IVUS-veiledet behandling for perkutane vaskulære intervensjoner (IGT-PVI)
27. mai 2025 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Hovedmålet med studien er å kartlegge og forbedre IVUS bildekvalitet og interoperabilitet med røntgensystemer ved å samle inn prosedyredata (f.
rå, forhåndsbehandlede ultralyd- og røntgendata, endepunkter som fluoroskopitid, kontrastbelastning og stråledose, arbeidsflytdetaljer) under rutinemessige intravaskulære prosedyrer for å sikre overholdelse av de høye kvalitetsstandardene under levering av omsorg og fremme prosedyrestandardisering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å samle inn prosedyredata (f.eks. rå, forhåndsbehandlede IVUS-, røntgen- og andre prosedyredata) for vurdering av bildekvalitet, arbeidsflyt og interoperabilitet. Eksempler på ytterligere prosedyremessige endepunktsdata (f.eks. tid for fluoroskopi og IVUS, kontrastbelastning og stråledose, arbeidsflytdetaljer osv.) vil bli samlet inn. Studien vil bli gjennomført i en faset tilnærming.
Siden innsamling av IVUS-rådata med en andre ikke-diagnostisk tilbaketrekning påvirker prosedyretiden, vil de to aspektene ved denne studien – innsamling av rå IVUS-data og prosedyredata, bli separert inntil IVUS-rådata kan samles inn direkte fra IVUS-systemet med ingen ekstra saksbehandlingstid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85208
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Pulse Cardiovascular
-
-
California
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle som kom på 18 år og eldre skulle gjennomgå en perkutan vaskulær intervensjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥18 år.
- Pasienten er planlagt å gjennomgå perkutan vaskulær intervensjon - perifer vaskulær eller koronar PCI-prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller bruksanvisningen (IFU) for de respektive IVUS-katetrene.
- Pasienter med lesjoner eller karsegmenter ansett som usikre for flere IVUS-tilbaketrekk.
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IVUS VEILEDT
De som gjennomgår en allerede planlagt IVUS-veiledet behandling for perkutane vaskulære intervensjoner
|
De som allerede gjennomgår en IVUS-veiledet perkutan vaskulær intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre
Tidsramme: Prosedyre (ett besøk)
|
Analyser IVUS-bilder for forbedring ved hjelp av manuell og automatisert visualisering
|
Prosedyre (ett besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre IVUS TIME
Tidsramme: Prosedyre (ett besøk)
|
Prosedyretiden vil bli registrert.
IVUS tidspunkt for innsetting og tidspunkt for fjerning
|
Prosedyre (ett besøk)
|
|
PROSEDURELL STRÅLINGSDOSE
Tidsramme: Prosedyre (ett besøk)
|
Stråledose brukt under prosedyren vil bli registrert
|
Prosedyre (ett besøk)
|
|
PROSEDYRELIG KONTRASTBELØP BRUKT
Tidsramme: Prosedyre (ett besøk)
|
Mengden kontrast som brukes under prosedyren vil bli registrert
|
Prosedyre (ett besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 200421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .