- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06239493
IVUS-gesteuerte Behandlung für perkutane Gefäßinterventionen (IGT-PVI)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Erfassung von Verfahrensdaten (z. B. rohe, vorverarbeitete IVUS-, Röntgen- und andere Verfahrensdaten) für Bildqualitäts-, Arbeitsablauf- und Interoperabilitätsbewertungen. Beispiele für zusätzliche Verfahrensendpunktdaten (z. B. Zeit für Durchleuchtung und IVUS, Kontrastmittelbelastung und Strahlendosis, Details zum Arbeitsablauf usw.) werden erfasst. Die Studie wird in einem stufenweisen Ansatz durchgeführt.
Da sich die Erfassung von IVUS-Rohdaten mit einem zweiten nichtdiagnostischen Pullback auf die Eingriffszeit auswirkt, werden die beiden Aspekte dieser Studie – Erfassung von IVUS-Rohdaten und Verfahrensdaten – getrennt, bis IVUS-Rohdaten direkt vom IVUS-System erfasst werden können keine zusätzliche Verfahrensdauer.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carrie Hill
- Telefonnummer: 612-398-6663
- E-Mail: carrie.hill@philips.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nikhil Rajguru
- Telefonnummer: 520-403-5593
- E-Mail: nikhil.rajguru@philips.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85208
- Rekrutierung
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Kontakt:
- Kim Helgeson
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Pulse Cardiovascular
-
-
California
-
Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
-
Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Rekrutierung
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
-
Kontakt:
- Rashidah Khan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ≥18 Jahre alt.
- Für den Patienten ist eine perkutane Gefäßintervention geplant – ein peripheres Gefäß- oder Koronar-PCI-Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Gebrauchsanweisung (IFU) der jeweiligen IVUS-Katheter nicht einhalten.
- Patienten mit Läsionen oder Gefäßsegmenten, die für mehrere IVUS-Rückzüge als unsicher gelten.
- Patientinnen, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
IVUS GEFÜHRT
Diejenigen, die sich einer bereits geplanten IVUS-gesteuerten Behandlung für perkutane Gefäßeingriffe unterziehen
|
Diejenigen, die sich bereits einer IVUS-gesteuerten perkutanen Gefäßintervention unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbessern
Zeitfenster: Ablauf (ein Besuch)
|
Analysieren Sie IVUS-Bilder zur Verbesserung mithilfe manueller und automatisierter Visualisierung
|
Ablauf (ein Besuch)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozedurale IVUS-ZEIT
Zeitfenster: Ablauf (ein Besuch)
|
Die Verfahrensdauer wird aufgezeichnet.
IVUS-Zeitpunkt des Einführens und Zeitpunkt des Entfernens
|
Ablauf (ein Besuch)
|
VERFAHRENSSTRAHLUNGSDOSIERUNG
Zeitfenster: Ablauf (ein Besuch)
|
Die während des Eingriffs verwendete Strahlendosis wird aufgezeichnet
|
Ablauf (ein Besuch)
|
VERFAHRENSVERWENDETE KONTRASTMENGE
Zeitfenster: Ablauf (ein Besuch)
|
Die während des Eingriffs verwendete Kontrastmenge wird aufgezeichnet
|
Ablauf (ein Besuch)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 200421
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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