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IVUS に基づく経皮的血管インターベンション治療 (IGT-PVI)

2024年1月25日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
この研究の主な目的は、手順データ（例: 生の事前処理された超音波および X 線データ、透視時間などのエンドポイント、造影剤負荷および放射線量、ワークフローの詳細）を日常の血管内処置中に収集し、ケア提供中の高品質基準の順守を保証し、手順の標準化を促進します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、画質、ワークフロー、および相互運用性の評価のために手順データ (生の、前処理された IVUS、X 線、およびその他の手順データなど) を収集するための前向き多施設単一群研究です。 追加の手順のエンドポイント データの例 (例: 透視検査と IVUS、造影剤の負荷と放射線量、ワークフローの詳細など) が収集されます。 研究は段階的なアプローチで実施されます。

2 回目の非診断的プルバックによる IVUS 生データの収集は処置時間に影響するため、この研究の 2 つの側面、つまり生の IVUS データと処置データの収集は、IVUS 生データが IVUS システムから直接収集できるようになるまで分離されます。追加の手続き時間はかかりません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85208
        • 募集
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • コンタクト：
          • Kim Helgeson
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • 積極的、募集していない
        • Pulse Cardiovascular
    • California
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • 積極的、募集していない
        • Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • 募集
        • Pacific Cardiovascular and Vein Institute
        • コンタクト：
          • Rashidah Khan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者全員は18歳以上で、経皮的血管インターベンションを受ける予定です。

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18歳以上です。
  2. 患者は経皮的血管インターベンション（末梢血管または冠状動脈 PCI 処置）を受ける予定です。

除外基準:

  1. それぞれの IVUS カテーテルの使用説明書 (IFU) を満たしていない患者。
  2. 複数回の IVUS プルバックが安全でないとみなされる病変または血管部分のある患者。
  3. 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IVUS ガイド
すでに計画されている経皮的血管インターベンションのためのIVUSガイド下治療を受けている方
診断テスト：IVUS ガイド付き
すでにIVUSガイド下経皮的血管インターベンションを受けている方

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善する
時間枠：施術の流れ（1回の来院）
手動および自動の視覚化を使用して IVUS 画像を分析し、改善を図る
施術の流れ（1回の来院）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の IVUS 時間
時間枠：施術の流れ（1回の来院）
施術時間は記録されます。 IVUS の挿入時間と取り外し時間
施術の流れ（1回の来院）
手術時の放射線量
時間枠：施術の流れ（1回の来院）
処置中に使用された放射線量が記録されます
施術の流れ（1回の来院）
手順で使用されるコントラストの量
時間枠：施術の流れ（1回の来院）
処置中に使用した造影剤の量が記録されます
施術の流れ（1回の来院）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Philips Clinical & Medical Affairs Global

捜査官

  • スタディチェア：Eric Secemsky, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月14日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (推定)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 200421

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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