小児肥満の治療教育グループ: ランダム化比較試験 (GET-Obesity)
2024年3月28日 更新者：Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
この臨床試験の目的は、小児集団の肥満治療における教育的治療介入の有効性をテストすることです。
ベースライン測定（治療の開始）、最終測定（治療の終了）、および最終測定（治療の終了）間のBMI zスコア値に関して、実験グループ（グループベースのプログラム）と対照グループ（個人プログラム）の間の違いを検証することを目的としています。 18か月の追跡調査。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的の 1 つは、患者と家族の感情的および人間関係的側面を直接管理することが、達成された体重変化を長期的に維持する上で重要な役割を果たすことを検証することです。
本研究の潜在的な付加価値は、小児肥満の治療と長期的な結果の維持における心理的および感情的側面の役割をより深く理解することに関係しています。
この臨床試験は、実験グループと対照グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられた 300 人の肥満の子供を募集することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満 (95 パーセンタイル以上);
- 肥満の器質的な原因はない。
- イタリア語の十分な理解と生産。
- 年齢は7歳から17歳まで。
- 神経精神医学的診断がない。
- 両親 (または法定後見人) からのインフォームド・コンセントの購読。
除外基準
- 肥満度<95パーセンタイル;
- 肥満の器質的原因。
- イタリア語の理解と表現力が不十分。
- 年齢 7 歳未満または 17 歳以上。
- 神経精神医学的診断の存在;
- 親（または法定後見人）の 1 人がインフォームド・コンセントへの加入を拒否しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群介入
患者は 3 か月ごとにグループに呼び出され、合計 10 回のミーティングが行われます。
会議のたびに体重が測定されます。
各会議では、栄養学やライフスタイルに関する関心のあるトピックに焦点を当て、参加者全員の感情的な傾向を考慮して、栄養士と心理学者が同時に登場します。
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各会議の最初の部分は 45 分間続き、子供と若者のみが参加し、保護者は待合室で待機します。
第 1 部の終わりに、各ミーティングで、子供たちは取り上げられるトピックに関連した約束をするよう求められ、次のミーティングで確認されます。
患者との交流が終わると、小児科医のボランティアが待機する隣接する環境に連れて行かれ、楽しい交流活動を提供します。
その間、保護者は着席し、チームスタッフと一緒に、子供たちと話し合ったのと同じ問題に再び約 45 分間取り組みます。
保護者も、子どもたちに求められているのと同様の取り組みをするよう求められます。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
患者は 3 か月ごとに個別に呼び出され、合計 10 回の面談が行われます。
会議のたびに体重が測定されます。
各ミーティングでは、栄養学やライフスタイルに関する関心のあるトピックに焦点を当てます。
面談は栄養士が担当します。
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栄養士が保護者とともにお子様一人ひとりと個別に面談させていただきます。
管理栄養士が栄養指導をいたします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI Zスコア
時間枠：治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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ベースラインから治療終了までのBMI Zスコアの変動
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治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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BMI Zスコア
時間枠：治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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ベースラインから治療後18か月までのBMI Zスコアの変動
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治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康的な食生活
時間枠：治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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果物と野菜の毎日の摂取量（頻度）の変動 治療終了時、つまりベースライン測定から約24か月後の測定
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治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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健康的な食生活
時間枠：治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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ベースラインから治療後18か月までの果物と野菜の1日の摂取量（頻度）の変化測定値
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治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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不健康な食生活
時間枠：治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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パックされた高カロリー食品の週間摂取量（頻度）の変動（治療終了時、つまりベースライン測定から約24か月後）の測定値
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治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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不健康な食生活
時間枠：治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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ベースラインから治療後18ヵ月までの、包装された高カロリー食品の週間摂取量（頻度）の測定値の変動
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治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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血液サンプルからの生体体液性検査: 尿酸
時間枠：治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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治療終了時、つまりベースライン測定から約24か月後の測定値の変動（差はmg/dLで表される）
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治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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血液サンプルからの生体体液検査: トランスアミナーゼ
時間枠：治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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治療終了時、つまりベースライン測定から約24か月後の測定値の変動（差はU/lで表される）
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治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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血液サンプルからの生体体液検査: 血糖
時間枠：治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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治療終了時、つまりベースライン測定から約24か月後の測定値の変動（差はmg/dLで表される）
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治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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血液サンプルからの生体体液検査: インスリン
時間枠：治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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治療終了時、つまりベースライン測定から約 24 か月後の測定値の変動 (差は µU/mL で表されます)
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治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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血液サンプルからの生体体液検査: 糖化ヘモグロビン
時間枠：治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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治療終了時、つまりベースライン測定から約24か月後の測定値の変動（mmol/moliで表される差異）
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治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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血液サンプルからの生体体液検査: コレステロール
時間枠：治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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治療終了時、つまりベースライン測定から約24か月後の測定値の変動（差はmg/dLで表される）
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治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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血液サンプルからの生体体液性検査: トリグリセリド
時間枠：治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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治療終了時、つまりベースライン測定から約24か月後の測定値の変動（差はmg/dLで表される）
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治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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血液サンプルからの生体体液性検査: 甲状腺刺激ホルモン
時間枠：治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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治療終了時、つまりベースライン測定から約24か月後の測定値の変動（差はμIU/mlで表される）
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治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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血液サンプルからの生体体液性検査: 尿酸
時間枠：治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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ベースラインから治療後18か月までの測定値の変動（差はmg/dLで表されます）
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治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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血液サンプルからの生体体液検査: トランスアミナーゼ
時間枠：治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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ベースラインから治療後18ヶ月までの測定値の変動（差はU/lで表されます）
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治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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血液サンプルからの生体体液検査: 血糖
時間枠：治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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ベースラインから治療後18か月までの測定値の変動（差はmg/dLで表されます）
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治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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血液サンプルからの生体体液検査: インスリン
時間枠：治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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ベースラインから治療後18か月までの測定値の変化（差はμU/mLで表されます）
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治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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血液サンプルからの生体体液検査: 糖化ヘモグロビン
時間枠：治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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ベースラインから治療後18か月までの測定値の変化（差はmmol/moliで表されます）
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治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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血液サンプルからの生体体液検査: コレステロール
時間枠：治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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ベースラインから治療後18か月までの測定値の変動（差はmg/dLで表されます）
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治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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血液サンプルからの生体体液性検査: トリグリセリド
時間枠：治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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ベースラインから治療後18か月までの測定値の変動（差はmg/dLで表されます）
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治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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血液サンプルからの生体体液性検査: 甲状腺刺激ホルモン
時間枠：治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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ベースラインから治療後18か月までの測定値の変動（差はμIU/mlで表されます）
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治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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心理学的アンケート TAS-20 (トロント失感情症スケール)
時間枠：治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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ベースラインから治療終了まで、つまりベースライン測定から約 24 か月後までの TAS-20 の全体スコアとサブスケール スコア (差) の変動。スコア範囲: 20 ～ 100。カットオフ 60 (スコアが高いほど、障害/課題が大きいことを示します)。
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治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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心理学的アンケート TAS-20 (トロント失感情症スケール)
時間枠：治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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ベースラインから治療終了後約 18 か月までの TAS-20 の全体スコアとサブスケール スコア (差) の変動。
スコア範囲: 20-100;カットオフ 60 (スコアが高いほど、障害/課題が大きいことを示します)。
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治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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心理学的アンケート PEDSQL (小児生活の質)
時間枠：治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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ベースラインから治療終了まで、つまりベースライン測定から約 24 か月後までの PEDSQL の全体スコアとサブスケール スコア (差) の変動。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換され、スコアが高いほど状態が良いことを意味します。
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治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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心理学的アンケート PEDSQL (小児生活の質)
時間枠：治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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ベースラインから治療終了後約 18 か月までの PEDSQL の全体スコアとサブスケール スコア (差) の変動。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換され、スコアが高いほど状態が良いことを意味します。
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治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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心理学的アンケート CBCL（児童行動チェックリスト）
時間枠：治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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ベースラインから治療終了まで、つまりベースライン測定の約 24 か月後までの CBCL 全体スコアとサブスケール スコア (差) の変動。
93 パーセンタイル未満のスコアは正常とみなされ、93 ～ 97 パーセンタイルの間のスコアは臨床境界線、97 パーセンタイルを超えるスコアは臨床範囲内と見なされます。
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治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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心理学的アンケート CBCL（児童行動チェックリスト）
時間枠：治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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ベースラインから治療終了後約18か月までのCBCL全体スコアとサブスケールスコア（差）の変動。
93 パーセンタイル未満のスコアは正常とみなされ、93 ～ 97 パーセンタイル間のスコアは臨床境界線、97 パーセンタイルを超えるスコアは臨床範囲内と考えられます。
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治療終了から 18 か月後の測定、つまりベースライン測定から約 42 か月後の測定
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ドロップアウト
時間枠：治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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ドロップアウト率における実験群と対照群の質的差異
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治療終了時の測定、つまりベースライン測定から約 24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marta Fontana, Psycologist、Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wilfley DE, Tibbs TL, Van Buren DJ, Reach KP, Walker MS, Epstein LH. Lifestyle interventions in the treatment of childhood overweight: a meta-analytic review of randomized controlled trials. Health Psychol. 2007 Sep;26(5):521-32. doi: 10.1037/0278-6133.26.5.521.
- French SA, Story M, Jeffery RW. Environmental influences on eating and physical activity. Annu Rev Public Health. 2001;22:309-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.22.1.309.
- Epstein LH, Leddy JJ, Temple JL, Faith MS. Food reinforcement and eating: a multilevel analysis. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):884-906. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.884.
- Hingle MD, O'Connor TM, Dave JM, Baranowski T. Parental involvement in interventions to improve child dietary intake: a systematic review. Prev Med. 2010 Aug;51(2):103-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.04.014. Epub 2010 May 10.
- Panebianco D, Gallupe O, Carrington PJ, Colozzi I. Personal support networks, social capital, and risk of relapse among individuals treated for substance use issues. Int J Drug Policy. 2016 Jan;27:146-53. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.09.009. Epub 2015 Sep 28.
- Kalavainen MP, Korppi MO, Nuutinen OM. Clinical efficacy of group-based treatment for childhood obesity compared with routinely given individual counseling. Int J Obes (Lond). 2007 Oct;31(10):1500-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803628. Epub 2007 Apr 17.
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- Braet C, Mervielde I, Vandereycken W. Psychological aspects of childhood obesity: a controlled study in a clinical and nonclinical sample. J Pediatr Psychol. 1997 Feb;22(1):59-71. doi: 10.1093/jpepsy/22.1.59.
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- Kader M, Sundblom E, Elinder LS. Effectiveness of universal parental support interventions addressing children's dietary habits, physical activity and bodyweight: A systematic review. Prev Med. 2015 Aug;77:52-67. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.05.005. Epub 2015 May 14.
- Davoli AM, Broccoli S, Bonvicini L, Fabbri A, Ferrari E, D'Angelo S, Di Buono A, Montagna G, Panza C, Pinotti M, Romani G, Storani S, Tamelli M, Candela S, Giorgi Rossi P. Pediatrician-led motivational interviewing to treat overweight children: an RCT. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1236-46. doi: 10.1542/peds.2013-1738. Epub 2013 Oct 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月22日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療グループの臨床試験
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science Foundation完了
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation完了