Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pod kontrolą IVUS w przypadku przezskórnych interwencji naczyniowych (IGT-PVI)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Głównym celem badania jest sprawdzenie i poprawa jakości obrazu IVUS i interoperacyjności systemów rentgenowskich poprzez gromadzenie danych proceduralnych (np. surowe, wstępnie przetworzone dane ultradźwiękowe i rentgenowskie, punkty końcowe, takie jak czas fluoroskopii, obciążenie kontrastem i dawka promieniowania, szczegóły przebiegu pracy) podczas rutynowych zabiegów wewnątrznaczyniowych, aby zapewnić przestrzeganie wysokich standardów jakości podczas świadczenia opieki i promować standaryzację procedur.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie, którego celem jest zebranie danych proceduralnych (np. surowych, wstępnie przetworzonych danych IVUS, zdjęć rentgenowskich i innych danych proceduralnych) na potrzeby oceny jakości obrazu, przebiegu pracy i interoperacyjności. Zostaną zebrane przykładowe dodatkowe dane dotyczące punktu końcowego zabiegu (np. czas fluoroskopii i IVUS, obciążenie kontrastem i dawka promieniowania, szczegóły przebiegu zabiegu itp.). Badanie będzie prowadzone etapowo.

Ponieważ gromadzenie surowych danych IVUS z drugim niediagnostycznym wycofaniem wpływa na czas zabiegu, dwa aspekty tego badania – gromadzenie surowych danych IVUS i danych proceduralnych – zostaną oddzielone do czasu, aż surowe dane IVUS będą mogły zostać zebrane bezpośrednio z systemu IVUS za pomocą bez dodatkowego czasu procesowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85208
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • Kontakt:
          • Kim Helgeson
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pulse Cardiovascular
    • California
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Center for Advanced Cardiac and Vascular Interventions
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Cardiovascular and Vein Institute
        • Kontakt:
          • Rashidah Khan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby, które ukończyły 18. rok życia, mają zostać poddane przezskórnej interwencji naczyniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ukończone 18 lat.
  2. Pacjent skierowany jest na zabieg przezskórnej interwencji naczyniowej – zabiegu PCI naczyń obwodowych lub wieńcowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie przestrzegający instrukcji użycia (IFU) odpowiednich cewników IVUS.
  2. Pacjenci ze zmianami lub segmentami naczyń uznawanymi za niebezpieczne w przypadku wielokrotnych cofnięć IVUS.
  3. Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PRZEWODNIK IVUSA
Osoby poddawane już zaplanowanemu leczeniu pod kontrolą IVUS w ramach przezskórnych interwencji naczyniowych
Test diagnostyczny: Z przewodnikiem IVUS
Osoby, które już przechodzą przezskórną interwencję naczyniową pod kontrolą IVUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawić
Ramy czasowe: Zabieg (jedna wizyta)
Analizuj obrazy IVUS pod kątem ulepszeń, korzystając z wizualizacji ręcznej i automatycznej
Zabieg (jedna wizyta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proceduralny CZAS IVUS
Ramy czasowe: Zabieg (jedna wizyta)
Czas proceduralny będzie rejestrowany. Czas założenia IVUS i czas usunięcia
Zabieg (jedna wizyta)
PROCEDURALNA DAWKA PROMIENIOWANIA
Ramy czasowe: Zabieg (jedna wizyta)
Dawka promieniowania zastosowana podczas zabiegu zostanie zarejestrowana
Zabieg (jedna wizyta)
PROCEDURALNA WARTOŚĆ KONTRASTU
Ramy czasowe: Zabieg (jedna wizyta)
Rejestrowana będzie ilość kontrastu użytego podczas zabiegu
Zabieg (jedna wizyta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHAM

Badania kliniczne na Z przewodnikiem IVUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj