Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba perkutánních cévních intervencí vedená IVUS (IGT-PVI)

27. května 2025 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Hlavním cílem studie je prozkoumat a zlepšit kvalitu obrazu IVUS a interoperabilitu rentgenového systému sběrem procedurálních dat (např. nezpracovaná, předem zpracovaná ultrazvuková a rentgenová data, koncové body, jako je čas fluoroskopie, kontrastní zátěž a dávka záření, podrobnosti o pracovním postupu) během rutinních intravaskulárních procedur, aby se zajistilo dodržování vysokých standardů kvality během poskytování péče a podpořila se standardizace procedur.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii ke sběru procedurálních dat (např. nezpracovaných, předem zpracovaných IVUS, rentgenových a dalších procedurálních dat) pro hodnocení kvality obrazu, pracovního postupu a interoperability. Budou shromážděny příklady dalších dat procedurálního koncového bodu (např. čas pro skiaskopii a IVUS, zatížení kontrastem a dávka záření, podrobnosti o pracovním postupu atd.). Studie bude probíhat ve fázích.

Vzhledem k tomu, že sběr nezpracovaných dat IVUS s druhým nediagnostickým stažením ovlivňuje dobu procedury, dva aspekty této studie – sběr nezpracovaných dat IVUS a procedurálních dat, budou odděleny, dokud nebude možné shromáždit nezpracovaná data IVUS přímo ze systému IVUS pomocí žádný další procesní čas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Pulse Cardiovascular
    • California
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Pacific Cardiovascular and Vein Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni příchozí ve věku 18 let a starší mají naplánovanou perkutánní vaskulární intervenci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je ≥18 let.
  2. U pacienta je naplánována perkutánní vaskulární intervence – periferní vaskulární nebo koronární PCI výkon.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplňují pokyny k použití (IFU) příslušných IVUS katétrů.
  2. Pacienti s lézemi nebo segmenty cév, které nejsou bezpečné pro vícenásobné stažení IVUS.
  3. Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IVUS VEDEN
Ti, kteří podstupují již plánovanou IVUS řízenou léčbu perkutánních vaskulárních intervencí
Diagnostický test: IVUS s průvodcem
Ti, kteří již podstupují IVUS řízenou perkutánní vaskulární intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšit
Časové okno: Postup (jedna návštěva)
Analyzujte snímky IVUS pro zlepšení pomocí manuální a automatické vizualizace
Postup (jedna návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální IVUS TIME
Časové okno: Postup (jedna návštěva)
Bude zaznamenán procesní čas. IVUS čas zavedení a čas vyjmutí
Postup (jedna návštěva)
PROCEDURÁLNÍ DÁVKA ZÁŘENÍ
Časové okno: Postup (jedna návštěva)
Bude zaznamenána dávka záření použitá během procedury
Postup (jedna návštěva)
PROCEDURÁLNÍ MNOŽSTVÍ POUŽITÉHO KONTRASTU
Časové okno: Postup (jedna návštěva)
Bude zaznamenáno množství použitého kontrastu během postupu
Postup (jedna návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 200421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAD

Klinické studie na IVUS s průvodcem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit