Лечение под контролем ВСУЗИ при чрескожных сосудистых вмешательствах (IGT-PVI)
27 мая 2025 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Основная цель исследования — изучить и улучшить качество изображения ВСУЗИ и совместимость рентгеновской системы путем сбора процедурных данных (например,
необработанные, предварительно обработанные ультразвуковые и рентгеновские данные, конечные точки, такие как время рентгеноскопии, контрастная нагрузка и доза облучения, детали рабочего процесса) во время рутинных внутрисосудистых процедур, чтобы обеспечить соблюдение высоких стандартов качества во время оказания медицинской помощи и способствовать стандартизации процедур.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование с участием одной руки для сбора процедурных данных (например, необработанных, предварительно обработанных данных ВСУЗИ, рентгеновских снимков и других процедурных данных) для оценки качества изображения, рабочего процесса и совместимости. Будут собраны примеры дополнительных данных о конечных точках процедуры (например, время рентгеноскопии и ВСУЗИ, контрастная нагрузка и доза облучения, детали рабочего процесса и т. д.). Исследование будет проводиться поэтапно.
Поскольку сбор необработанных данных ВСУЗИ со вторым недиагностическим возвратом влияет на время процедуры, два аспекта этого исследования - сбор необработанных данных ВСУЗИ и процедурных данных - будут разделены до тех пор, пока не будут получены необработанные данные ВСУЗИ непосредственно из системы ВСУЗИ с помощью без дополнительного процессуального времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85208
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Pulse Cardiovascular
-
-
California
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем желающим в возрасте от 18 лет и старше назначается чрескожное сосудистое вмешательство.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥18 лет.
- Пациенту запланировано чрескожное сосудистое вмешательство - процедура ЧКВ на периферических сосудах или коронарном сосуде.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие инструкциям по применению (IFU) соответствующих катетеров IVUS.
- Пациенты с поражениями или сегментами сосудов, которые считаются небезопасными для многократного отвода ВСУЗИ.
- Беременные пациентки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВВУС НАПРАВЛЕНИЕ
Те, кто проходит уже запланированное лечение под контролем ВСУЗИ для чрескожных сосудистых вмешательств.
|
Те, кто уже перенес чрескожное сосудистое вмешательство под контролем ВСУЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшать
Временное ограничение: Процедура (одно посещение)
|
Анализ изображений ВСУЗИ для улучшения с помощью ручной и автоматизированной визуализации.
|
Процедура (одно посещение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурное ВВУС ВРЕМЯ
Временное ограничение: Процедура (одно посещение)
|
Время процедуры будет зафиксировано.
Время введения и время удаления ВСУЗИ
|
Процедура (одно посещение)
|
|
ПРОЦЕДУРНАЯ ДОЗА ИЗЛУЧЕНИЯ
Временное ограничение: Процедура (одно посещение)
|
Доза радиации, использованная во время процедуры, будет записана.
|
Процедура (одно посещение)
|
|
ПРОЦЕДУРНАЯ КОЛИЧЕСТВО ИСПОЛЬЗУЕМОГО КОНТРАСТА
Временное ограничение: Процедура (одно посещение)
|
Количество контраста, использованного во время процедуры, будет записано.
|
Процедура (одно посещение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 200421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .