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IVUS 引导下的经皮血管介入治疗 (IGT-PVI)

2025年5月27日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
该研究的主要目标是通过收集程序数据（例如， 常规血管内手术期间的原始、预处理超声和 X 射线数据、终点（例如透视时间、造影剂负载和辐射剂量、工作流程详细信息），以确保在护理过程中遵守高质量标准并促进程序标准化。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在收集用于图像质量、工作流程和互操作性评估的程序数据（例如，原始的、预处理的 IVUS、X 射线和其他程序数据）。 将收集其他程序终点数据的示例（例如透视和 IVUS 的时间、造影剂负载和辐射剂量、工作流程详细信息等）。 该研究将分阶段进行。

由于第二次非诊断回调收集 IVUS 原始数据会影响手术时间，因此本研究的两个方面 - 原始 IVUS 数据和程序数据的收集将被分开，直到 IVUS 原始数据可以直接从 IVUS 系统收集没有额外的程序时间。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85208
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Pulse Cardiovascular
    • California
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
      • Ventura、California、美国、93003
        • Pacific Cardiovascular and Vein Institute
    • Indiana
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Community Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有 18 岁及以上的参与者均计划接受经皮血管介入治疗。

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄≥18岁。
  2. 患者计划接受经皮血管介入治疗 - 外周血管或冠状动脉 PCI 手术。

排除标准：

  1. 不符合相应 IVUS 导管使用说明 (IFU) 的患者。
  2. 存在病变或血管段的患者被认为不安全，无法进行多次 IVUS 撤回。
  3. 怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
血管内超声引导
正在接受已计划的 IVUS 引导经皮血管介入治疗的患者
诊断测试：血管内超声引导
已经接受 IVUS 引导经皮血管介入治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提升
大体时间：流程（1次就诊）
使用手动和自动可视化分析 IVUS 图像以进行改进
流程（1次就诊）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序 IVUS 时间
大体时间：流程（1次就诊）
程序时间将被记录。 IVUS 插入时间和取出时间
流程（1次就诊）
程序辐射剂量
大体时间：流程（1次就诊）
手术期间使用的辐射剂量将被记录
流程（1次就诊）
程序使用的对比量
大体时间：流程（1次就诊）
手术过程中使用的造影剂量将被记录
流程（1次就诊）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philips Clinical & Medical Affairs Global

调查人员

  • 学习椅：Eric Secemsky, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月14日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月25日

首次发布 (实际的)

2024年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月27日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 200421

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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