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Therapeutische Bildungsgruppen für Fettleibigkeit bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie (GET-Obesity)

28. März 2024 aktualisiert von: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer pädagogischen therapeutischen Intervention bei der Behandlung von Fettleibigkeit in einer pädiatrischen Population zu testen.

Ziel ist es, die Unterschiede zwischen der Versuchsgruppe (gruppenbasiertes Programm) und der Kontrollgruppe (individuelles Programm) in Bezug auf die BMI-Z-Score-Werte zwischen der Grundlinienmessung (Beginn der Behandlung), der Endmessung (Ende der Behandlung) und zu überprüfen 18 Monate Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eines der Ziele dieser klinischen Studie besteht darin, zu bestätigen, dass die direkte Bewältigung der emotionalen und relationalen Aspekte von Patienten und Familienangehörigen eine wichtige Rolle bei der langfristigen Aufrechterhaltung der erreichten Gewichtsveränderungen spielt.

Der potenzielle Mehrwert der vorliegenden Studie liegt im besseren Verständnis der Rolle psychologischer und emotionaler Aspekte bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern und der langfristigen Aufrechterhaltung der Ergebnisse.

Ziel der klinischen Studie ist die Rekrutierung von 300 adipösen Kindern, die in zwei Gruppen randomisiert werden: Versuchsgruppe und Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (>= 95. Perzentil);
  • Keine organischen Ursachen für Fettleibigkeit;
  • Ausreichende Kenntnisse und Fähigkeiten der italienischen Sprache;
  • Alter zwischen 7 und 17 Jahren;
  • Fehlen einer neuropsychiatrischen Diagnose;
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung beider Elternteile (oder Erziehungsberechtigter).

Ausschlusskriterien

  • Grad der Fettleibigkeit < 95. Perzentil;
  • Organische Ursachen von Fettleibigkeit;
  • Unzureichendes Verständnis und unzureichende Produktion der italienischen Sprache;
  • Alter <7 oder >17;
  • Vorliegen einer neuropsychiatrischen Diagnose;
  • Ein Elternteil (oder Erziehungsberechtigter) weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Gruppenintervention
Die Patienten werden alle 3 Monate in Gruppen zu insgesamt 10 Treffen einberufen. Bei jedem Treffen werden sie gewogen und gemessen. Jedes Treffen konzentriert sich auf ein Thema von Ernährungs-/Lifestyle-Interesse und sieht die Kopräsenz der Figuren des Ernährungsberaters und des Psychologen vor, um allen Teilnehmern eine emotionale Deklination zu ermöglichen.
Verhalten: Therapeutische Gruppe
Der erste Teil jedes Treffens, der 45 Minuten dauert, findet nur mit Kindern und Jugendlichen statt, während die Eltern im Wartezimmer warten. Am Ende des ersten Teils werden die Kinder für jedes Treffen aufgefordert, eine Verpflichtung zu den behandelten Themen einzugehen, die im folgenden Treffen überprüft wird. Sobald der Teil mit den Patienten abgeschlossen ist, werden sie in eine angrenzende Umgebung begleitet, wo ein ehrenamtlicher Kinderarzt auf sie wartet und unterhaltsame und gesellige Aktivitäten anbietet. In der Zwischenzeit sitzen die Eltern und besprechen gemeinsam mit dem Teampersonal die gleichen Themen, die sie mit ihren Kindern besprochen haben, wiederum für eine Dauer von ca. 45 Minuten. Auch Eltern werden aufgefordert, eine ähnliche Verpflichtung einzugehen, wie sie von Kindern verlangt wird.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten werden alle 3 Monate einzeln für insgesamt 10 Treffen angerufen. Bei jedem Treffen werden sie gewogen und gemessen. Jedes Treffen konzentriert sich auf ein Thema von Ernährungs-/Lifestyle-Interesse. Die Treffen werden von einem Ernährungsberater geleitet.
Verhalten: Übliche Pflege
Der Ernährungsberater wird jedes Kind gemeinsam mit den Eltern individuell kennenlernen. Ein Ernährungsberater gibt Ernährungsempfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI Z-Score
Zeitfenster: Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
BMI-Z-Score-Variation vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
BMI Z-Score
Zeitfenster: Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
BMI-Z-Score-Variation vom Ausgangswert bis 18 Monate nach Ende der Behandlung
Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesunde Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation des täglichen Verzehrs (in der Häufigkeit) von Obst und Gemüse, Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Basismessungen
Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
gesunde Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation des täglichen Verzehrs (in der Häufigkeit) von Obst und Gemüse, gemessen vom Ausgangswert bis 18 Monate nach Ende der Behandlung
Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
ungesunde Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation des wöchentlichen Verzehrs (in der Häufigkeit) von verpackten und kalorienreichen Lebensmitteln, Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Basismessungen
Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
ungesunde Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation des wöchentlichen Verzehrs (in der Häufigkeit) von verpackten und kalorienreichen Lebensmitteln vom Ausgangswert bis 18 Monate nach Ende der Behandlung
Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Biohumorale Untersuchungen anhand einer Blutprobe: Harnsäure
Zeitfenster: Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der Wertmessungen (Differenzen ausgedrückt in mg/dl) am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Basismessungen
Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Biohumorale Untersuchungen aus Blutproben: Transaminasen
Zeitfenster: Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der Wertmessungen (Differenzen ausgedrückt in U/l) am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Basismessungen
Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Biohumorale Untersuchungen anhand einer Blutprobe: Glykämie
Zeitfenster: Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der Wertmessungen (Differenzen ausgedrückt in mg/dl) am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Basismessungen
Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Biohumorale Untersuchungen anhand einer Blutprobe: Insulin
Zeitfenster: Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der Wertmessungen (Differenzen ausgedrückt in µU/ml) am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Basismessungen
Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Biohumorale Untersuchungen anhand einer Blutprobe: Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der Wertmessungen (Differenzen ausgedrückt in mmol/moli) am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Basismessungen
Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Biohumorale Untersuchungen anhand einer Blutprobe: Cholesterin
Zeitfenster: Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der Wertmessungen (Differenzen ausgedrückt in mg/dL) am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Biohumorale Untersuchungen anhand einer Blutprobe: Triglyceride
Zeitfenster: Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der Wertmessungen (Differenzen ausgedrückt in mg/dL) am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Biohumorale Untersuchungen anhand einer Blutprobe: Schilddrüsenstimulierendes Hormon
Zeitfenster: Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der Wertmessungen (Differenzen ausgedrückt in μIU/ml) am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Grundlinienmessungen
Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Biohumorale Untersuchungen anhand einer Blutprobe: Harnsäure
Zeitfenster: Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der Wertmessungen (Differenzen ausgedrückt in mg/dl) vom Ausgangswert bis 18 Monate nach Ende der Behandlung
Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Biohumorale Untersuchungen aus Blutproben: Transaminasen
Zeitfenster: Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der Wertmessungen (Differenzen ausgedrückt in U/l) vom Ausgangswert bis 18 Monate nach Ende der Behandlung
Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Biohumorale Untersuchungen anhand einer Blutprobe: Glykämie
Zeitfenster: Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der Wertmessungen (Differenzen ausgedrückt in mg/dl) vom Ausgangswert bis 18 Monate nach Ende der Behandlung
Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Biohumorale Untersuchungen anhand einer Blutprobe: Insulin
Zeitfenster: Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der Wertmessungen (Differenzen ausgedrückt in µU/ml) vom Ausgangswert bis 18 Monate nach Ende der Behandlung
Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Biohumorale Untersuchungen anhand einer Blutprobe: Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der Wertmessungen (Differenzen ausgedrückt in mmol/moli) vom Ausgangswert bis 18 Monate nach Ende der Behandlung
Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Biohumorale Untersuchungen anhand einer Blutprobe: Cholesterin
Zeitfenster: Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der Wertmessungen (Differenzen ausgedrückt in mg/dl) vom Ausgangswert bis 18 Monate nach Ende der Behandlung
Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Biohumorale Untersuchungen anhand einer Blutprobe: Triglyceride
Zeitfenster: Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der Wertmessungen (Differenzen ausgedrückt in mg/dl) vom Ausgangswert bis 18 Monate nach Ende der Behandlung
Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Biohumorale Untersuchungen anhand einer Blutprobe: Schilddrüsenstimulierendes Hormon
Zeitfenster: Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der Wertmessungen (Differenzen ausgedrückt in μIU/ml) vom Ausgangswert bis 18 Monate nach Ende der Behandlung
Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Psychologischer Fragebogen TAS-20 (Toronto Alexithymie-Skala)
Zeitfenster: Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der TAS-20-Gesamt- und Subskalenwerte (Unterschiede) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen. Bewertungsbereich: 20–100; Cutoff 60 (höhere Werte weisen auf größere Beeinträchtigungen/Herausforderungen hin).
Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Psychologischer Fragebogen TAS-20 (Toronto Alexithymie-Skala)
Zeitfenster: Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der TAS-20-Gesamt- und Subskalenwerte (Unterschiede) vom Ausgangswert bis etwa 18 Monate nach Behandlungsende. Bewertungsbereich: 20–100; Cutoff 60 (höhere Werte weisen auf größere Beeinträchtigungen/Herausforderungen hin).
Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Psychologischer Fragebogen PEDSQL (Pädiatrische Lebensqualität)
Zeitfenster: Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der PEDSQL-Gesamt- und Subskalenwerte (Unterschiede) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen. Die Punkte werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein hoher Punktestand eine bessere Kondition bedeutet.
Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Psychologischer Fragebogen PEDSQL (Pädiatrische Lebensqualität)
Zeitfenster: Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der PEDSQL-Gesamt- und Subskalenwerte (Unterschiede) vom Ausgangswert bis etwa 18 Monate nach Behandlungsende. Die Punkte werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein hoher Punktestand eine bessere Kondition bedeutet.
Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Psychologischer Fragebogen CBCL (Child Behavior Checklist)
Zeitfenster: Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der CBCL-Gesamt- und Subskalenwerte (Unterschiede) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen. Werte unterhalb des 93. Perzentils gelten als normal, Werte zwischen dem 93. und 97. Perzentil sind klinisch grenzwertig und Werte über dem 97. Perzentil liegen im klinischen Bereich.
Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
Psychologischer Fragebogen CBCL (Child Behavior Checklist)
Zeitfenster: Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Variation der CBCL-Gesamt- und Subskalenwerte (Unterschiede) vom Ausgangswert bis etwa 18 Monate nach Behandlungsende. Werte unter dem 93. Perzentil gelten als normal, Werte zwischen dem 93. und 97. Perzentil liegen im klinischen Grenzbereich und Werte über dem 97. Perzentil liegen im klinischen Bereich
Messung 18 Monate nach Ende der Behandlung, d. h. etwa 42 Monate nach den Ausgangsmessungen
Ausfallen
Zeitfenster: Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen
qualitative Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe in Prozent der Abbrecher
Messung am Ende der Behandlung, d. h. etwa 24 Monate nach den Ausgangsmessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Fontana, Psycologist, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GET-Obesità N.01-18/02/16

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir verfügen nicht über die Berechtigung, IPD weiterzugeben. Wir sind dabei, mit der Ethikkommission zu vereinbaren, wie die Daten weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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