Grupos de educación terapéutica para la obesidad infantil: un ensayo controlado aleatorio (GET-Obesity)
28 de marzo de 2024 actualizado por: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de una intervención terapéutica educativa en el tratamiento de la obesidad en una población pediátrica.
Su objetivo es verificar las diferencias entre el grupo experimental (programa grupal) y el grupo control (programa individual) con respecto a los valores de puntuación z del IMC entre la medición inicial (inicio del tratamiento), la medición final (final del tratamiento) y Seguimiento de 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los objetivos de este ensayo clínico es comprobar que la gestión directa de los aspectos emocionales y relacionales de los pacientes y familiares juega un papel importante en el mantenimiento de los cambios de peso conseguidos a largo plazo.
El valor añadido potencial del presente estudio se refiere a una mejor comprensión del papel de los aspectos psicológicos y emocionales en el tratamiento de la obesidad infantil y en el mantenimiento de los resultados a largo plazo.
El ensayo clínico tiene como objetivo reclutar a 300 niños obesos distribuidos aleatoriamente en dos grupos: grupo experimental y grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
318
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad (>= percentil 95);
- No hay causas orgánicas de obesidad;
- Comprensión y producción suficientes del idioma italiano;
- Edad entre 7 y 17 años;
- Ausencia de diagnóstico neuropsiquiátrico;
- Suscripción del Consentimiento Informado de ambos padres (o tutor legal).
Criterio de exclusión
- Grado de obesidad< percentil 95;
- Causas orgánicas de la obesidad;
- Comprensión y producción insuficientes del idioma italiano;
- Edad <7 o >17;
- Presencia de diagnóstico neuropsiquiátrico;
- Uno de los padres (o tutor legal) se niega a suscribir el Consentimiento Informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención grupal terapéutica
Los pacientes serán llamados en grupos cada 3 meses para un total de 10 reuniones.
En cada reunión serán pesados y medidos.
Cada encuentro se centrará en un tema de interés nutricional/estilo de vida y contará con la copresencia de las figuras del dietista y del psicólogo, para permitir una declinación emocional de todos los participantes.
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La primera parte de cada reunión, de 45 minutos de duración, se realizará únicamente con niños y jóvenes, mientras los padres esperarán en la sala de espera.
Al final de la primera parte, para cada encuentro, se pedirá a los niños que asuman un compromiso relacionado con los temas tratados, que será verificado en el siguiente encuentro.
Una vez concluida la parte con los pacientes, estos serán acompañados a un ambiente adyacente donde los estará esperando un pediatra voluntario que ofrecerá actividades de diversión y socialización.
Mientras tanto, los padres se sentarán y abordarán, junto con el personal del equipo, los mismos temas discutidos con sus hijos, nuevamente durante aproximadamente 45 minutos.
También se invitará a los padres a asumir un compromiso similar al que se exige a los niños.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes serán llamados individualmente cada 3 meses para un total de 10 reuniones.
En cada reunión serán pesados y medidos.
Cada reunión se centrará en un tema de interés nutricional/estilo de vida.
Las reuniones serán dirigidas por un dietista.
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El dietista atenderá individualmente a cada niño junto con los padres.
El dietista proporcionará consejos nutricionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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Variación del puntaje z del IMC desde el inicio hasta el final del tratamiento
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medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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Variación del puntaje z del IMC desde el inicio hasta 18 meses después del inicio del tratamiento
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medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hábitos dietéticos saludables
Periodo de tiempo: medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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variación en el consumo diario (en frecuencia) de frutas y verduras medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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hábitos dietéticos saludables
Periodo de tiempo: medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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variación en el consumo diario (en frecuencia) de frutas y verduras medida desde el inicio hasta 18 meses después del tratamiento
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medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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hábitos dietéticos poco saludables
Periodo de tiempo: medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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variación en el consumo semanal (en frecuencia) de alimentos envasados y ricos en calorías medida al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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hábitos dietéticos poco saludables
Periodo de tiempo: medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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variación en el consumo semanal (en frecuencia) de alimentos envasados y ricos en calorías desde el inicio hasta 18 meses después del inicio del tratamiento
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medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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Exámenes biohumorales a partir de muestra de sangre: Ácido úrico
Periodo de tiempo: medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las mediciones de valores (diferencias expresadas en mg/dL) al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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Exámenes biohumorales a partir de muestra de sangre: Transaminasas
Periodo de tiempo: medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las mediciones de valores (diferencias expresadas en U/l) al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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Exámenes biohumorales a partir de muestra de sangre: Glucemia
Periodo de tiempo: medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las mediciones de valores (diferencias expresadas en mg/dL) al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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Exámenes biohumorales a partir de muestra de sangre: Insulina
Periodo de tiempo: medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las mediciones de valores (diferencias expresadas en µU/mL) al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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Exámenes biohumorales a partir de muestra de sangre: hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las mediciones de valores (diferencias expresadas en mmol/moli) al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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Exámenes biohumorales a partir de muestra de sangre: Colesterol
Periodo de tiempo: medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las mediciones de valores (diferencias expresadas en mg/dL) al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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Exámenes biohumorales a partir de muestra de sangre: Triglicéridos
Periodo de tiempo: medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las mediciones de valores (diferencias expresadas en mg/dL) al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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Exámenes biohumorales a partir de muestra de sangre: hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las mediciones de valores (diferencias expresadas en μUI/ml) al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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Exámenes biohumorales a partir de muestra de sangre: Ácido úrico
Periodo de tiempo: medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las mediciones de valores (diferencias expresadas en mg/dL) desde el inicio hasta 18 meses después del inicio del tratamiento
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medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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Exámenes biohumorales a partir de muestra de sangre: Transaminasas
Periodo de tiempo: medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las mediciones de valores (diferencias expresadas en U/l) desde el inicio hasta 18 meses después del inicio del tratamiento
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medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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Exámenes biohumorales a partir de muestra de sangre: Glucemia
Periodo de tiempo: medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las mediciones de valores (diferencias expresadas en mg/dL) desde el inicio hasta 18 meses después del inicio del tratamiento
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medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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Exámenes biohumorales a partir de muestra de sangre: Insulina
Periodo de tiempo: medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las mediciones de valores (diferencias expresadas en µU/mL) desde el inicio hasta 18 meses después del inicio del tratamiento
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medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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Exámenes biohumorales a partir de muestra de sangre: hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las mediciones de valores (diferencias expresadas en mmol/moli) desde el inicio hasta 18 meses después del inicio del tratamiento
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medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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Exámenes biohumorales a partir de muestra de sangre: Colesterol
Periodo de tiempo: medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las mediciones de valores (diferencias expresadas en mg/dL) desde el inicio hasta 18 meses después del inicio del tratamiento
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medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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Exámenes biohumorales a partir de muestra de sangre: Triglicéridos
Periodo de tiempo: medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las mediciones de valores (diferencias expresadas en mg/dL) desde el inicio hasta 18 meses después del inicio del tratamiento
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medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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Exámenes biohumorales a partir de muestra de sangre: hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las mediciones de valores (diferencias expresadas en μUI/ml) desde el inicio hasta 18 meses después del inicio del tratamiento
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medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario psicológico TAS-20 (Escala de Alexitimia de Toronto)
Periodo de tiempo: medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las puntuaciones (diferencias) generales y de subescala de TAS-20 desde el inicio hasta el final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales. Rango de puntuación: 20-100; límite 60 (las puntuaciones más altas indican mayores deterioros/desafíos).
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medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario psicológico TAS-20 (Escala de Alexitimia de Toronto)
Periodo de tiempo: medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las puntuaciones generales y de subescala de TAS-20 (diferencias) desde el inicio hasta aproximadamente 18 meses después del final del tratamiento.
Rango de puntuación: 20-100; límite 60 (las puntuaciones más altas indican mayores deterioros/desafíos).
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medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario psicológico PEDSQL (Calidad de vida pediátrica)
Periodo de tiempo: medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las puntuaciones generales y de subescala de PEDSQL (diferencias) desde el inicio hasta el final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales.
Las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 en la que una puntuación alta significa una mejor condición.
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medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario psicológico PEDSQL (Calidad de vida pediátrica)
Periodo de tiempo: medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las puntuaciones generales y de subescala de PEDSQL (diferencias) desde el inicio hasta aproximadamente 18 meses después del final del tratamiento.
Las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 en la que una puntuación alta significa una mejor condición.
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medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario psicológico CBCL (Child Behavior Checklist)
Periodo de tiempo: medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las puntuaciones generales y de las subescalas del CBCL (diferencias) desde el inicio hasta el final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales.
Las puntuaciones por debajo del percentil 93 se consideran normales, las puntuaciones entre el percentil 93 y el 97 son clínicas límite y las puntuaciones por encima del percentil 97 están en el rango clínico.
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medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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Cuestionario psicológico CBCL (Child Behavior Checklist)
Periodo de tiempo: medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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variación en las puntuaciones generales y de las subescalas del CBCL (diferencias) desde el inicio hasta aproximadamente 18 meses después del final del tratamiento.
Las puntuaciones por debajo del percentil 93 se consideran normales, las puntuaciones entre el percentil 93 y el 97 están en el límite clínico y las puntuaciones por encima del percentil 97 están en el rango clínico.
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medición a los 18 meses después del final del tratamiento, es decir, aproximadamente 42 meses después de las mediciones iniciales
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Abandonar
Periodo de tiempo: medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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diferencias cualitativas entre el grupo experimental y de control en el porcentaje de abandono
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medición al final del tratamiento, es decir, aproximadamente 24 meses después de las mediciones iniciales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Fontana, Psycologist, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilfley DE, Tibbs TL, Van Buren DJ, Reach KP, Walker MS, Epstein LH. Lifestyle interventions in the treatment of childhood overweight: a meta-analytic review of randomized controlled trials. Health Psychol. 2007 Sep;26(5):521-32. doi: 10.1037/0278-6133.26.5.521.
- French SA, Story M, Jeffery RW. Environmental influences on eating and physical activity. Annu Rev Public Health. 2001;22:309-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.22.1.309.
- Epstein LH, Leddy JJ, Temple JL, Faith MS. Food reinforcement and eating: a multilevel analysis. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):884-906. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.884.
- Hingle MD, O'Connor TM, Dave JM, Baranowski T. Parental involvement in interventions to improve child dietary intake: a systematic review. Prev Med. 2010 Aug;51(2):103-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.04.014. Epub 2010 May 10.
- Panebianco D, Gallupe O, Carrington PJ, Colozzi I. Personal support networks, social capital, and risk of relapse among individuals treated for substance use issues. Int J Drug Policy. 2016 Jan;27:146-53. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.09.009. Epub 2015 Sep 28.
- Kalavainen MP, Korppi MO, Nuutinen OM. Clinical efficacy of group-based treatment for childhood obesity compared with routinely given individual counseling. Int J Obes (Lond). 2007 Oct;31(10):1500-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803628. Epub 2007 Apr 17.
- Zeller M, Daniels S. The obesity epidemic: family matters. J Pediatr. 2004 Jul;145(1):3-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.038. No abstract available.
- Braet C, Mervielde I, Vandereycken W. Psychological aspects of childhood obesity: a controlled study in a clinical and nonclinical sample. J Pediatr Psychol. 1997 Feb;22(1):59-71. doi: 10.1093/jpepsy/22.1.59.
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- Goldfield GS, Mallory R, Parker T, Cunningham T, Legg C, Lumb A, Parker K, Prud'homme D, Adamo KB. Effects of modifying physical activity and sedentary behavior on psychosocial adjustment in overweight/obese children. J Pediatr Psychol. 2007 Aug;32(7):783-93. doi: 10.1093/jpepsy/jsm017. Epub 2007 Apr 19.
- Braet C, Tanghe A, Decaluwe V, Moens E, Rosseel Y. Inpatient treatment for children with obesity: weight loss, psychological well-being, and eating behavior. J Pediatr Psychol. 2004 Oct;29(7):519-29. doi: 10.1093/jpepsy/jsh054.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
- Kader M, Sundblom E, Elinder LS. Effectiveness of universal parental support interventions addressing children's dietary habits, physical activity and bodyweight: A systematic review. Prev Med. 2015 Aug;77:52-67. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.05.005. Epub 2015 May 14.
- Davoli AM, Broccoli S, Bonvicini L, Fabbri A, Ferrari E, D'Angelo S, Di Buono A, Montagna G, Panza C, Pinotti M, Romani G, Storani S, Tamelli M, Candela S, Giorgi Rossi P. Pediatrician-led motivational interviewing to treat overweight children: an RCT. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1236-46. doi: 10.1542/peds.2013-1738. Epub 2013 Oct 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GET-Obesità N.01-18/02/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No tenemos la autorización para compartir IPD.
Estamos en el proceso de acordar con el Comité de Ética cómo compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .