IVUS-Guided Treatment for Perkutan Vascular Interventions (IGT-PVI)
27 maj 2025 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Huvudsyftet med studien är att kartlägga och förbättra IVUS-bildkvaliteten och röntgensystemets interoperabilitet genom att samla in procedurdata (t.ex.
råa, förbehandlade ultraljuds- och röntgendata, endpoints såsom genomlysningstid, kontrastbelastning och stråldos, arbetsflödesdetaljer) under rutinmässiga intravaskulära procedurer för att säkerställa efterlevnad av de höga kvalitetsstandarderna under vårdleverans och främja procedurstandardisering.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmsstudie för att samla in procedurdata (t.ex. rå, förbehandlad IVUS, röntgen och andra procedurdata) för bildkvalitet, arbetsflöde och interoperabilitetsbedömningar. Exempel på ytterligare procedurmässiga slutpunktsdata (t.ex. tid för fluoroskopi och IVUS, kontrastbelastning och stråldos, arbetsflödesdetaljer etc.) kommer att samlas in. Studien kommer att genomföras i etappvis.
Eftersom insamlingen av IVUS-rådata med en andra icke-diagnostisk pullback påverkar procedurtiden, kommer de två aspekterna av denna studie – insamling av rå IVUS-data och procedurdata, att separeras tills IVUS-rådata kan samlas in direkt från IVUS-systemet med ingen ytterligare processtid.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85208
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Pulse Cardiovascular
-
-
California
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla som kom i åldern 18 år och äldre planerade att genomgå en perkutan vaskulär intervention.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥18 år gammal.
- Patienten är schemalagd att genomgå perkutan vaskulär intervention - perifer vaskulär eller koronar PCI-ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller bruksanvisningen (IFU) för respektive IVUS-katetrar.
- Patienter med lesioner eller kärlsegment som bedöms vara osäkra för flera IVUS-avbrott.
- Patienter som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVUS GUIDAD
De som genomgår en redan planerad IVUS-guidad behandling för perkutana vaskulära ingrepp
|
De som redan genomgår en IVUS-vägledd perkutant vaskulär intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättra
Tidsram: Procedur (ett besök)
|
Analysera IVUS-bilder för förbättring med manuell och automatiserad visualisering
|
Procedur (ett besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedur IVUS TIME
Tidsram: Procedur (ett besök)
|
Procedurtiden kommer att registreras.
IVUS tid för insättning och tid för borttagning
|
Procedur (ett besök)
|
|
PROCEDURELL STRÅLNINGSDOS
Tidsram: Procedur (ett besök)
|
Stråldosen som används under proceduren kommer att registreras
|
Procedur (ett besök)
|
|
PROCEDURELLT MÄNGD KONTRAST ANVÄND
Tidsram: Procedur (ett besök)
|
Mängden kontrast som används under proceduren kommer att registreras
|
Procedur (ett besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Första postat (Faktisk)
2 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 200421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .