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Trattamento guidato IVUS per interventi vascolari percutanei (IGT-PVI)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
L'obiettivo principale dello studio è quello di esaminare e migliorare la qualità delle immagini IVUS e l'interoperabilità del sistema a raggi X raccogliendo dati procedurali (ad es. dati grezzi, pre-elaborati di ultrasuoni e raggi X, endpoint quali tempo di fluoroscopia, carico di contrasto e dose di radiazioni, dettagli del flusso di lavoro) durante le procedure intravascolari di routine per garantire l'aderenza agli elevati standard di qualità durante l'erogazione delle cure e promuovere la standardizzazione procedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per raccogliere dati procedurali (ad esempio, IVUS grezzi, pre-elaborati, raggi X e altri dati procedurali) per le valutazioni della qualità dell'immagine, del flusso di lavoro e dell'interoperabilità. Verranno raccolti esempi di dati aggiuntivi sull'endpoint procedurale (ad esempio, tempo per fluoroscopia e IVUS, carico di contrasto e dose di radiazioni, dettagli sul flusso di lavoro, ecc.). Lo studio sarà condotto secondo un approccio graduale.

Poiché la raccolta dei dati grezzi IVUS con un secondo pullback non diagnostico influisce sul tempo della procedura, i due aspetti di questo studio - raccolta dei dati grezzi IVUS e dei dati procedurali, saranno separati fino a quando i dati grezzi IVUS potranno essere raccolti direttamente dal sistema IVUS con nessun tempo procedurale aggiuntivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85208
        • Reclutamento
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • Contatto:
          • Kim Helgeson
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Attivo, non reclutante
        • Pulse Cardiovascular
    • California
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Attivo, non reclutante
        • Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • Pacific Cardiovascular and Vein Institute
        • Contatto:
          • Rashidah Khan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni dovrebbero sottoporsi a un intervento vascolare percutaneo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età ≥ 18 anni.
  2. Il paziente è programmato per essere sottoposto a intervento vascolare percutaneo: procedura PCI vascolare periferica o coronarica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non soddisfano le istruzioni per l'uso (IFU) dei rispettivi cateteri IVUS.
  2. Pazienti con lesioni o segmenti vascolari ritenuti non sicuri per ripetuti pullback IVUS.
  3. Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IVUS GUIDATO
Coloro che si sottopongono ad un trattamento guidato IVUS già programmato per interventi vascolari percutanei
Test diagnostico: Guida IVUS
Quelli già sottoposti a intervento vascolare percutaneo guidato IVUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare
Lasso di tempo: Procedura (una visita)
Analizza le immagini IVUS per migliorarle utilizzando la visualizzazione manuale e automatizzata
Procedura (una visita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IVUS TIME procedurale
Lasso di tempo: Procedura (una visita)
Verrà registrato il tempo procedurale. Momento di inserimento e momento di rimozione dell'IVUS
Procedura (una visita)
DOSE DI RADIAZIONE PROCEDURALE
Lasso di tempo: Procedura (una visita)
Verrà registrata la dose di radiazioni utilizzata durante la procedura
Procedura (una visita)
QUANTITÀ PROCEDURALE DI CONTRASTO UTILIZZATA
Lasso di tempo: Procedura (una visita)
Verrà registrata la quantità di contrasto utilizzata durante la procedura
Procedura (una visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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