Traitement guidé par IVUS pour les interventions vasculaires percutanées (IGT-PVI)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et à un seul bras visant à collecter des données procédurales (par exemple, IVUS, radiographies et autres données procédurales brutes et prétraitées) pour les évaluations de la qualité de l'image, du flux de travail et de l'interopérabilité. Des exemples de données supplémentaires sur les points finaux de la procédure (par exemple, temps pour la fluoroscopie et l'IVUS, charge de contraste et dose de rayonnement, détails du flux de travail, etc.) seront collectés. L'étude sera menée selon une approche progressive.
Étant donné que la collecte de données brutes IVUS avec un deuxième retrait non diagnostique affecte le temps de procédure, les deux aspects de cette étude - la collecte de données brutes IVUS et les données procédurales, seront séparés jusqu'à ce que les données brutes IVUS puissent être collectées directement à partir du système IVUS avec pas de temps de procédure supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85208
- Southwest Cardiovascular Associates
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Pulse Cardiovascular
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California
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
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Indiana
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Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Community Healthcare System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans.
- Le patient doit subir une intervention vasculaire percutanée - procédure ICP vasculaire périphérique ou coronarienne.
Critère d'exclusion:
- Patients ne respectant pas les instructions d'utilisation (IFU) des cathéters IVUS respectifs.
- Patients présentant des lésions ou des segments de vaisseaux jugés dangereux en cas de retraits multiples d'IVUS.
- Les patientes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IVUS GUIDÉ
Ceux qui subissent un traitement guidé IVUS déjà planifié pour les interventions vasculaires percutanées
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Ceux qui subissent déjà une intervention vasculaire percutanée guidée par IVUS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorer
Délai: Procédure (une visite)
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Analyser les images IVUS pour les améliorer à l'aide de la visualisation manuelle et automatisée
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Procédure (une visite)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TEMPS IVUS procédural
Délai: Procédure (une visite)
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Le temps de procédure sera enregistré.
Heure d'insertion et heure de retrait de l'IVUS
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Procédure (une visite)
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DOSE DE RAYONNEMENT PROCÉDURALE
Délai: Procédure (une visite)
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La dose de rayonnement utilisée pendant la procédure sera enregistrée
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Procédure (une visite)
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QUANTITÉ PROCÉDURALE DE CONTRASTE UTILISÉE
Délai: Procédure (une visite)
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La quantité de contraste utilisée pendant la procédure sera enregistrée
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Procédure (une visite)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 200421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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