Tratamento guiado por IVUS para intervenções vasculares percutâneas (IGT-PVI)
27 de maio de 2025 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
O principal objetivo do estudo é pesquisar e melhorar a qualidade da imagem IVUS e a interoperabilidade do sistema de raios X através da coleta de dados processuais (por exemplo,
dados brutos e pré-processados de ultrassom e raios X, parâmetros como tempo de fluoroscopia, carga de contraste e dose de radiação, detalhes do fluxo de trabalho) durante procedimentos intravasculares de rotina para garantir a adesão aos altos padrões de qualidade durante a prestação de cuidados e promover a padronização do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para coletar dados de procedimentos (por exemplo, IVUS brutos e pré-processados, raios X e outros dados de procedimentos) para qualidade de imagem, fluxo de trabalho e avaliações de interoperabilidade. Serão coletados exemplos de dados adicionais de desfecho de procedimento (por exemplo, tempo para fluoroscopia e IVUS, carga de contraste e dose de radiação, detalhes do fluxo de trabalho, etc.). O estudo será realizado numa abordagem faseada.
Como a coleta de dados brutos de IVUS com um segundo retrocesso não diagnóstico afeta o tempo do procedimento, os dois aspectos deste estudo - coleta de dados brutos de IVUS e dados processuais, serão separados até que os dados brutos de IVUS possam ser coletados diretamente do sistema IVUS com nenhum tempo processual adicional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
- Southwest Cardiovascular Associates
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Pulse Cardiovascular
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California
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes com 18 anos ou mais programados para serem submetidos a uma intervenção vascular percutânea.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥18 anos de idade.
- O paciente está programado para ser submetido a intervenção vascular percutânea - procedimento de ICP vascular periférica ou coronária.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem às instruções de uso (IFU) dos respectivos cateteres IVUS.
- Pacientes com lesões ou segmentos de vasos considerados inseguros para múltiplas retrações de IVUS.
- Pacientes que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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IVUS GUIADO
Aqueles submetidos a um tratamento guiado por IVUS já planejado para intervenções vasculares percutâneas
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Aqueles que já foram submetidos a uma intervenção vascular percutânea guiada por USIC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorar
Prazo: Procedimento (uma visita)
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Analise imagens IVUS para melhorias usando visualização manual e automatizada
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Procedimento (uma visita)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TEMPO IVUS processual
Prazo: Procedimento (uma visita)
|
O tempo processual será registrado.
Momento de inserção do IVUS e momento de remoção
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Procedimento (uma visita)
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DOSE DE RADIAÇÃO PROCESSUAL
Prazo: Procedimento (uma visita)
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A dose de radiação usada durante o procedimento será registrada
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Procedimento (uma visita)
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VALOR PROCESSUAL DE CONTRASTE UTILIZADO
Prazo: Procedimento (uma visita)
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A quantidade de contraste usada durante o procedimento será registrada
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Procedimento (uma visita)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 200421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .