Группы терапевтического образования по вопросам детского ожирения: рандомизированное контролируемое исследование (GET-Obesity)
28 марта 2024 г. обновлено: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Целью этого клинического исследования является проверка эффективности образовательного терапевтического вмешательства в лечении ожирения у педиатрической популяции.
Его цель – проверить различия между экспериментальной группой (групповая программа) и контрольной группой (индивидуальная программа) в отношении значений z-показателя ИМТ между исходным измерением (начало лечения), окончательным измерением (конец лечения) и Наблюдение через 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из целей этого клинического исследования является подтверждение того, что прямое управление эмоциональными и реляционными аспектами пациентов и их семьи играет важную роль в поддержании достигнутых изменений веса в долгосрочной перспективе.
Потенциальная дополнительная ценность настоящего исследования заключается в лучшем понимании роли психологических и эмоциональных аспектов в лечении детского ожирения и в поддержании результатов в долгосрочной перспективе.
Целью клинического исследования является участие 300 детей с ожирением, рандомизированных в две группы: экспериментальную и контрольную.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
318
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожирение (>= 95-й процентиль);
- Отсутствие органических причин ожирения;
- Достаточное понимание и владение итальянским языком;
- Возраст от 7 до 17 лет;
- Отсутствие нервно-психического диагноза;
- Подписка на информированное согласие от обоих родителей (или законного опекуна).
Критерий исключения
- Степень ожирения < 95-го перцентиля;
- Органические причины ожирения;
- Недостаточное понимание и владение итальянским языком;
- Возраст <7 или >17 лет;
- Наличие нервно-психического диагноза;
- Один из родителей (или законный опекун) отказывается подписать Информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическое групповое вмешательство
Пациентов будут вызывать группами каждые 3 месяца, всего 10 встреч.
На каждой встрече их будут взвешивать и измерять.
Каждая встреча будет посвящена интересующей теме питания/образа жизни, и на ней будут присутствовать фигуры диетолога и психолога, чтобы обеспечить эмоциональный настрой для всех участников.
|
Первая часть каждой встречи продолжительностью 45 минут будет проходить только с детьми и молодежью, а родители будут ждать в зале ожидания.
В конце первой части каждой встречи детям будет предложено взять на себя обязательства по затронутым темам, которые будут проверены на следующей встрече.
После завершения беседы с пациентами их сопроводят в соседнее помещение, где их будет ждать педиатр-волонтер, который предложит развлечения и мероприятия для общения.
Тем временем родители сядут и вместе с персоналом команды будут решать те же вопросы, которые обсуждались со своими детьми, опять же в течение примерно 45 минут.
Родителям также будет предложено взять на себя обязательства, аналогичные тем, которые требуются от детей.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациентов будут вызывать индивидуально каждые 3 месяца, всего 10 встреч.
На каждой встрече их будут взвешивать и измерять.
Каждая встреча будет посвящена интересующей теме питания/образа жизни.
Встречи будет проводить врач-диетолог.
|
Диетолог встретится индивидуально с каждым ребенком вместе с родителями.
Диетолог даст рекомендации по питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
Изменение z-показателя ИМТ от исходного уровня до окончания лечения
|
измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
|
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
Изменение z-показателя ИМТ от исходного уровня до 18 месяцев после лечения
|
измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
здоровые пищевые привычки
Временное ограничение: измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
изменение ежедневного потребления (по частоте) фруктов и овощей, измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений.
|
измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
|
здоровые пищевые привычки
Временное ограничение: измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
изменение ежедневного потребления (по частоте) фруктов и овощей от исходного уровня до 18 месяцев после лечения
|
измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
|
нездоровые пищевые привычки
Временное ограничение: измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
изменение еженедельного потребления (по частоте) упакованных и высококалорийных продуктов питания в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
|
нездоровые пищевые привычки
Временное ограничение: измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
изменение еженедельного потребления (по частоте) упакованных и высококалорийных продуктов питания от исходного уровня до 18 месяцев после лечения
|
измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
|
Биогуморальные исследования по образцу крови: мочевая кислота.
Временное ограничение: измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
изменение значений измерений (разницы, выраженные в мг/дл) в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
|
Биогуморальные исследования по образцу крови: трансаминазы.
Временное ограничение: измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
изменение значений измерений (разницы, выраженные в Ед/л) в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
|
Биогуморальные исследования по образцу крови: гликемия.
Временное ограничение: измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
изменение значений измерений (разницы, выраженные в мг/дл) в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
|
Биогуморальные исследования по образцу крови: инсулин.
Временное ограничение: измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
изменение значений измерений (различия выражаются в мкЕд/мл) в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
|
Биогуморальные исследования по образцу крови: гликированный гемоглобин.
Временное ограничение: измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
изменение значений показателей (разницы, выраженные в ммоль/моли) в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
|
Биогуморальные исследования по образцу крови: Холестерин
Временное ограничение: измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
изменение значений измерений (разницы, выраженные в мг/дл) в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
|
Биогуморальные исследования по образцу крови: триглицериды.
Временное ограничение: измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
изменение значений измерений (разницы, выраженные в мг/дл) в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
|
Биогуморальные исследования по образцу крови: Тиреотропный гормон
Временное ограничение: измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
изменение значений измерений (разницы, выраженные в мкМЕ/мл) в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
|
Биогуморальные исследования по образцу крови: мочевая кислота.
Временное ограничение: измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
изменение значений измерений (разницы, выраженные в мг/дл) от исходного уровня до 18 месяцев после лечения
|
измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
|
Биогуморальные исследования по образцу крови: трансаминазы.
Временное ограничение: измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
изменение значений измерений (различия, выраженные в Ед/л) от исходного уровня до 18 месяцев после лечения
|
измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
|
Биогуморальные исследования по образцу крови: гликемия.
Временное ограничение: измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
изменение значений измерений (разницы, выраженные в мг/дл) от исходного уровня до 18 месяцев после лечения
|
измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
|
Биогуморальные исследования по образцу крови: инсулин.
Временное ограничение: измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
изменение значений измерений (разницы, выраженные в мкЕд/мл) от исходного уровня до 18 месяцев после лечения
|
измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
|
Биогуморальные исследования по образцу крови: гликированный гемоглобин.
Временное ограничение: измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
изменение значений измерений (различия, выраженные в ммоль/моль) от исходного уровня до 18 месяцев после лечения
|
измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
|
Биогуморальные исследования по образцу крови: Холестерин
Временное ограничение: измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
изменение значений измерений (разницы, выраженные в мг/дл) от исходного уровня до 18 месяцев после лечения
|
измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
|
Биогуморальные исследования по образцу крови: триглицериды.
Временное ограничение: измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
изменение значений измерений (разницы, выраженные в мг/дл) от исходного уровня до 18 месяцев после лечения
|
измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
|
Биогуморальные исследования по образцу крови: Тиреотропный гормон
Временное ограничение: измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
изменение значений измерений (разницы, выраженные в мкМЕ/мл) от исходного уровня до 18 месяцев после лечения
|
измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
|
Психологический опросник TAS-20 (Торонто-шкала алекситимии)
Временное ограничение: измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
изменение общего показателя TAS-20 и баллов по субшкале (разницы) от исходного уровня до конца лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений. Диапазон оценок: 20–100; пороговый уровень 60 (более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения/проблемы).
|
измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
|
Психологический опросник TAS-20 (Торонто-шкала алекситимии)
Временное ограничение: измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
изменение общих и субшкальных показателей TAS-20 (разницы) от исходного уровня примерно до 18 месяцев после окончания лечения.
Диапазон очков: 20-100; пороговый уровень 60 (более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения/проблемы).
|
измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
|
Психологический опросник PEDSQL (Педиатрическое качество жизни)
Временное ограничение: измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
изменение общих показателей и оценок по субшкалам PEDSQL (разницы) от исходного уровня до конца лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений.
Оценки линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее состояние.
|
измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
|
Психологический опросник PEDSQL (Педиатрическое качество жизни)
Временное ограничение: измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
изменение общих показателей и оценок по субшкалам PEDSQL (разницы) от исходного уровня примерно до 18 месяцев после окончания лечения.
Оценки линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее состояние.
|
измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
|
Психологический опросник CBCL (Child Behavior Checklist)
Временное ограничение: измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
изменение общих показателей и оценок по субшкале (разницы) CBCL от исходного уровня до конца лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений.
Баллы ниже 93-го процентиля считаются нормальными, баллы между 93-97-м процентилем являются пограничными клиническими, а баллы выше 97-го процентиля находятся в клиническом диапазоне.
|
измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
|
Психологический опросник CBCL (Child Behavior Checklist)
Временное ограничение: измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
изменение общих и субшкальных показателей CBCL (разницы) от исходного уровня примерно до 18 месяцев после окончания лечения.
Баллы ниже 93-го процентиля считаются нормальными, баллы между 93-97-м процентилем являются пограничными клиническими, а баллы выше 97-го процентиля находятся в клиническом диапазоне.
|
измерение через 18 месяцев после окончания лечения, т.е. примерно через 42 месяца после исходных измерений
|
|
Выбывать
Временное ограничение: измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
качественные различия между экспериментальной и контрольной группой в процентах отсева
|
измерение в конце лечения, т.е. примерно через 24 месяца после исходных измерений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marta Fontana, Psycologist, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wilfley DE, Tibbs TL, Van Buren DJ, Reach KP, Walker MS, Epstein LH. Lifestyle interventions in the treatment of childhood overweight: a meta-analytic review of randomized controlled trials. Health Psychol. 2007 Sep;26(5):521-32. doi: 10.1037/0278-6133.26.5.521.
- French SA, Story M, Jeffery RW. Environmental influences on eating and physical activity. Annu Rev Public Health. 2001;22:309-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.22.1.309.
- Epstein LH, Leddy JJ, Temple JL, Faith MS. Food reinforcement and eating: a multilevel analysis. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):884-906. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.884.
- Hingle MD, O'Connor TM, Dave JM, Baranowski T. Parental involvement in interventions to improve child dietary intake: a systematic review. Prev Med. 2010 Aug;51(2):103-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.04.014. Epub 2010 May 10.
- Panebianco D, Gallupe O, Carrington PJ, Colozzi I. Personal support networks, social capital, and risk of relapse among individuals treated for substance use issues. Int J Drug Policy. 2016 Jan;27:146-53. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.09.009. Epub 2015 Sep 28.
- Kalavainen MP, Korppi MO, Nuutinen OM. Clinical efficacy of group-based treatment for childhood obesity compared with routinely given individual counseling. Int J Obes (Lond). 2007 Oct;31(10):1500-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803628. Epub 2007 Apr 17.
- Zeller M, Daniels S. The obesity epidemic: family matters. J Pediatr. 2004 Jul;145(1):3-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.038. No abstract available.
- Braet C, Mervielde I, Vandereycken W. Psychological aspects of childhood obesity: a controlled study in a clinical and nonclinical sample. J Pediatr Psychol. 1997 Feb;22(1):59-71. doi: 10.1093/jpepsy/22.1.59.
- Trombini E, Baldaro B, Bertaccini R, Mattei C, Montebarocci O, Rossi N. Maternal attitudes and attachment styles in mothers of obese children. Percept Mot Skills. 2003 Oct;97(2):613-20. doi: 10.2466/pms.2003.97.2.613.
- Goldfield GS, Mallory R, Parker T, Cunningham T, Legg C, Lumb A, Parker K, Prud'homme D, Adamo KB. Effects of modifying physical activity and sedentary behavior on psychosocial adjustment in overweight/obese children. J Pediatr Psychol. 2007 Aug;32(7):783-93. doi: 10.1093/jpepsy/jsm017. Epub 2007 Apr 19.
- Braet C, Tanghe A, Decaluwe V, Moens E, Rosseel Y. Inpatient treatment for children with obesity: weight loss, psychological well-being, and eating behavior. J Pediatr Psychol. 2004 Oct;29(7):519-29. doi: 10.1093/jpepsy/jsh054.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
- Kader M, Sundblom E, Elinder LS. Effectiveness of universal parental support interventions addressing children's dietary habits, physical activity and bodyweight: A systematic review. Prev Med. 2015 Aug;77:52-67. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.05.005. Epub 2015 May 14.
- Davoli AM, Broccoli S, Bonvicini L, Fabbri A, Ferrari E, D'Angelo S, Di Buono A, Montagna G, Panza C, Pinotti M, Romani G, Storani S, Tamelli M, Candela S, Giorgi Rossi P. Pediatrician-led motivational interviewing to treat overweight children: an RCT. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1236-46. doi: 10.1542/peds.2013-1738. Epub 2013 Oct 21.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GET-Obesità N.01-18/02/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
У нас нет разрешения на распространение IPD.
Мы находимся в процессе согласования с Комитетом по этике способа обмена данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .