IVUS által irányított kezelés perkután vaszkuláris beavatkozásokhoz (IGT-PVI)
2025. május 27. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global
A tanulmány fő célja az IVUS képminőség és a röntgenrendszer interoperabilitásának felmérése és javítása eljárási adatok (pl.
nyers, előre feldolgozott ultrahang- és röntgenadatok, végpontok, például fluoroszkópia ideje, kontrasztterhelés és sugárdózis, munkafolyamat részletei) a rutin intravaszkuláris eljárások során, hogy biztosítsák a magas minőségi követelmények betartását az ellátás során, és elősegítsék az eljárások szabványosítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú tanulmány eljárási adatok (pl. nyers, előre feldolgozott IVUS-, röntgen- és egyéb eljárási adatok) gyűjtésére a képminőség, a munkafolyamat és az interoperabilitás értékeléséhez. Példák további eljárási végpontadatokra (pl. fluoroszkópia és IVUS ideje, kontrasztterhelés és sugárdózis, munkafolyamat részletei stb.) gyűjthetők. A vizsgálatot szakaszos megközelítésben végezzük.
Mivel az IVUS nyers adatok gyűjtése egy második, nem diagnosztikai visszahúzással befolyásolja az eljárás idejét, a tanulmány két aspektusa – a nyers IVUS adatok és az eljárási adatok gyűjtése – el lesz választva mindaddig, amíg az IVUS nyers adatokat közvetlenül az IVUS rendszerből nem lehet gyűjteni. nincs további eljárási idő.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85208
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Pulse Cardiovascular
-
-
California
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden 18 éves vagy annál idősebb érkezőnek perkután érrendszeri beavatkozáson kell átesnie.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora ≥18 év.
- A pácienst perkután vaszkuláris beavatkozásra tervezik - perifériás vaszkuláris vagy koszorúér PCI eljárásra.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem felelnek meg a megfelelő IVUS katéter használati utasításának (IFU).
- A többszörös IVUS-visszahúzás során nem biztonságosnak ítélt elváltozásokkal vagy érszegmensekkel rendelkező betegek.
- Terhes betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IVUS VEZETÉS
Akik már tervezett IVUS irányított kezelésen esnek át perkután vaszkuláris beavatkozások miatt
|
Azok, akik már IVUS irányított perkután vaszkuláris beavatkozáson esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javítani
Időkeret: Eljárás (egy látogatás)
|
Elemezze az IVUS-képeket a fejlesztés érdekében manuális és automatizált vizualizáció segítségével
|
Eljárás (egy látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási IVUS IDŐ
Időkeret: Eljárás (egy látogatás)
|
Az eljárási idő rögzítésre kerül.
IVUS behelyezés és eltávolítás ideje
|
Eljárás (egy látogatás)
|
|
ELJÁRÁSI SUGÁRDÓZIS
Időkeret: Eljárás (egy látogatás)
|
Az eljárás során használt sugárdózist rögzítjük
|
Eljárás (egy látogatás)
|
|
A FELHASZNÁLT KONTRASZT ELJÁRÁSI ÖSSZEGE
Időkeret: Eljárás (egy látogatás)
|
Az eljárás során használt kontraszt mennyisége rögzítésre kerül
|
Eljárás (egy látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200421
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .