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아동 비만 치료 교육 그룹: 무작위 대조 시험 (GET-Obesity)

2024년 3월 28일 업데이트: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

이 임상 시험의 목표는 소아 인구의 비만 치료에 대한 교육적 치료 중재의 효능을 테스트하는 것입니다.

기준 측정(치료 시작), 최종 측정(치료 종료) 및 최종 측정 간의 BMI z-score 값에 대해 실험군(그룹 기반 프로그램)과 대조군(개별 프로그램) 간의 차이를 확인하는 것을 목표로 합니다. 18개월 후속.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험의 목적 중 하나는 환자와 가족의 정서적, 관계적 측면을 직접 관리하는 것이 장기적으로 달성되는 체중 변화를 유지하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 검증하는 것입니다.

본 연구의 잠재적인 부가가치는 아동 비만 치료와 장기적 결과 유지에 있어서 심리적, 정서적 측면의 역할을 더 잘 이해하는 것과 관련이 있습니다.

이번 임상시험은 비만 아동 300명을 무작위로 실험군과 대조군 등 2개 그룹으로 나누어 모집하는 것을 목표로 하고 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

318

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비만(>= 95번째 백분위수);
  • 비만의 유기적 원인은 없습니다.
  • 이탈리아어에 대한 충분한 이해 및 생산
  • 7세에서 17세 사이의 연령;
  • 신경정신과적 진단의 부재;
  • 부모(또는 법적 보호자) 모두의 사전 동의서 구독.

제외 기준

  • 비만도 < 95번째 백분위수;
  • 비만의 유기적 원인;
  • 이탈리아어에 대한 이해와 표현이 부족합니다.
  • 연령 <7 또는 >17;
  • 신경정신과적 진단의 존재;
  • 한 부모(또는 법적 보호자)가 사전 동의서 구독을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹 개입
환자들은 3개월마다 그룹별로 소집되어 총 10회의 미팅을 갖게 됩니다. 각 회의에서 무게를 측정하고 측정합니다. 각 회의는 영양/생활 방식에 관한 관심 주제에 초점을 맞추고 모든 참가자의 감정적 편향을 허용하기 위해 영양사와 심리학자의 인물이 함께 존재하는 것을 볼 것입니다.
행동: 치료그룹
45분 동안 진행되는 각 회의의 첫 번째 부분은 어린이와 청소년들만 참여하며, 부모님들은 대기실에서 기다리실 것입니다. 첫 번째 부분이 끝날 때마다 각 회의에서 어린이들은 다루는 주제와 관련된 약속을 하도록 요청받을 것이며, 이는 다음 회의에서 확인될 것입니다. 환자와의 일정이 끝나면 소아과 의사 자원봉사자가 기다리고 있는 인근 환경으로 이동하여 재미와 사회화 활동을 제공할 것입니다. 그 동안 부모들은 자리에 앉아 팀 직원과 함께 약 45분 동안 자녀와 논의한 동일한 문제를 다시 논의할 것입니다. 부모는 또한 자녀에게 요구되는 것과 유사한 약속을 하도록 권유받을 것입니다.
활성 비교기: 평소 관리
환자들은 3개월에 한 번씩 개별적으로 전화를 받아 총 10회의 미팅을 갖습니다. 각 회의에서 무게를 측정하고 측정합니다. 각 회의는 영양/생활 방식에 관한 관심 주제에 중점을 둘 것입니다. 회의는 영양사가 진행합니다.
행동: 평소 관리
영양사는 부모와 함께 각 어린이를 개별적으로 만날 것입니다. 영양사가 영양 조언을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI z-점수
기간: 치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
기준선부터 치료 종료까지 BMI z-점수 변화
치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
BMI z-점수
기간: 치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
BMI z-점수 기준선부터 치료 후 18개월까지의 변화
치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 식습관
기간: 치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
치료 종료 시, 즉 기준 측정 후 약 24개월에 과일 및 야채 측정의 일일 섭취량(빈도) 변화
치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
건강한 식습관
기간: 치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
기준선부터 치료 후 18개월까지 측정된 과일 및 채소의 일일 섭취량(빈도) 변화
치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
건강에 해로운 식습관
기간: 치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
치료 종료 시, 즉 기준 측정 후 약 24개월에 포장된 고칼로리 식품 측정의 주간 섭취량(빈도) 변화
치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
건강에 해로운 식습관
기간: 치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
기준선부터 치료 후 18개월까지 포장된 고칼로리 식품 측정의 주간 섭취량(빈도) 변화
치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
혈액 샘플을 통한 생체액 검사: 요산
기간: 치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
치료 종료 시, 즉 기준선 측정 후 약 24개월에 측정값의 변화(mg/dL로 표현된 차이)
치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
혈액 샘플을 이용한 생체체액 검사: 트랜스아미나제
기간: 치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
치료 종료 시, 즉 기준선 측정 후 약 24개월에 측정값의 변화(U/l로 표현된 차이)
치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
혈액 샘플을 이용한 생체액 검사: 혈당증
기간: 치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
치료 종료 시, 즉 기준선 측정 후 약 24개월에 측정값의 변화(mg/dL로 표현된 차이)
치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
혈액 샘플을 이용한 생물체액 검사: 인슐린
기간: 치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
치료 종료 시, 즉 기준 측정 후 약 24개월 후 측정 값의 변화(μU/mL로 표현된 차이)
치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
혈액 샘플을 이용한 생체체액 검사: 당화혈색소
기간: 치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
치료 종료 시, 즉 기준선 측정 후 약 24개월에 측정값의 변화(mmol/moli로 표현된 차이)
치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
혈액 샘플을 이용한 생체액 검사: 콜레스테롤
기간: 치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
치료 종료 시, 즉 기준선 측정 후 약 24개월 후 측정값의 변화(mg/dL로 표현된 차이)
치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
혈액 샘플을 이용한 생체액 검사: 트리글리세리드
기간: 치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
치료 종료 시, 즉 기준선 측정 후 약 24개월 후 측정값의 변화(mg/dL로 표현된 차이)
치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
혈액 샘플을 이용한 생체 체액 검사: 갑상선 자극 호르몬
기간: 치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
치료 종료 시, 즉 기준선 측정 후 약 24개월에 측정값의 변화(차이는 μIU/ml로 표시됨)
치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
혈액 샘플을 통한 생체액 검사: 요산
기간: 치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
기준선부터 치료 후 18개월까지 값 측정값의 변화(mg/dL로 표시되는 차이)
치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
혈액 샘플을 이용한 생체체액 검사: 트랜스아미나제
기간: 치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
기준선부터 치료 후 18개월까지 값 측정값의 변화(U/l로 표현된 차이)
치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
혈액 샘플을 이용한 생체액 검사: 혈당증
기간: 치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
기준선부터 치료 후 18개월까지 값 측정값의 변화(mg/dL로 표시되는 차이)
치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
혈액 샘플을 이용한 생물체액 검사: 인슐린
기간: 치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
기준선부터 치료 후 18개월까지 값 측정값의 변화(μU/mL로 표현된 차이)
치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
혈액 샘플을 이용한 생체체액 검사: 당화혈색소
기간: 치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
기준선부터 치료 후 18개월까지 값 측정값의 변화(mmol/moli로 표현된 차이)
치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
혈액 샘플을 이용한 생체액 검사: 콜레스테롤
기간: 치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
기준선부터 치료 후 18개월까지 값 측정값의 변화(mg/dL로 표시되는 차이)
치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
혈액 샘플을 이용한 생체액 검사: 트리글리세리드
기간: 치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
기준선부터 치료 후 18개월까지 값 측정값의 변화(mg/dL로 표시되는 차이)
치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
혈액 샘플을 이용한 생체 체액 검사: 갑상선 자극 호르몬
기간: 치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
기준선부터 치료 후 18개월까지 값 측정값의 변화(μIU/ml로 표현된 차이)
치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
심리 설문지 TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
기간: 치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
기준선부터 치료 종료까지, 즉 기준선 측정 후 약 24개월까지 TAS-20 전체 및 하위 척도 점수(차이)의 변화.점수 범위: 20-100; 컷오프 60(점수가 높을수록 장애/도전이 더 심함을 나타냄).
치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
심리 설문지 TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
기간: 치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
기준선부터 치료 종료 후 약 18개월까지 TAS-20 전체 및 하위 척도 점수(차이)의 변화. 점수 범위: 20-100; 컷오프 60(점수가 높을수록 장애/도전이 더 심함을 나타냄).
치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
심리 설문지 PEDSQL(소아 삶의 질)
기간: 치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
기준선부터 치료 종료까지, 즉 기준선 측정 후 약 24개월까지 PEDSQL 전체 및 하위 척도 점수(차이)의 변화. 점수는 0~100점 척도로 선형적으로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 상태를 의미합니다.
치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
심리 설문지 PEDSQL(소아 삶의 질)
기간: 치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
기준선부터 치료 종료 후 약 18개월까지 PEDSQL 전체 및 하위 척도 점수(차이)의 변화. 점수는 0~100점 척도로 선형적으로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 상태를 의미합니다.
치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
심리 설문지 CBCL(아동 행동 체크리스트)
기간: 치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
기준선부터 치료 종료까지, 즉 기준선 측정 후 약 24개월까지 CBCL 전체 및 하위 척도 점수(차이)의 변화. 93번째 백분위수 미만의 점수는 정상으로 간주되고, 93~97번째 백분위수 사이의 점수는 경계선 임상, 97번째 백분위수 이상의 점수는 임상 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다.
치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
심리 설문지 CBCL(아동 행동 체크리스트)
기간: 치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
기준선부터 치료 종료 후 약 18개월까지 CBCL 전체 및 하위 척도 점수의 변화(차이). 93번째 백분위수 미만의 점수는 정상으로 간주되고, 93~97번째 백분위수 사이의 점수는 경계선 임상, 97번째 백분위수 이상의 점수는 임상 범위에 있는 것으로 간주됩니다.
치료 종료 후 18개월, 즉 기준 측정 후 약 42개월에 측정
탈락
기간: 치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월
탈락률에 대한 실험군과 대조군 간의 질적 차이
치료 종료 시 측정, 즉 기본 측정 후 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

수사관

  • 수석 연구원: Marta Fontana, Psycologist, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GET-Obesità N.01-18/02/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 IPD를 공유할 권한이 없습니다. 우리는 데이터 공유 방법에 대해 윤리위원회와 합의하는 과정에 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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