Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVUS-guidet behandling for perkutane vaskulære indgreb (IGT-PVI)

27. maj 2025 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge og forbedre IVUS-billedkvaliteten og røntgensystemets interoperabilitet ved at indsamle proceduredata (f. rå, forbehandlede ultralyds- og røntgendata, endepunkter såsom fluoroskopitid, kontrastbelastning og stråledosis, workflowdetaljer) under rutinemæssige intravaskulære procedurer for at sikre overholdelse af de høje kvalitetsstandarder under levering af pleje og fremme proceduremæssig standardisering.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse til at indsamle proceduredata (f.eks. rå, forbehandlede IVUS-, røntgen- og andre proceduredata) til vurdering af billedkvalitet, workflow og interoperabilitet. Eksempler på yderligere proceduremæssige endepunktsdata (f.eks. tid til fluoroskopi og IVUS, kontrastbelastning og stråledosis, workflowdetaljer osv.) vil blive indsamlet. Undersøgelsen vil blive gennemført i en trinvis tilgang.

Da indsamlingen af ​​IVUS-rådata med en anden ikke-diagnostisk pullback påvirker proceduretiden, vil de to aspekter af denne undersøgelse - indsamling af rå IVUS-data og proceduredata, blive adskilt, indtil IVUS-rådata kan indsamles direkte fra IVUS-systemet med ingen yderligere proceduretid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85208
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Pulse Cardiovascular
    • California
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Pacific Cardiovascular and Vein Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere i alderen 18 år og ældre var planlagt til at gennemgå en perkutan vaskulær intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥18 år gammel.
  2. Patienten er planlagt til at gennemgå perkutan vaskulær intervention - perifer vaskulær eller koronar PCI-procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfylder brugsanvisningen (IFU) for de respektive IVUS-katetre.
  2. Patienter med læsioner eller karsegmenter, der anses for usikre ved flere IVUS-tilbagetrækninger.
  3. Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IVUS GUIDET
Dem, der gennemgår en allerede planlagt IVUS-guidet behandling for perkutane vaskulære indgreb
Diagnostisk test: IVUS guidet
Dem, der allerede gennemgår en IVUS-styret perkutan vaskulær intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre
Tidsramme: Procedure (et besøg)
Analyser IVUS-billeder til forbedring ved hjælp af manuel og automatiseret visualisering
Procedure (et besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel IVUS TID
Tidsramme: Procedure (et besøg)
Proceduretiden vil blive registreret. IVUS tidspunkt for indsættelse og tidspunkt for fjernelse
Procedure (et besøg)
PROCEDUREL STRÅLINGSDOSSE
Tidsramme: Procedure (et besøg)
Stråledosis brugt under proceduren vil blive registreret
Procedure (et besøg)
PROCEDUREL ANVENDT KONTRASTMÆNGDE
Tidsramme: Procedure (et besøg)
Mængden af ​​kontrast brugt under proceduren vil blive registreret
Procedure (et besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAD

Kliniske forsøg med IVUS guidet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner