Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVUS-geleide behandeling voor percutane vasculaire interventies (IGT-PVI)

27 mei 2025 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Het hoofddoel van het onderzoek is het onderzoeken en verbeteren van de IVUS-beeldkwaliteit en de interoperabiliteit van röntgensystemen door procedurele gegevens te verzamelen (bijv. ruwe, voorbewerkte echo- en röntgengegevens, eindpunten zoals fluoroscopietijd, contrastbelasting en stralingsdosis, workflowdetails) tijdens routinematige intravasculaire procedures om naleving van de hoge kwaliteitsnormen tijdens de zorgverlening te garanderen en procedurele standaardisatie te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter onderzoek met één arm om procedurele gegevens te verzamelen (bijv. onbewerkte, voorbewerkte IVUS-, röntgenfoto's en andere procedurele gegevens) voor beoordelingen van beeldkwaliteit, workflow en interoperabiliteit. Er zullen voorbeelden worden verzameld van aanvullende procedurele eindpuntgegevens (bijv. tijd voor fluoroscopie en IVUS, contrastbelasting en stralingsdosis, workflowdetails, enz.). Het onderzoek zal gefaseerd worden uitgevoerd.

Omdat het verzamelen van onbewerkte IVUS-gegevens met een tweede niet-diagnostische pullback de proceduretijd beïnvloedt, zullen de twee aspecten van dit onderzoek – het verzamelen van onbewerkte IVUS-gegevens en procedurele gegevens – worden gescheiden totdat onbewerkte IVUS-gegevens rechtstreeks uit het IVUS-systeem kunnen worden verzameld. geen extra proceduretijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85208
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Pulse Cardiovascular
    • California
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Pacific Cardiovascular and Vein Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Community Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle nieuwkomers van 18 jaar en ouder zullen een percutane vasculaire interventie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is ≥18 jaar oud.
  2. De patiënt zal een percutane vasculaire interventie ondergaan - perifere vasculaire of coronaire PCI-procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet voldoen aan de gebruiksaanwijzingen van de betreffende IVUS-katheters.
  2. Patiënten met laesies of vaatsegmenten die als onveilig worden beschouwd vanwege meerdere IVUS-pullbacks.
  3. Patiënten die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IVUS GELEID
Degenen die een reeds geplande IVUS-geleide behandeling ondergaan voor percutane vasculaire interventies
Diagnostische toets: IVUS-geleid
Degenen die al een IVUS-geleide percutane vasculaire interventie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteren
Tijdsspanne: Procedure (één bezoek)
Analyseer IVUS-beelden voor verbetering met behulp van handmatige en geautomatiseerde visualisatie
Procedure (één bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele IVUS TIJD
Tijdsspanne: Procedure (één bezoek)
De proceduretijd wordt geregistreerd. IVUS-tijd van plaatsing en tijd van verwijdering
Procedure (één bezoek)
PROCEDURELE STRALINGSDOSIS
Tijdsspanne: Procedure (één bezoek)
De stralingsdosis die tijdens de procedure wordt gebruikt, wordt geregistreerd
Procedure (één bezoek)
PROCEDURELE GEBRUIKTE CONTRASTBEDRAG
Tijdsspanne: Procedure (één bezoek)
De hoeveelheid contrast die tijdens de procedure wordt gebruikt, wordt geregistreerd
Procedure (één bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 200421

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren