儿童肥胖治疗教育小组：随机对照试验 (GET-Obesity)
2024年3月28日 更新者：Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
该临床试验的目的是测试教育治疗干预在治疗儿科人群肥胖方面的功效。
其目的是验证实验组（基于团体的计划）和对照组（个体计划）在基线测量（治疗开始）、最终测量（治疗结束）和18个月随访。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的之一是验证对患者及其家人的情感和关系方面的直接管理在维持长期体重变化方面发挥着重要作用。
本研究的潜在附加值涉及更好地理解心理和情感方面在儿童肥胖治疗和长期维持结果中的作用。
该临床试验旨在招募 300 名肥胖儿童，随机分为两组：实验组和对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
318
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肥胖（>= 95%）；
- 无器质性肥胖原因；
- 对意大利语有足够的理解和表达能力；
- 年龄在7岁至17岁之间；
- 缺乏神经精神诊断；
- 父母双方（或法定监护人）签署知情同意书。
排除标准
- 肥胖程度<95%；
- 肥胖的器质性原因；
- 对意大利语的理解和表达不足；
- 年龄 <7 岁或 >17 岁；
- 存在神经精神诊断；
- 一位家长（或法定监护人）拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗团体干预
每 3 个月将对患者进行分组，总共召开 10 次会议。
在每次会议上，他们都会被称重和测量。
每次会议都将集中讨论营养/生活方式兴趣的主题，并将看到营养师和心理学家的共同出席，以便让所有参与者的情绪下降。
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每次会议的第一部分持续45分钟，仅与儿童和青少年进行，家长则在等候室等候。
在第一部分结束时，每次会议都会要求孩子们就所涵盖的主题做出承诺，并在下一次会议中得到验证。
与患者的部分结束后，他们将被带到邻近的环境，儿科医生志愿者将在那里等待他们，并提供有趣的社交活动。
与此同时，家长将坐下来，与团队工作人员一起讨论与孩子讨论的相同问题，同样持续约 45 分钟。
还将邀请家长做出与儿童类似的承诺。
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有源比较器：平时护理
每 3 个月将单独召集患者一次，总共举行 10 次会议。
在每次会议上，他们都会被称重和测量。
每次会议都将集中讨论营养/生活方式兴趣的主题。
会议将由营养师主持。
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营养师将与每个孩子和家长单独会面。
营养师将提供营养建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMI z 分数
大体时间：治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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从基线到治疗结束的 BMI z 分数变化
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治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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BMI z 分数
大体时间：治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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BMI z 得分从基线到治疗后 18 个月的变化
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治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康的饮食习惯
大体时间：治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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治疗结束时（即基线测量后约 24 个月）测量水果和蔬菜每日消耗量（频率）的变化
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治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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健康的饮食习惯
大体时间：治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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从基线到治疗后 18 个月，每日水果和蔬菜摄入量（频率）的变化
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治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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不健康的饮食习惯
大体时间：治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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治疗结束时（即基线测量后约 24 个月）每周包装和高热量食物消耗量（频率）的变化
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治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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不健康的饮食习惯
大体时间：治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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从基线到治疗后 18 个月，包装食品和高热量食品每周消耗量（频率）的变化
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治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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血液样本生物体液检查：尿酸
大体时间：治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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治疗结束时（即基线测量后约 24 个月）测量值的变化（以 mg/dL 表示的差异）
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治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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血液样本的生物体液检查：转氨酶
大体时间：治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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治疗结束时（即基线测量后约 24 个月）测量值的变化（以 U/l 表示的差异）
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治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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血液样本的生物体液检查：血糖
大体时间：治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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治疗结束时（即基线测量后约 24 个月）测量值的变化（以 mg/dL 表示的差异）
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治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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血液样本生物体液检查：胰岛素
大体时间：治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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治疗结束时（即基线测量后约 24 个月）测量值的变化（以 µU/mL 表示的差异）
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治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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血液样本的生物体液检查：糖化血红蛋白
大体时间：治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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治疗结束时（即基线测量后约 24 个月）测量值的变化（以 mmol/mol 表示的差异）
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治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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血液样本生物体液检查：胆固醇
大体时间：治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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治疗结束时（即基线测量后约 24 个月）测量值的变化（以 mg/dL 表示的差异）
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治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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血液样本的生物体液检查：甘油三酯
大体时间：治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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治疗结束时（即基线测量后约 24 个月）测量值的变化（以 mg/dL 表示的差异）
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治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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血液样本生物体液检查：促甲状腺激素
大体时间：治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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治疗结束时（即基线测量后约 24 个月）测量值的变化（差异以 μIU/ml 表示）
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治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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血液样本生物体液检查：尿酸
大体时间：治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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从基线到治疗后 18 个月的测量值变化（以 mg/dL 表示的差异）
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治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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血液样本的生物体液检查：转氨酶
大体时间：治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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从基线到治疗后 18 个月的测量值变化（以 U/l 表示的差异）
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治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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血液样本的生物体液检查：血糖
大体时间：治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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从基线到治疗后 18 个月的测量值变化（以 mg/dL 表示的差异）
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治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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血液样本生物体液检查：胰岛素
大体时间：治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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从基线到治疗后 18 个月的测量值变化（以 µU/mL 表示的差异）
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治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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血液样本的生物体液检查：糖化血红蛋白
