Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten liikalihavuuden terapeuttiset koulutusryhmät: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (GET-Obesity)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kasvatuksellisen terapeuttisen intervention tehokkuutta liikalihavuuden hoidossa lapsiväestössä.

Sillä pyritään varmistamaan erot koeryhmän (ryhmäpohjainen ohjelma) ja kontrolliryhmän (yksilöllinen ohjelma) välillä BMI z-pisteiden välillä perusmittauksen (hoidon alussa), lopullisen mittauksen (hoidon lopussa) ja 18 kuukauden seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteista on varmistaa, että potilaiden ja perheen emotionaalisten ja suhteellisten näkökohtien suoralla hallinnalla on tärkeä rooli saavutettujen painonmuutosten ylläpitämisessä pitkällä aikavälillä.

Tämän tutkimuksen mahdollinen lisäarvo liittyy psykologisten ja emotionaalisten näkökohtien roolin parempaan ymmärtämiseen lasten liikalihavuuden hoidossa ja tulosten ylläpitämisessä pitkällä aikavälillä.

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 300 lihavaa lasta, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään: koeryhmään ja kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihavuus (>= 95. prosenttipiste);
  • Ei orgaanisia syitä liikalihavuuteen;
  • Italian kielen riittävä ymmärtäminen ja tuottaminen;
  • Ikä 7–17 vuotta;
  • Neuropsykiatrinen diagnoosin puuttuminen;
  • Ilmoitettu suostumus molemmilta vanhemmilta (tai lailliselta huoltajalta).

Poissulkemiskriteerit

  • Lihavuuden aste < 95. persentiili;
  • Lihavuuden orgaaniset syyt;
  • Italian kielen riittämätön ymmärtäminen ja tuottaminen;
  • Ikä <7 tai >17;
  • Neuropsykiatrinen diagnoosin läsnäolo;
  • Yksi vanhempi (tai laillinen huoltaja) kieltäytyy tilaamasta Ilmoitettua suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen ryhmäinterventio
Potilaat kutsutaan ryhmiin 3 kuukauden välein, yhteensä 10 tapaamista. Jokaisessa kokouksessa ne punnitaan ja mitataan. Jokaisessa tapaamisessa keskitytään ravitsemus/elämäntapa kiinnostavaan aiheeseen ja nähdään ravitsemusterapeutin ja psykologin hahmot yhdessä, jotta kaikki osallistujat voivat emotionaalisen deklinaation.
Jokaisen tapaamisen ensimmäinen, 45 minuuttia kestävä osa pidetään vain lasten ja nuorten kanssa, kun vanhemmat odottavat odotushuoneessa. Ensimmäisen osan lopussa lapsia pyydetään jokaisessa tapaamisessa sitoutumaan käsiteltyihin aiheisiin, mikä varmistetaan seuraavassa kokouksessa. Kun jakso potilaiden kanssa on päättynyt, heidät viedään viereiseen ympäristöön, jossa lastenlääkäri vapaaehtoinen odottaa heitä ja tarjoaa hauskoja ja seurustelutoimintoja. Sillä välin vanhemmat istuutuvat ja käsittelevät yhdessä tiimin henkilökunnan kanssa samoja asioita, joista keskusteltiin lastensa kanssa, jälleen noin 45 minuutin ajan. Vanhempia pyydetään myös tekemään samanlainen sitoumus kuin lapsilta vaaditaan.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat kutsutaan erikseen 3 kuukauden välein, yhteensä 10 tapaamista. Jokaisessa kokouksessa ne punnitaan ja mitataan. Jokaisessa tapaamisessa keskitytään ravitsemukseen/elämäntyyliin liittyvään aiheeseen. Kokoukset johtaa ravitsemusterapeutti.
Ravitsemusterapeutti tapaa jokaisen lapsen erikseen yhdessä vanhempien kanssa. Ravitsemusterapeutti antaa ravitsemusneuvoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI z-pisteet
Aikaikkuna: mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
BMI z-pisteen vaihtelu lähtötasosta hoidon loppuun
mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
BMI z-pisteet
Aikaikkuna: mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
BMI z-pisteen vaihtelu lähtötasosta 18 kuukauteen hoidon ja hoidon jälkeen
mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
terveellisiä ruokailutottumuksia
Aikaikkuna: mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
vaihtelu hedelmien ja vihannesten päivittäisessä kulutuksessa (taajuudessa) hoidon lopussa eli noin 24 kuukautta perusmittausten jälkeen
mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
terveellisiä ruokailutottumuksia
Aikaikkuna: mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
hedelmien ja vihannesten päivittäisen kulutuksen (taajuuden) vaihtelu lähtötasosta 18 kuukauteen hoidon ja hoidon jälkeen
mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
epäterveelliset ruokailutottumukset
Aikaikkuna: mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
vaihtelua pakatun ja korkeakalorisen ruoan viikoittaisessa kulutuksessa (taajuudessa) hoidon lopussa eli noin 24 kuukautta perusmittausten jälkeen
mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
epäterveelliset ruokailutottumukset
Aikaikkuna: mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
pakatun ja korkeakalorisen ruoan viikoittaisen kulutuksen (taajuuden) vaihtelu lähtötasosta 18 kuukauteen hoidon ja hoidon jälkeen
mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
Biohumoraaliset kokeet verinäytteestä: Virtsahappo
Aikaikkuna: mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
vaihtelu arvomittauksissa (erot ilmaistuna mg/dl) hoidon lopussa eli noin 24 kuukautta perusmittausten jälkeen
mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
Biohumoraaliset kokeet verinäytteestä: Transaminaasit
Aikaikkuna: mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
vaihtelu arvomittauksissa (erot ilmaistuna U/l) hoidon lopussa eli noin 24 kuukautta perusmittausten jälkeen
mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
Biohumoraaliset kokeet verinäytteestä: Glykemia
Aikaikkuna: mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
vaihtelu arvomittauksissa (erot ilmaistuna mg/dl) hoidon lopussa eli noin 24 kuukautta perusmittausten jälkeen
mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
Biohumoraaliset tutkimukset verinäytteestä: Insuliini
Aikaikkuna: mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
vaihtelu arvomittauksissa (erot ilmaistuna µU/ml) hoidon lopussa eli noin 24 kuukautta perusmittausten jälkeen
mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
Biohumoraaliset tutkimukset verinäytteestä: Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
vaihtelu arvomittauksissa (erot ilmaistuna mmol/mol) hoidon lopussa eli noin 24 kuukautta perusmittausten jälkeen
mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
Biohumoraaliset tutkimukset verinäytteestä: Kolesteroli
Aikaikkuna: mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
vaihtelu arvomittauksissa (erot ilmaistuna mg/dl) hoidon lopussa eli noin 24 kuukautta perusmittausten jälkeen
mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
Biohumoraaliset kokeet verinäytteestä: Triglyseridit
Aikaikkuna: mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
vaihtelu arvomittauksissa (erot ilmaistuna mg/dl) hoidon lopussa eli noin 24 kuukautta perusmittausten jälkeen
mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
Biohumoraaliset tutkimukset verinäytteestä: Kilpirauhasta stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
vaihtelu arvomittauksissa (erot ilmaistuna μIU/ml) hoidon lopussa eli noin 24 kuukautta perusmittausten jälkeen
mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
Biohumoraaliset kokeet verinäytteestä: Virtsahappo
Aikaikkuna: mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
vaihtelu arvomittauksissa (erot ilmaistuna mg/dl) lähtötasosta 18 kuukauteen hoidon ja hoidon jälkeen
mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
Biohumoraaliset kokeet verinäytteestä: Transaminaasit
Aikaikkuna: mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
vaihtelu arvomittauksissa (erot ilmaistuna U/l) lähtötasosta 18 kuukauteen hoidon ja hoidon jälkeen
mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
Biohumoraaliset kokeet verinäytteestä: Glykemia
Aikaikkuna: mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
vaihtelu arvomittauksissa (erot ilmaistuna mg/dl) lähtötasosta 18 kuukauteen hoidon ja hoidon jälkeen
mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
Biohumoraaliset tutkimukset verinäytteestä: Insuliini
Aikaikkuna: mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
vaihtelu arvomittauksissa (erot ilmaistuna µU/ml) lähtötasosta 18 kuukauteen hoidon ja hoidon jälkeen
mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
Biohumoraaliset tutkimukset verinäytteestä: Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
vaihtelu arvomittauksissa (erot ilmaistuna mmol/molissa) lähtötasosta 18 kuukauteen hoidon ja hoidon jälkeen
mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
Biohumoraaliset tutkimukset verinäytteestä: Kolesteroli
Aikaikkuna: mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
vaihtelu arvomittauksissa (erot ilmaistuna mg/dl) lähtötasosta 18 kuukauteen hoidon ja hoidon jälkeen
mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
Biohumoraaliset kokeet verinäytteestä: Triglyseridit
Aikaikkuna: mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
vaihtelu arvomittauksissa (erot ilmaistuna mg/dl) lähtötasosta 18 kuukauteen hoidon ja hoidon jälkeen
mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
Biohumoraaliset tutkimukset verinäytteestä: Kilpirauhasta stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
vaihtelu arvomittauksissa (erot ilmaistuna μIU/ml) lähtötasosta 18 kuukauteen hoidon ja hoidon jälkeen
mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
Psykologinen kyselylomake TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
Aikaikkuna: mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
vaihtelu TAS-20:n kokonais- ja alaskaalapisteissä (erot) lähtötilanteesta hoidon loppuun, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen. Pistemääräalue: 20-100; raja 60 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä/haasteita).
mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
Psykologinen kyselylomake TAS-20 (Toronto Alexithymia Scale)
Aikaikkuna: mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
vaihtelua TAS-20:n kokonaispisteissä ja ala-asteikoissa (erot) lähtötasosta noin 18 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Pistemäärä: 20-100; raja 60 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä/haasteita).
mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
Psykologinen kyselylomake PEDSQL (Pediatric Life Quality of Life)
Aikaikkuna: mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
vaihtelu PEDSQL-yleis- ja alaskaalapisteissä (erot) lähtötilanteesta hoidon loppuun, eli noin 24 kuukautta perusviivamittausten jälkeen. Pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jossa korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa.
mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
Psykologinen kyselylomake PEDSQL (Pediatric Life Quality of Life)
Aikaikkuna: mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
vaihtelu PEDSQL:n kokonais- ja alaskaalapisteissä (erot) lähtötasosta noin 18 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jossa korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa.
mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
Psykologinen kyselylomake CBCL (Child Behavior Checklist)
Aikaikkuna: mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
vaihtelut CBCL:n kokonais- ja alaskaalapisteissä (erot) lähtötilanteesta hoidon loppuun, eli noin 24 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista. Pisteitä 93. prosenttipisteen alapuolella pidetään normaaleina, pisteet 93-97. prosenttipisteen välillä ovat kliinisiä raja-arvoja ja 97. prosenttipisteen yläpuolella olevat pisteet ovat kliinisellä alueella.
mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
Psykologinen kyselylomake CBCL (Child Behavior Checklist)
Aikaikkuna: mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
vaihtelut CBCL:n kokonais- ja alaskaalapisteissä (erot) lähtötasosta noin 18 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. 93. prosenttipisteen alapuolella olevat pisteet katsotaan normaaleiksi, pisteet 93-97 prosenttipisteen välillä ovat kliinisiä raja-arvoja ja 97. prosenttipisteen yläpuolella olevat pisteet ovat kliinisellä alueella.
mittaus 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä eli noin 42 kuukauden kuluttua lähtötason mittauksista
Lopettaa
Aikaikkuna: mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen
laadulliset erot kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä pudotusprosenttina
mittaus hoidon lopussa, eli noin 24 kuukautta lähtötason mittausten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Fontana, Psycologist, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GET-Obesità N.01-18/02/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä ei ole lupaa jakaa IPD:tä. Sovimme parhaillaan eettisen toimikunnan kanssa, kuinka tietoja jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa