Léčba perkutánních cévních intervencí vedená IVUS (IGT-PVI)
27. května 2025 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Hlavním cílem studie je prozkoumat a zlepšit kvalitu obrazu IVUS a interoperabilitu rentgenového systému sběrem procedurálních dat (např.
nezpracovaná, předem zpracovaná ultrazvuková a rentgenová data, koncové body, jako je čas fluoroskopie, kontrastní zátěž a dávka záření, podrobnosti o pracovním postupu) během rutinních intravaskulárních procedur, aby se zajistilo dodržování vysokých standardů kvality během poskytování péče a podpořila se standardizace procedur.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii ke sběru procedurálních dat (např. nezpracovaných, předem zpracovaných IVUS, rentgenových a dalších procedurálních dat) pro hodnocení kvality obrazu, pracovního postupu a interoperability. Budou shromážděny příklady dalších dat procedurálního koncového bodu (např. čas pro skiaskopii a IVUS, zatížení kontrastem a dávka záření, podrobnosti o pracovním postupu atd.). Studie bude probíhat ve fázích.
Vzhledem k tomu, že sběr nezpracovaných dat IVUS s druhým nediagnostickým stažením ovlivňuje dobu procedury, dva aspekty této studie – sběr nezpracovaných dat IVUS a procedurálních dat, budou odděleny, dokud nebude možné shromáždit nezpracovaná data IVUS přímo ze systému IVUS pomocí žádný další procesní čas.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Pulse Cardiovascular
-
-
California
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni příchozí ve věku 18 let a starší mají naplánovanou perkutánní vaskulární intervenci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥18 let.
- U pacienta je naplánována perkutánní vaskulární intervence – periferní vaskulární nebo koronární PCI výkon.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují pokyny k použití (IFU) příslušných IVUS katétrů.
- Pacienti s lézemi nebo segmenty cév, které nejsou bezpečné pro vícenásobné stažení IVUS.
- Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IVUS VEDEN
Ti, kteří podstupují již plánovanou IVUS řízenou léčbu perkutánních vaskulárních intervencí
|
Ti, kteří již podstupují IVUS řízenou perkutánní vaskulární intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšit
Časové okno: Postup (jedna návštěva)
|
Analyzujte snímky IVUS pro zlepšení pomocí manuální a automatické vizualizace
|
Postup (jedna návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální IVUS TIME
Časové okno: Postup (jedna návštěva)
|
Bude zaznamenán procesní čas.
IVUS čas zavedení a čas vyjmutí
|
Postup (jedna návštěva)
|
|
PROCEDURÁLNÍ DÁVKA ZÁŘENÍ
Časové okno: Postup (jedna návštěva)
|
Bude zaznamenána dávka záření použitá během procedury
|
Postup (jedna návštěva)
|
|
PROCEDURÁLNÍ MNOŽSTVÍ POUŽITÉHO KONTRASTU
Časové okno: Postup (jedna návštěva)
|
Bude zaznamenáno množství použitého kontrastu během postupu
|
Postup (jedna návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 200421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .