donafenibe em pacientes com tumor sólido avançado

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase I/II para avaliar a segurança e tolerabilidade do ZG005 combinado com donafenibe em pacientes com tumor sólido avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cheng Wei
  • Número de telefone: +86-0512-57309965
  • E-mail: weic@zelgen.com

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contato:
          • Bo Zhu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreender totalmente o estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Homem ou mulher entre 18 e 70 anos;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exploração de Dose
A primeira etapa é um estudo de exploração de dose de ZG005 combinado com Donafenib para avaliar a segurança e tolerabilidade de diferentes combinações de doses em pacientes com tumores sólidos avançados que falharam na terapia padrão.
Medicamento: Pó ZG005 para injeção
infusão intravenosa (IV), uma vez a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • ZG005
Medicamento: Comprimidos de tosilato de donafenibe
Os grupos de dose de Donafenibe para o estágio de exploração da dose são definidos como 0,2g BID, 0,1g BID e 0,1g QD, administração oral. O estágio de expansão da dose começará após a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) ser determinada durante a dose -estágio de escalada
Outros nomes:
  • Donafenibe
Experimental: Expansão de Dose
A segunda etapa é um estudo de expansão de dose para avaliar melhor a segurança e eficácia inicial do regime de combinação no carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma intra-hepático e outros tumores sólidos potencialmente benéficos.
Medicamento: Pó ZG005 para injeção
infusão intravenosa (IV), uma vez a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • ZG005
Medicamento: Comprimidos de tosilato de donafenibe
Os grupos de dose de Donafenibe para o estágio de exploração da dose são definidos como 0,2g BID, 0,1g BID e 0,1g QD, administração oral. O estágio de expansão da dose começará após a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) ser determinada durante a dose -estágio de escalada
Outros nomes:
  • Donafenibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
A soma das proporções de indivíduos que alcançaram CR ou PR na avaliação de imagem avaliada pelo investigador com base nos critérios RECIST1.1.
Até 2 anos
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 2 anos
Um DLT é definido como qualquer um dos seguintes eventos adversos ≥ Grau 3 que ocorrem desde a primeira dose até o final do primeiro ciclo (21 dias), a menos que o investigador considere que o EA está claramente relacionado ao progresso da doença ou definitivamente devido a um efeito externo. causa
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
Tempo desde a primeira RC ou RP avaliada até DP ou morte por qualquer causa
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZG005-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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