Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás oktatási csoportok a gyermekkori elhízásra: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (GET-Obesity)

2024. március 28. frissítette: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy oktatási terápiás beavatkozás hatékonyságának tesztelése az elhízás kezelésében gyermekpopulációban.

Célja a kísérleti csoport (csoportalapú program) és a kontrollcsoport (egyéni program) közötti különbségek igazolása a BMI z-score értékek tekintetében az alapmérés (a kezelés kezdete), a végső mérés (a kezelés vége) és a BMI z-score értékek között. 18 hónapos követés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat egyik célja annak igazolása, hogy a betegek és a család érzelmi és kapcsolati aspektusainak közvetlen kezelése fontos szerepet játszik az elért súlyváltozások hosszú távú fenntartásában.

Jelen tanulmány potenciális hozzáadott értéke a pszichológiai és érzelmi szempontok szerepének jobb megértése a gyermekkori elhízás kezelésében és az eredmények hosszú távú megőrzésében.

A klinikai vizsgálat célja 300 elhízott gyermek toborzása, két csoportra osztva: kísérleti csoportra és kontrollcsoportra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

318

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízás (>= 95. percentilis);
  • Az elhízás szerves okai nincsenek;
  • Az olasz nyelv megfelelő megértése és előállítása;
  • 7 és 17 év közötti életkor;
  • A neuropszichiátriai diagnózis hiánya;
  • Mindkét szülő (vagy törvényes gyám) tájékoztatása alapján történő hozzájárulása.

Kizárási kritériumok

  • Az elhízás mértéke < 95. percentilis;
  • Az elhízás szerves okai;
  • Az olasz nyelv elégtelen megértése és előállítása;
  • 7 vagy 17 év feletti életkor;
  • Neuropszichiátriai diagnózis jelenléte;
  • Az egyik szülő (vagy törvényes gyám) megtagadja a Tájékozott hozzájárulás előfizetését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás csoportos beavatkozás
A betegeket 3 havonta csoportokba hívják, összesen 10 ülésre. Minden ülésen megmérik és megmérik őket. Minden ülésen egy táplálkozási/életmóddal kapcsolatos téma áll majd a középpontban, és a dietetikus és a pszichológus figurái együtt jelennek meg, hogy minden résztvevő számára érzelmi elhajlást tegyenek lehetővé.
Viselkedési: Terápiás csoport
Az egyes találkozók első, 45 perces részét kizárólag gyerekek és fiatalok részvételével tartjuk, míg a szülők a váróteremben várakoznak. Az első rész végén minden találkozó alkalmával felkérik a gyerekeket, hogy vállaljanak kötelezettséget a tárgyalt témákkal kapcsolatban, amit a következő találkozón ellenőriznek. Miután a betegekkel való rész véget ért, elkísérik őket egy szomszédos környezetbe, ahol egy önkéntes gyermekorvos várja őket, és szórakoztató és szocializációs tevékenységeket kínál. Ezalatt a szülők leülnek, és a csapat munkatársaival közösen foglalkoznak ugyanazokkal a témákkal, amelyeket gyermekeikkel megbeszéltek, ismét körülbelül 45 perces időtartamban. A szülőket arra is felkérik, hogy tegyenek hasonló kötelezettséget, mint amit a gyermekektől megkövetelnek.
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A betegeket 3 havonta egyénileg hívják, összesen 10 találkozóra. Minden ülésen megmérik és megmérik őket. Minden találkozó egy táplálkozási/életmóddal kapcsolatos témakörre összpontosít. A találkozókat dietetikus vezeti.
Viselkedési: Szokásos ellátás
A dietetikus minden gyermekkel egyénileg találkozik a szülőkkel együtt. A dietetikus táplálkozási tanácsokat ad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI z-pontszám
Időkeret: mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
A BMI z-score változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
BMI z-pontszám
Időkeret: mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
A BMI z-score eltérése a kiindulási értéktől a kezelést követő 18 hónapig
mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egészséges táplálkozási szokások
Időkeret: mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
a gyümölcs és zöldség napi fogyasztásának (gyakoriságában) változása a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
egészséges táplálkozási szokások
Időkeret: mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
a gyümölcs és zöldség napi fogyasztásának (gyakoriságában) változása a kiindulási értéktől a kezelést követő 18 hónapig
mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
egészségtelen táplálkozási szokások
Időkeret: mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
a csomagolt és magas kalóriatartalmú élelmiszerek heti fogyasztásának (gyakoriságában) változása a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
egészségtelen táplálkozási szokások
Időkeret: mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
a csomagolt és magas kalóriatartalmú élelmiszerek heti fogyasztásának (gyakoriságában) változása a kiindulási értéktől a kezelést követő 18 hónapig
mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
Biohumorális vizsgálatok vérmintából: Húgysav
Időkeret: mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
a mérési értékek változása (mg/dl-ben kifejezett különbségek) a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
Biohumorális vizsgálatok vérmintából: Transaminázok
Időkeret: mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
a mérési értékek változása (az U/l-ben kifejezett különbségek) a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
Biohumorális vizsgálatok vérmintából: Glykaemia
Időkeret: mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
a mérési értékek változása (mg/dl-ben kifejezett különbségek) a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
Biohumorális vizsgálatok vérmintából: Inzulin
Időkeret: mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
a mérési értékek változása (a különbségek µU/mL-ben kifejezve) a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
Biohumorális vizsgálatok vérmintából: Glikált hemoglobin
Időkeret: mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
a mérési értékek változása (különbségek mmol/mol-ban kifejezve) a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
Biohumorális vizsgálatok vérmintából: Koleszterin
Időkeret: mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
a mérési értékek változása (mg/dl-ben kifejezett különbségek) a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
Biohumorális vizsgálatok vérmintából: Trigliceridek
Időkeret: mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
a mérési értékek változása (mg/dl-ben kifejezett különbségek) a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
Biohumorális vizsgálatok vérmintából: Pajzsmirigy-stimuláló hormon
Időkeret: mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
a mérési értékek változása (a különbségek μIU/ml-ben kifejezve) a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
Biohumorális vizsgálatok vérmintából: Húgysav
Időkeret: mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
a mérési értékek változása (mg/dl-ben kifejezett különbségek) a kiindulási értéktől a kezelést követő 18 hónapig
mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
Biohumorális vizsgálatok vérmintából: Transaminázok
Időkeret: mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
a mérési értékek változása (az U/l-ben kifejezett különbségek) a kiindulási értéktől a kezelést követő 18 hónapig
mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
Biohumorális vizsgálatok vérmintából: Glykaemia
Időkeret: mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
a mérési értékek változása (mg/dl-ben kifejezett különbségek) a kiindulási értéktől a kezelést követő 18 hónapig
mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
Biohumorális vizsgálatok vérmintából: Inzulin
Időkeret: mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
a mérési értékek változása (µU/mL-ben kifejezett különbségek) a kiindulási értéktől a kezelést követő 18 hónapig
mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
Biohumorális vizsgálatok vérmintából: Glikált hemoglobin
Időkeret: mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
a mérési értékek változása (különbségek mmol/mol-ban kifejezve) a kiindulási értéktől a kezelést követő 18 hónapig
mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
Biohumorális vizsgálatok vérmintából: Koleszterin
Időkeret: mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
a mérési értékek változása (mg/dl-ben kifejezett különbségek) a kiindulási értéktől a kezelést követő 18 hónapig
mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
Biohumorális vizsgálatok vérmintából: Trigliceridek
Időkeret: mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
a mérési értékek változása (mg/dl-ben kifejezett különbségek) a kiindulási értéktől a kezelést követő 18 hónapig
mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
Biohumorális vizsgálatok vérmintából: Pajzsmirigy-stimuláló hormon
Időkeret: mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
a mérési értékek változása (a különbségek μIU/ml-ben kifejezve) a kiindulási értéktől a kezelést követő 18 hónapig
mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
Pszichológiai kérdőív TAS-20 (Toronto Alexithymia Skála)
Időkeret: mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
a TAS-20 általános és alskála pontszámainak (különbségeinek) változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után. Pontozási tartomány: 20-100; határérték 60 (a magasabb pontszámok nagyobb károsodást/kihívást jeleznek).
mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
Pszichológiai kérdőív TAS-20 (Toronto Alexithymia Skála)
Időkeret: mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
eltérések a TAS-20 általános és alskálái pontszámaiban (különbségek) a kiindulási értéktől a kezelés befejezését követő körülbelül 18 hónapig. Pontozási tartomány: 20-100; határérték 60 (a magasabb pontszámok nagyobb károsodást/kihívást jeleznek).
mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
Pszichológiai kérdőív PEDSQL (Pediatric Life Quality of Life)
Időkeret: mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
a PEDSQL általános és alskálás pontszámainak (különbségeinek) változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után. A pontszámok lineárisan 0-100 skálává alakulnak, amelyben a magas pontszám jobb állapotot jelent.
mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
Pszichológiai kérdőív PEDSQL (Pediatric Life Quality of Life)
Időkeret: mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
a PEDSQL általános és alskálái pontszámainak (különbségeinek) változása a kiindulási értéktől a kezelés befejezését követő körülbelül 18 hónapig. A pontszámok lineárisan 0-100 skálává alakulnak, amelyben a magas pontszám jobb állapotot jelent.
mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
Pszichológiai kérdőív CBCL (Child Behavior Checklist)
Időkeret: mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
a CBCL általános és alskálái pontszámainak (különbségeinek) változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után. A 93. percentilis alatti pontszámok normálisnak tekinthetők, a 93-97. percentilis közötti pontszámok a klinikai határvonalat jelentik, a 97. percentilis feletti pontszámok pedig a klinikai tartományba esnek.
mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
Pszichológiai kérdőív CBCL (Child Behavior Checklist)
Időkeret: mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
a CBCL általános és alskálái pontszámának (különbségeinek) eltérése a kiindulási értéktől a kezelés befejezését követő körülbelül 18 hónapig. A 93. percentilis alatti pontszámok normálisnak tekinthetők, a 93-97. percentilis közötti pontszámok a klinikai határvonalat jelentik, a 97. percentilis feletti pontszámok pedig a klinikai tartományba esnek.
mérés a kezelés befejezése után 18 hónappal, azaz körülbelül 42 hónappal a kiindulási mérések után
Kidobni
Időkeret: mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után
minőségi különbségek a kísérleti és a kontrollcsoport között a lemorzsolódás százalékában
mérés a kezelés végén, azaz körülbelül 24 hónappal a kiindulási mérések után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Fontana, Psycologist, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GET-Obesità N.01-18/02/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Nincs felhatalmazásunk az IPD megosztására. Folyamatban van, hogy megállapodjunk az Etikai Bizottsággal az adatok megosztásáról.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terápiás csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel