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IVUS-gesteuerte Behandlung für perkutane Gefäßinterventionen (IGT-PVI)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die IVUS-Bildqualität und die Interoperabilität des Röntgensystems durch die Erfassung von Verfahrensdaten (z. B. rohe, vorverarbeitete Ultraschall- und Röntgendaten, Endpunkte wie Durchleuchtungszeit, Kontrastmittelbelastung und Strahlendosis, Arbeitsablaufdetails) während routinemäßiger intravaskulärer Eingriffe, um die Einhaltung der hohen Qualitätsstandards während der Pflege sicherzustellen und die Standardisierung der Verfahren zu fördern.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Erfassung von Verfahrensdaten (z. B. rohe, vorverarbeitete IVUS-, Röntgen- und andere Verfahrensdaten) für Bildqualitäts-, Arbeitsablauf- und Interoperabilitätsbewertungen. Beispiele für zusätzliche Verfahrensendpunktdaten (z. B. Zeit für Durchleuchtung und IVUS, Kontrastmittelbelastung und Strahlendosis, Details zum Arbeitsablauf usw.) werden erfasst. Die Studie wird in einem stufenweisen Ansatz durchgeführt.

Da sich die Erfassung von IVUS-Rohdaten mit einem zweiten nichtdiagnostischen Pullback auf die Eingriffszeit auswirkt, werden die beiden Aspekte dieser Studie – Erfassung von IVUS-Rohdaten und Verfahrensdaten – getrennt, bis IVUS-Rohdaten direkt vom IVUS-System erfasst werden können keine zusätzliche Verfahrensdauer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85208
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Pulse Cardiovascular
    • California
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Pacific Cardiovascular and Vein Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Neuankömmlinge ab 18 Jahren sollen sich einem perkutanen Gefäßeingriff unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥18 Jahre alt.
  2. Für den Patienten ist eine perkutane Gefäßintervention geplant – ein peripheres Gefäß- oder Koronar-PCI-Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Gebrauchsanweisung (IFU) der jeweiligen IVUS-Katheter nicht einhalten.
  2. Patienten mit Läsionen oder Gefäßsegmenten, die für mehrere IVUS-Rückzüge als unsicher gelten.
  3. Patientinnen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IVUS GEFÜHRT
Diejenigen, die sich einer bereits geplanten IVUS-gesteuerten Behandlung für perkutane Gefäßeingriffe unterziehen
Diagnosetest: IVUS geführt
Diejenigen, die sich bereits einer IVUS-gesteuerten perkutanen Gefäßintervention unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern
Zeitfenster: Ablauf (ein Besuch)
Analysieren Sie IVUS-Bilder zur Verbesserung mithilfe manueller und automatisierter Visualisierung
Ablauf (ein Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale IVUS-ZEIT
Zeitfenster: Ablauf (ein Besuch)
Die Verfahrensdauer wird aufgezeichnet. IVUS-Zeitpunkt des Einführens und Zeitpunkt des Entfernens
Ablauf (ein Besuch)
VERFAHRENSSTRAHLUNGSDOSIERUNG
Zeitfenster: Ablauf (ein Besuch)
Die während des Eingriffs verwendete Strahlendosis wird aufgezeichnet
Ablauf (ein Besuch)
VERFAHRENSVERWENDETE KONTRASTMENGE
Zeitfenster: Ablauf (ein Besuch)
Die während des Eingriffs verwendete Kontrastmenge wird aufgezeichnet
Ablauf (ein Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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