大体时间：治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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从基线到治疗后 18 个月的测量值变化（以 mmol/mol 表示的差异）
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治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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血液样本生物体液检查：胆固醇
大体时间：治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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从基线到治疗后 18 个月的测量值变化（以 mg/dL 表示的差异）
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治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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血液样本的生物体液检查：甘油三酯
大体时间：治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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从基线到治疗后 18 个月的测量值变化（以 mg/dL 表示的差异）
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治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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血液样本生物体液检查：促甲状腺激素
大体时间：治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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从基线到治疗后 18 个月的测量值变化（以 μIU/ml 表示的差异）
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治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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心理问卷 TAS-20（多伦多述情障碍量表）
大体时间：治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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从基线到治疗结束（即基线测量后约 24 个月）的 TAS-20 总体评分和子量表评分（差异）的变化。评分范围：20-100；分界值 60（分数越高表示障碍/挑战越大）。
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治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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心理问卷 TAS-20（多伦多述情障碍量表）
大体时间：治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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从基线到治疗结束后约 18 个月，TAS-20 总体评分和子量表评分（差异）的变化。
评分范围：20-100；分界值 60（分数越高表示障碍/挑战越大）。
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治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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心理问卷 PEDSQL（儿科生活质量）
大体时间：治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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从基线到治疗结束（即基线测量后大约 24 个月）的 PEDSQL 总体评分和子量表评分（差异）的变化。
分数线性转换为 0-100 等级，其中高分意味着更好的状况。
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治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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心理问卷 PEDSQL（儿科生活质量）
大体时间：治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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PEDSQL 总体评分和子量表评分（差异）从基线到治疗结束后约 18 个月的变化。
分数线性转换为 0-100 等级，其中高分意味着更好的状况。
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治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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心理问卷CBCL（儿童行为检查表）
大体时间：治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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从基线到治疗结束（即基线测量后约 24 个月）的 CBCL 总体评分和子量表评分（差异）的变化。
低于 93% 的分数被认为是正常的，93-97% 之间的分数属于临床临界值，高于 97% 的分数属于临床范围。
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治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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心理问卷CBCL（儿童行为检查表）
大体时间：治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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CBCL 总体评分和子量表评分（差异）从基线到治疗结束后约 18 个月的变化。
低于 93% 的分数被认为是正常的，93-97% 之间的分数属于临床临界值，高于 97% 的分数属于临床范围
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治疗结束后 18 个月（即基线测量后约 42 个月）进行测量
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辍学
大体时间：治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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实验组和对照组之间的辍学率存在质的差异
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治疗结束时进行测量，即基线测量后约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Fontana, Psycologist、Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilfley DE, Tibbs TL, Van Buren DJ, Reach KP, Walker MS, Epstein LH. Lifestyle interventions in the treatment of childhood overweight: a meta-analytic review of randomized controlled trials. Health Psychol. 2007 Sep;26(5):521-32. doi: 10.1037/0278-6133.26.5.521.
- French SA, Story M, Jeffery RW. Environmental influences on eating and physical activity. Annu Rev Public Health. 2001;22:309-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.22.1.309.
- Epstein LH, Leddy JJ, Temple JL, Faith MS. Food reinforcement and eating: a multilevel analysis. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):884-906. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.884.
- Hingle MD, O'Connor TM, Dave JM, Baranowski T. Parental involvement in interventions to improve child dietary intake: a systematic review. Prev Med. 2010 Aug;51(2):103-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.04.014. Epub 2010 May 10.
- Panebianco D, Gallupe O, Carrington PJ, Colozzi I. Personal support networks, social capital, and risk of relapse among individuals treated for substance use issues. Int J Drug Policy. 2016 Jan;27:146-53. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.09.009. Epub 2015 Sep 28.
- Kalavainen MP, Korppi MO, Nuutinen OM. Clinical efficacy of group-based treatment for childhood obesity compared with routinely given individual counseling. Int J Obes (Lond). 2007 Oct;31(10):1500-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803628. Epub 2007 Apr 17.
- Zeller M, Daniels S. The obesity epidemic: family matters. J Pediatr. 2004 Jul;145(1):3-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.038. No abstract available.
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- Trombini E, Baldaro B, Bertaccini R, Mattei C, Montebarocci O, Rossi N. Maternal attitudes and attachment styles in mothers of obese children. Percept Mot Skills. 2003 Oct;97(2):613-20. doi: 10.2466/pms.2003.97.2.613.
- Goldfield GS, Mallory R, Parker T, Cunningham T, Legg C, Lumb A, Parker K, Prud'homme D, Adamo KB. Effects of modifying physical activity and sedentary behavior on psychosocial adjustment in overweight/obese children. J Pediatr Psychol. 2007 Aug;32(7):783-93. doi: 10.1093/jpepsy/jsm017. Epub 2007 Apr 19.
- Braet C, Tanghe A, Decaluwe V, Moens E, Rosseel Y. Inpatient treatment for children with obesity: weight loss, psychological well-being, and eating behavior. J Pediatr Psychol. 2004 Oct;29(7):519-29. doi: 10.1093/jpepsy/jsh054.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
- Kader M, Sundblom E, Elinder LS. Effectiveness of universal parental support interventions addressing children's dietary habits, physical activity and bodyweight: A systematic review. Prev Med. 2015 Aug;77:52-67. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.05.005. Epub 2015 May 14.
- Davoli AM, Broccoli S, Bonvicini L, Fabbri A, Ferrari E, D'Angelo S, Di Buono A, Montagna G, Panza C, Pinotti M, Romani G, Storani S, Tamelli M, Candela S, Giorgi Rossi P. Pediatrician-led motivational interviewing to treat overweight children: an RCT. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1236-46. doi: 10.1542/peds.2013-1738. Epub 2013 Oct 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月22日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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