Therapeutische onderwijsgroepen voor obesitas bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (GET-Obesity)
28 maart 2024 bijgewerkt door: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Het doel van deze klinische proef is het testen van de werkzaamheid van een educatieve therapeutische interventie bij de behandeling van obesitas bij pediatrische patiënten.
Het heeft tot doel de verschillen tussen de experimentele groep (groepsgebaseerd programma) en de controlegroep (individueel programma) te verifiëren met betrekking tot de BMI z-score-waarden tussen nulmeting (begin van de behandeling), eindmeting (einde van de behandeling) en 18 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén van de doelstellingen van dit klinische onderzoek is om te verifiëren dat het directe beheer van de emotionele en relationele aspecten van patiënten en familie een belangrijke rol speelt bij het handhaven van de gewichtsveranderingen die op de lange termijn worden bereikt.
De potentiële toegevoegde waarde van de huidige studie betreft het beter begrijpen van de rol van psychologische en emotionele aspecten bij de behandeling van obesitas bij kinderen en bij het behouden van resultaten op de lange termijn.
Het klinische onderzoek heeft tot doel 300 zwaarlijvige kinderen te rekruteren, gerandomiseerd in twee groepen: experimentele groep en controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
318
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas (>= 95e percentiel);
- Geen organische oorzaken van obesitas;
- Voldoende begrip en productie van de Italiaanse taal;
- Leeftijd tussen 7 en 17 jaar;
- Afwezigheid van neuropsychiatrische diagnose;
- Abonnement op de geïnformeerde toestemming van beide ouders (of wettelijke voogd).
Uitsluitingscriteria
- Mate van obesitas < 95e percentiel;
- Organische oorzaken van obesitas;
- Onvoldoende begrip en productie van de Italiaanse taal;
- Leeftijd <7 of >17;
- Aanwezigheid van neuropsychiatrische diagnose;
- Eén ouder (of wettelijke voogd) weigert de geïnformeerde toestemming te onderschrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische groepsinterventie
Patiënten worden elke 3 maanden in groepen opgeroepen voor in totaal 10 bijeenkomsten.
Bij elke bijeenkomst worden ze gewogen en gemeten.
Elke bijeenkomst zal zich richten op een onderwerp dat van belang is op het gebied van voeding/levensstijl en waarbij de figuren van de diëtist en de psycholoog samen aanwezig zullen zijn, om een emotionele neergang voor alle deelnemers mogelijk te maken.
|
Het eerste deel van elke bijeenkomst, dat 45 minuten duurt, vindt uitsluitend plaats met kinderen en jongeren, terwijl de ouders in de wachtkamer wachten.
Aan het einde van het eerste deel wordt de kinderen voor elke bijeenkomst gevraagd een toezegging te doen met betrekking tot de behandelde onderwerpen, die tijdens de volgende bijeenkomst zal worden geverifieerd.
Zodra het gedeelte met de patiënten is afgelopen, worden ze begeleid naar een aangrenzende omgeving waar een kinderartsvrijwilliger op hen wacht en leuke en socialisatie-activiteiten aanbiedt.
In de tussentijd gaan de ouders aan tafel zitten en bespreken, wederom gedurende ongeveer 45 minuten, samen met de teamstaf dezelfde kwesties die met hun kinderen zijn besproken.
Ouders zullen ook worden uitgenodigd om een verbintenis aan te gaan die vergelijkbaar is met die van kinderen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten worden elke 3 maanden individueel gebeld voor in totaal 10 bijeenkomsten.
Bij elke bijeenkomst worden ze gewogen en gemeten.
Elke bijeenkomst zal zich richten op een onderwerp dat van belang is voor voeding/levensstijl.
De bijeenkomsten worden geleid door een diëtist.
|
De diëtist ontmoet ieder kind individueel samen met de ouders.
De diëtist geeft voedingsadviezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI z-score
Tijdsspanne: meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
Variatie van de BMI z-score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling
|
meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
|
BMI z-score
Tijdsspanne: meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
Variatie van de BMI z-score vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden na de behandeling
|
meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezonde voedingsgewoonten
Tijdsspanne: meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
variatie in de dagelijkse consumptie (in frequentie) van groenten en fruit meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
|
gezonde voedingsgewoonten
Tijdsspanne: meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
variatie in de dagelijkse consumptie (in frequentie) van groenten en fruit, gemeten vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden na de behandeling
|
meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
|
ongezonde voedingsgewoonten
Tijdsspanne: meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
variatie in de wekelijkse consumptie (in frequentie) van verpakt en calorierijk voedsel, meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
|
ongezonde voedingsgewoonten
Tijdsspanne: meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
variatie in de wekelijkse consumptie (in frequentie) van verpakt en calorierijk voedsel, gemeten vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden na de behandeling
|
meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
|
Biohumorale onderzoeken van bloedmonster: urinezuur
Tijdsspanne: meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
variatie in de waardemetingen (verschillen uitgedrukt in mg/dl) aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
|
Biohumorale onderzoeken uit bloedmonster: transaminasen
Tijdsspanne: meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
variatie in de waardemetingen (verschillen uitgedrukt in E/l) aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
|
Biohumorale onderzoeken van bloedmonster: glycemie
Tijdsspanne: meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
variatie in de waardemetingen (verschillen uitgedrukt in mg/dl) aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
|
Biohumorale onderzoeken van bloedmonster: insuline
Tijdsspanne: meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
variatie in de waardemetingen (verschillen uitgedrukt in µU/ml) aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
|
Biohumorale onderzoeken van bloedmonster: geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
variatie in de waardemetingen (verschillen uitgedrukt in mmol/moli) aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
|
Biohumorale onderzoeken uit bloedmonster: cholesterol
Tijdsspanne: meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
variatie in de waardemetingen (verschillen uitgedrukt in mg/dl) aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
|
Biohumorale onderzoeken van bloedmonster: triglyceriden
Tijdsspanne: meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
variatie in de waardemetingen (verschillen uitgedrukt in mg/dl) aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
|
Biohumorale onderzoeken van bloedmonster: schildklierstimulerend hormoon
Tijdsspanne: meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
variatie in de waardemetingen (verschillen uitgedrukt in μIE/ml) aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
|
Biohumorale onderzoeken van bloedmonster: urinezuur
Tijdsspanne: meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
variatie in de waardemetingen (verschillen uitgedrukt in mg/dl) vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden na de behandeling
|
meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
|
Biohumorale onderzoeken uit bloedmonster: transaminasen
Tijdsspanne: meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
variatie in de waardemetingen (verschillen uitgedrukt in E/l) vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden na de behandeling
|
meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
|
Biohumorale onderzoeken van bloedmonster: glycemie
Tijdsspanne: meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
variatie in de waardemetingen (verschillen uitgedrukt in mg/dl) vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden na de behandeling
|
meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
|
Biohumorale onderzoeken van bloedmonster: insuline
Tijdsspanne: meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
variatie in de waardemetingen (verschillen uitgedrukt in µU/ml) vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden na de behandeling
|
meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
|
Biohumorale onderzoeken van bloedmonster: geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
variatie in de waardemetingen (verschillen uitgedrukt in mmol/moli) vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden na de behandeling
|
meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
|
Biohumorale onderzoeken uit bloedmonster: cholesterol
Tijdsspanne: meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
variatie in de waardemetingen (verschillen uitgedrukt in mg/dl) vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden na de behandeling
|
meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
|
Biohumorale onderzoeken van bloedmonster: triglyceriden
Tijdsspanne: meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
variatie in de waardemetingen (verschillen uitgedrukt in mg/dl) vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden na de behandeling
|
meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
|
Biohumorale onderzoeken van bloedmonster: schildklierstimulerend hormoon
Tijdsspanne: meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
variatie in de waardemetingen (verschillen uitgedrukt in μIU/ml) vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden na de behandeling
|
meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
|
Psychologische vragenlijst TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
Tijdsspanne: meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
variatie in de algemene en subschaalscores (verschillen) van de TAS-20 vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na de basislijnmetingen. Scorebereik: 20-100; cutoff 60 (hogere scores duiden op grotere beperkingen/uitdagingen).
|
meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
|
Psychologische vragenlijst TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
Tijdsspanne: meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
variatie in de totale en subschaalscores (verschillen) van de TAS-20 vanaf de uitgangswaarde tot ongeveer 18 maanden na het einde van de behandeling.
Scorebereik: 20-100; cutoff 60 (hogere scores duiden op grotere beperkingen/uitdagingen).
|
meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
|
Psychologische vragenlijst PEDSQL (Pediatrische kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
variatie in PEDSQL algemene en subschaalscores (verschillen) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na de basislijnmetingen.
Scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij een hoge score een betere conditie betekent.
|
meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
|
Psychologische vragenlijst PEDSQL (Pediatrische kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
variatie in PEDSQL algemene en subschaalscores (verschillen) vanaf de uitgangswaarde tot ongeveer 18 maanden na het einde van de behandeling.
Scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij een hoge score een betere conditie betekent.
|
meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
|
Psychologische vragenlijst CBCL (Child Behavior Checklist)
Tijdsspanne: meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
variatie in CBCL-algemene en subschaalscores (verschillen) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na de nulmetingen.
Scores onder het 93e percentiel worden als normaal beschouwd, scores tussen het 93-97e percentiel zijn klinisch op de grens en scores boven het 97e percentiel vallen binnen het klinische bereik.
|
meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
|
Psychologische vragenlijst CBCL (Child Behavior Checklist)
Tijdsspanne: meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
variatie in CBCL-algemene en subschaalscores (verschillen) vanaf de uitgangswaarde tot ongeveer 18 maanden na het einde van de behandeling.
Scores onder het 93e percentiel worden als normaal beschouwd, scores tussen het 93-97e percentiel zijn klinisch op de grens en scores boven het 97e percentiel vallen binnen het klinische bereik
|
meting 18 maanden na het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 42 maanden na nulmetingen
|
|
Afvaller
Tijdsspanne: meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
kwalitatieve verschillen tussen experimentele en controlegroep in uitvalpercentage
|
meting aan het einde van de behandeling, d.w.z. ongeveer 24 maanden na nulmetingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Fontana, Psycologist, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wilfley DE, Tibbs TL, Van Buren DJ, Reach KP, Walker MS, Epstein LH. Lifestyle interventions in the treatment of childhood overweight: a meta-analytic review of randomized controlled trials. Health Psychol. 2007 Sep;26(5):521-32. doi: 10.1037/0278-6133.26.5.521.
- French SA, Story M, Jeffery RW. Environmental influences on eating and physical activity. Annu Rev Public Health. 2001;22:309-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.22.1.309.
- Epstein LH, Leddy JJ, Temple JL, Faith MS. Food reinforcement and eating: a multilevel analysis. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):884-906. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.884.
- Hingle MD, O'Connor TM, Dave JM, Baranowski T. Parental involvement in interventions to improve child dietary intake: a systematic review. Prev Med. 2010 Aug;51(2):103-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.04.014. Epub 2010 May 10.
- Panebianco D, Gallupe O, Carrington PJ, Colozzi I. Personal support networks, social capital, and risk of relapse among individuals treated for substance use issues. Int J Drug Policy. 2016 Jan;27:146-53. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.09.009. Epub 2015 Sep 28.
- Kalavainen MP, Korppi MO, Nuutinen OM. Clinical efficacy of group-based treatment for childhood obesity compared with routinely given individual counseling. Int J Obes (Lond). 2007 Oct;31(10):1500-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803628. Epub 2007 Apr 17.
- Zeller M, Daniels S. The obesity epidemic: family matters. J Pediatr. 2004 Jul;145(1):3-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.038. No abstract available.
- Braet C, Mervielde I, Vandereycken W. Psychological aspects of childhood obesity: a controlled study in a clinical and nonclinical sample. J Pediatr Psychol. 1997 Feb;22(1):59-71. doi: 10.1093/jpepsy/22.1.59.
- Trombini E, Baldaro B, Bertaccini R, Mattei C, Montebarocci O, Rossi N. Maternal attitudes and attachment styles in mothers of obese children. Percept Mot Skills. 2003 Oct;97(2):613-20. doi: 10.2466/pms.2003.97.2.613.
- Goldfield GS, Mallory R, Parker T, Cunningham T, Legg C, Lumb A, Parker K, Prud'homme D, Adamo KB. Effects of modifying physical activity and sedentary behavior on psychosocial adjustment in overweight/obese children. J Pediatr Psychol. 2007 Aug;32(7):783-93. doi: 10.1093/jpepsy/jsm017. Epub 2007 Apr 19.
- Braet C, Tanghe A, Decaluwe V, Moens E, Rosseel Y. Inpatient treatment for children with obesity: weight loss, psychological well-being, and eating behavior. J Pediatr Psychol. 2004 Oct;29(7):519-29. doi: 10.1093/jpepsy/jsh054.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
- Kader M, Sundblom E, Elinder LS. Effectiveness of universal parental support interventions addressing children's dietary habits, physical activity and bodyweight: A systematic review. Prev Med. 2015 Aug;77:52-67. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.05.005. Epub 2015 May 14.
- Davoli AM, Broccoli S, Bonvicini L, Fabbri A, Ferrari E, D'Angelo S, Di Buono A, Montagna G, Panza C, Pinotti M, Romani G, Storani S, Tamelli M, Candela S, Giorgi Rossi P. Pediatrician-led motivational interviewing to treat overweight children: an RCT. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1236-46. doi: 10.1542/peds.2013-1738. Epub 2013 Oct 21.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GET-Obesità N.01-18/02/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Wij hebben geen toestemming om IPD te delen.
We zijn bezig om met de Ethische Commissie tot overeenstemming te komen over de wijze waarop de gegevens worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .