Tratamiento guiado por IVUS para intervenciones vasculares percutáneas (IGT-PVI)
27 de mayo de 2025 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
El principal objetivo del estudio es estudiar y mejorar la calidad de la imagen IVUS y la interoperabilidad del sistema de rayos X mediante la recopilación de datos de procedimiento (p. ej.
datos de ultrasonido y rayos X sin procesar y preprocesados, criterios de valoración como tiempo de fluoroscopia, carga de contraste y dosis de radiación, detalles del flujo de trabajo) durante los procedimientos intravasculares de rutina para garantizar el cumplimiento de los altos estándares de calidad durante la prestación de atención y promover la estandarización de los procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para recopilar datos de procedimientos (p. ej., IVUS, rayos X y otros datos de procedimientos sin procesar y preprocesados) para evaluaciones de calidad de imagen, flujo de trabajo e interoperabilidad. Se recopilarán ejemplos de datos de criterios de valoración del procedimiento adicionales (p. ej., tiempo de fluoroscopia e IVUS, carga de contraste y dosis de radiación, detalles del flujo de trabajo, etc.). El estudio se llevará a cabo en un enfoque por fases.
Dado que la recopilación de datos sin procesar de IVUS con una segunda retirada no diagnóstica afecta el tiempo del procedimiento, los dos aspectos de este estudio (la recopilación de datos de IVUS sin procesar y los datos de procedimiento) se separarán hasta que los datos sin procesar de IVUS se puedan recopilar directamente desde el sistema IVUS con sin tiempo procesal adicional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
- Southwest Cardiovascular Associates
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Pulse Cardiovascular
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California
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes mayores de 18 años programados para someterse a una intervención vascular percutánea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El Paciente tiene ≥18 años de edad.
- Está programado que el paciente se someta a una intervención vascular percutánea: procedimiento de PCI vascular periférica o coronaria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con las instrucciones de uso (IFU) de los respectivos catéteres IVUS.
- Pacientes con lesiones o segmentos de vasos considerados inseguros para múltiples retiradas de IVUS.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IVUS GUIADO
Aquellos sometidos a un tratamiento guiado por IVUS ya planificado para intervenciones vasculares percutáneas.
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Aquellos que ya se someten a una intervención vascular percutánea guiada por IVUS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejorar
Periodo de tiempo: Procedimiento (una visita)
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Analice imágenes IVUS para mejorarlas mediante visualización manual y automatizada.
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Procedimiento (una visita)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TIEMPO IVUS de procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento (una visita)
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Se registrará el tiempo procesal.
IVUS hora de inserción y hora de retirada
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Procedimiento (una visita)
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DOSIS DE RADIACIÓN PROCEDIMIENTO
Periodo de tiempo: Procedimiento (una visita)
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Se registrará la dosis de radiación utilizada durante el procedimiento.
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Procedimiento (una visita)
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CANTIDAD DE CONTRASTE UTILIZADA PARA EL PROCEDIMIENTO
Periodo de tiempo: Procedimiento (una visita)
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Se registrará la cantidad de contraste utilizada durante el procedimiento.
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Procedimiento (una visita)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 200421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .