IVUS-ohjattu hoito perkutaanisiin verisuoniinterventioihin (IGT-PVI)
tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ja parantaa IVUS-kuvanlaatua ja röntgenjärjestelmän yhteentoimivuutta keräämällä prosessitietoja (esim.
raa'at, esikäsitellyt ultraääni- ja röntgentiedot, päätepisteet, kuten fluoroskopian aika, kontrastikuormitus ja säteilyannos, työnkulun yksityiskohdat) rutiininomaisten suonensisäisten toimenpiteiden aikana, jotta varmistetaan korkeiden laatuvaatimusten noudattaminen hoidon aikana ja edistetään toimenpiteiden standardointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa kerätään menettelytietoja (esim. raakaa, esikäsiteltyä IVUS-, röntgen- ja muita menettelytietoja) kuvanlaadun, työnkulun ja yhteentoimivuuden arvioimiseksi. Esimerkkejä lisätoimenpiteen päätepistetiedoista (esim. fluoroskopian ja IVUS:n aika, kontrastikuorma ja säteilyannos, työnkulkutiedot jne.) kerätään. Tutkimus toteutetaan vaiheittain.
Koska IVUS-raakatietojen kerääminen toisella ei-diagnostisella takaisinvedolla vaikuttaa toimenpiteen aikaan, tämän tutkimuksen kaksi näkökohtaa - IVUS-raakatietojen kerääminen ja proseduuridatan kerääminen - erotetaan, kunnes IVUS-raakadataa voidaan kerätä suoraan IVUS-järjestelmästä ei ylimääräistä menettelyaikaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85208
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Pulse Cardiovascular
-
-
California
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille kävijöille on määrä tehdä perkutaaninen verisuoniinterventio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥18-vuotias.
- Potilaalle määrätään perkutaaninen verisuoniinterventio - perifeerinen verisuoni- tai sepelvaltimoiden PCI-menettely.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä vastaavien IVUS-katetrien käyttöohjeita (IFU).
- Potilaat, joilla on vaurioita tai verisuonen segmenttejä, joita pidettiin vaarallisina useiden IVUS-poistojen vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IVUS OHJAttu
Ne, joilla on jo suunniteltu IVUS-ohjattu hoito perkutaanisiin verisuoniinterventioihin
|
Ne, joille tehdään jo IVUS-ohjattu perkutaaninen verisuoniinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaa
Aikaikkuna: Toimenpide (yksi käynti)
|
Analysoi IVUS-kuvia parantaaksesi manuaalista ja automaattista visualisointia
|
Toimenpide (yksi käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyllinen IVUS-AIKA
Aikaikkuna: Toimenpide (yksi käynti)
|
Menettelyn aika kirjataan.
IVUS:n asettamisaika ja poistoaika
|
Toimenpide (yksi käynti)
|
|
MENETELMÄN SÄTEILYANNOS
Aikaikkuna: Toimenpide (yksi käynti)
|
Toimenpiteen aikana käytetty säteilyannos kirjataan
|
Toimenpide (yksi käynti)
|
|
KÄYTETTY KONTRASTIMENETTELYMÄÄRÄ
Aikaikkuna: Toimenpide (yksi käynti)
|
Toimenpiteen aikana käytetyn kontrastin määrä tallennetaan
|
Toimenpide (yksi käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .